Hyperthermie bei Fibromyalgie-Syndrom (HYPAIN)
28. November 2023 aktualisiert von: Jost Langhorst
Eine randomisierte Schein-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer milden wassergefilterten Infrarot-A-Ganzkörper-Hyperthermie bei der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der wassergefilterten Ganzkörper-Hyperthermie im ambulanten Setting bei Patienten mit Fibromyalgie untersucht.
Die Studiendauer beträgt ca. 3 Wochen mit zwei Behandlungseinheiten pro Woche und einer Passivphase (Nachmessung) von 24 Wochen nach der ambulanten Einstellung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden etwa 40 Teilnehmer über 18 Jahren gesucht, die nach Aufnahme in die Studie in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt werden. Alle Teilnehmer erhalten im ambulanten Setting die gleiche Menge an wassergefilterter Ganzkörperhyperthermie. Die eine Gruppe erhält die sanfte Form der GKHT, die andere Gruppe die klassische, milde GHKT. Alle Auffälligkeiten werden von den zuständigen Therapeuten, Ärzten und Pflegekräften dokumentiert. Auch Veränderungen im Bereich Schmerzen und Funktionseinschränkungen sowie die Einnahme notwendiger Medikamente werden erfasst.
Vor Beginn und nach Abschluss der Studien, im Rahmen des klinischen Aufenthaltes, wurden Blutparameter erhoben. Zur Bestimmung der sekundären Wirksamkeit werden zudem verschiedene Fragebogenwerte erhoben. Diese werden auch nach der 12. und nach der 24. Woche durch telefonische Abfragen dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose Fibromyalgie (FSQ)
- Schmerz VAS >= 4,0
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Kontraindikationen für Hyperthermie (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tumorerkrankungen, akute Infektionen, Schwangere und Stillende)
- Akute und/oder fieberhafte mikrobielle Infektionen
- Patienten mit schweren somatischen, rheumatischen, endokrinen oder neurologischen Begleiterkrankungen, insbesondere mit kognitiven Störungen einhergehenden neurologischen Erkrankungen, schweren Leber- oder Nieren- und Herzerkrankungen
- Patienten, die dauerhaft mit Opioiden, Cannabis, Immunsuppressiva (z. Kortikoide, Immunsuppressiva) oder Alpha/Beta-A(nta)gonisten aufgrund einer Erkrankung aus der oben beschriebenen Gruppe
- Patienten mit Schmerzen aufgrund einer schweren psychiatrischen Erkrankung (bipolare Störung, Psychose, Persönlichkeitsstörung, schwere Depression, Drogenmissbrauch) und schweren systemischen oder neurologischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Hyperthermie
Für die Studie wird die Methode der passiven Ganzkörperhyperthermie verwendet.
Zum Einsatz kommt das System IRATHERM®1000 (Von Ardenne Institut für Angewandte Medizinische Forschung/Dresden), bei dem der gesamte Körper auf eine Körperkerntemperatur oberhalb der physiologischen 37°C erwärmt wird.
Ziel ist es, im Rahmen einer milden Ganzkörperhyperthermie eine Körperkerntemperatur von 38,5°C zu erreichen.
Nach dieser Aufwärmphase folgt eine Temperaturplateauphase von etwa 60 Minuten, in der versucht wird, die Körperkerntemperatur von 38,5°C zu halten.
In der Temperaturplateauphase wird meist ein leichter Anstieg der Körperkerntemperatur beobachtet.
Der Gesamtzeitaufwand für eine Sitzung wird mit 1,5 bis 2 Stunden angegeben, hängt jedoch von der individuellen Konstitution und dem Tageszustand des Patienten ab und kann Schwankungen unterliegen.
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Die erste Hyperthermiebehandlung der Serie erfolgt für den zweiten Eignungstest direkt im Anschluss an die Randomisierung in der Interventionsgruppe an der Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin Bamberg.
Die Hyperthermie-Behandlung wird dann in einem Zyklus von zwei Behandlungen pro Woche mit mindestens einem Tag dazwischen über einen Zeitraum von drei Wochen gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Gemäß den Leitlinien werden während der Hyperthermiebehandlung kontinuierlich die rektale (evtl. vaginale) Temperatur (als Körperkerntemperatur), die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung (Sp02) bestimmt.
Während der Behandlung ist eine kontinuierliche Überwachung durch geschultes Personal gewährleistet und ein Arzt ist in Bereitschaft.
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Innerhalb der Patienteninformation, Datenschutzerklärung etc. ist von „sanfter Hyperthermie“ und klassisch „milder Hyperthermie“ die Rede.
Dies dient dazu, die Scheinintervention als Kontrollgruppe gegenüber dem Patienten einzuführen.
Lichtverhältnisse, Verfahren, Anweisungen und Erklärungen sind nicht zu unterscheiden.
Innerhalb der Anwendung erhalten Patienten der Scheingruppe eine Hyperthermieanwendung nahezu ohne Überhitzung.
Um dies zu erreichen, werden die Patienten gemäß den Vorschriften des Von-Ardenne-Instituts auf dem IRATHERM®1000 positioniert.
Durch die isolierende Decke und die natürliche Geräte- und Körperwärme erfahren die Patienten der Scheingruppe eine sanfte Wärme, die nicht der normalen Ganzkörperhyperthermie entspricht, und eine Erhöhung der Körperkerntemperatur um ca. 1,5 °C.
Im Scheinsetting erhöht sich die Körperkerntemperatur innerhalb einer 55-minütigen Sitzung um etwa 0,3 bis 0,4 °C.
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Die Anzahl der Behandlungen entspricht der Anzahl der Behandlungen in der Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brief Pain Inventory (BPI) - Schmerzintensität (Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Woche 0
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Eine Bestandsaufnahme mit 15 Items zur Schmerzintensität (4 Items, numerische Bewertungsskalen von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); primärer Endpunkt), Schmerzbeeinträchtigung (7 Items mit NRS von 1-10) und der Wirksamkeit von Medikamenten/Behandlungen.
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Woche 0
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Brief Pain Inventory (BPI) - Schmerzintensität (Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Woche 4
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Eine Bestandsaufnahme mit 15 Items zur Schmerzintensität (4 Items, numerische Bewertungsskalen von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); primärer Endpunkt), Schmerzbeeinträchtigung (7 Items mit NRS von 1-10) und der Wirksamkeit von Medikamenten/Behandlungen.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multidimensionale Ermüdungsinventur (MFI-20)
Zeitfenster: Woche 0
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Eine Bestandsaufnahme mit 20 Fragen zu Erschöpfungssymptomen (jeweils von 1 („Ja, das stimmt“) bis 5 („Nein, das stimmt nicht“), die 5 Dimensionen abdecken (allgemeine Erschöpfung, körperliche Erschöpfung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität). , geistige Erschöpfung).
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Woche 0
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Multidimensionale Ermüdungsinventur (MFI-20)
Zeitfenster: Woche 4
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Eine Bestandsaufnahme mit 20 Fragen zu Erschöpfungssymptomen (jeweils von 1 („Ja, das stimmt“) bis 5 („Nein, das stimmt nicht“), die 5 Dimensionen abdecken (allgemeine Erschöpfung, körperliche Erschöpfung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität). , geistige Erschöpfung).
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Woche 4
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Multidimensionale Ermüdungsinventur (MFI-20)
Zeitfenster: Woche 12
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Eine Bestandsaufnahme mit 20 Fragen zu Erschöpfungssymptomen (jeweils von 1 („Ja, das stimmt“) bis 5 („Nein, das stimmt nicht“), die 5 Dimensionen abdecken (allgemeine Erschöpfung, körperliche Erschöpfung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität). , geistige Erschöpfung).
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Woche 12
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Multidimensionale Ermüdungsinventur (MFI-20)
Zeitfenster: Woche 30
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Eine Bestandsaufnahme mit 20 Fragen zu Erschöpfungssymptomen (jeweils von 1 („Ja, das stimmt“) bis 5 („Nein, das stimmt nicht“), die 5 Dimensionen abdecken (allgemeine Erschöpfung, körperliche Erschöpfung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität). , geistige Erschöpfung).
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Woche 30
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0
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Eine Bestandsaufnahme mit 10 Fragen (plus Teilfragen) zur Schlafqualität.
Die meisten Fragen reichen von („Nicht im letzten Monat“ bis „Dir oder mehrmals pro Woche“).
Die Fragen können in sieben Subskalen berechnet werden.
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Woche 0
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche 4
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Eine Bestandsaufnahme mit 10 Fragen (plus Teilfragen) zur Schlafqualität.
Die meisten Fragen reichen von („Nicht im letzten Monat“ bis „Dir oder mehrmals pro Woche“).
Die Fragen können in sieben Subskalen berechnet werden.
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Woche 4
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche 12
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Eine Bestandsaufnahme mit 10 Fragen (plus Teilfragen) zur Schlafqualität.
Die meisten Fragen reichen von („Nicht im letzten Monat“ bis „Dir oder mehrmals pro Woche“).
Die Fragen können in sieben Subskalen berechnet werden.
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Woche 12
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Woche 30
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Eine Bestandsaufnahme mit 10 Fragen (plus Teilfragen) zur Schlafqualität.
Die meisten Fragen reichen von („Nicht im letzten Monat“ bis „Dir oder mehrmals pro Woche“).
Die Fragen können in sieben Subskalen berechnet werden.
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Woche 30
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Woche 0
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Eine Bestandsaufnahme der krankheitsspezifischen Lebensqualität inklusive 10 Fragen.
Die erste Frage umfasst die körperliche Funktionsfähigkeit im Bereich von 0 (immer) bis 3 (nie).
Die zweite Frage betrifft das Wohlbefinden und die dritte die Arbeitsfähigkeit.
Frage 4-10 untersucht Einschränkungen mit visuellen Analogskalen (z.B.
0 mm = nicht müde; 100 mm = sehr müde) für verschiedene Symptome wie Müdigkeit, Angst oder Depression.
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Woche 0
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Woche 4
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Eine Bestandsaufnahme der krankheitsspezifischen Lebensqualität inklusive 10 Fragen.
Die erste Frage umfasst die körperliche Funktionsfähigkeit im Bereich von 0 (immer) bis 3 (nie).
Die zweite Frage betrifft das Wohlbefinden und die dritte die Arbeitsfähigkeit.
Frage 4-10 untersucht Einschränkungen mit visuellen Analogskalen (z.B.
0 mm = nicht müde; 100 mm = sehr müde) für verschiedene Symptome wie Müdigkeit, Angst oder Depression.
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Woche 4
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Woche 12
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Eine Bestandsaufnahme der krankheitsspezifischen Lebensqualität inklusive 10 Fragen.
Die erste Frage umfasst die körperliche Funktionsfähigkeit im Bereich von 0 (immer) bis 3 (nie).
Die zweite Frage betrifft das Wohlbefinden und die dritte die Arbeitsfähigkeit.
Frage 4-10 untersucht Einschränkungen mit visuellen Analogskalen (z.B.
0 mm = nicht müde; 100 mm = sehr müde) für verschiedene Symptome wie Müdigkeit, Angst oder Depression.
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Woche 12
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Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Woche 30
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Eine Bestandsaufnahme der krankheitsspezifischen Lebensqualität inklusive 10 Fragen.
Die erste Frage umfasst die körperliche Funktionsfähigkeit im Bereich von 0 (immer) bis 3 (nie).
Die zweite Frage betrifft das Wohlbefinden und die dritte die Arbeitsfähigkeit.
Frage 4-10 untersucht Einschränkungen mit visuellen Analogskalen (z.B.
0 mm = nicht müde; 100 mm = sehr müde) für verschiedene Symptome wie Müdigkeit, Angst oder Depression.
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Woche 30
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Woche 4
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Eine Frage zum Gesamteindruck der Patienten von der Veränderung durch die Therapie reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Woche 4
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Woche 12
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Eine Frage zum Gesamteindruck der Patienten von der Veränderung durch die Therapie reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Woche 12
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Woche 30
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Eine Frage zum Gesamteindruck der Patienten von der Veränderung durch die Therapie reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Woche 30
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Schmerztagebuch
Zeitfenster: Woche -2-0
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Schmerztagebuch zur Messung des täglichen Schmerzniveaus zu Beginn.
Auch Medikamenteneinnahmen, begleitende Behandlungen und Platz für ergänzende Kommentare sind darin enthalten.
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Woche -2-0
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Schmerztagebuch
Zeitfenster: Woche 1-3
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Schmerztagebuch zur Messung des täglichen Schmerzniveaus während des Interventionszeitraums.
Auch Medikamenteneinnahmen, begleitende Behandlungen und Platz für ergänzende Kommentare sind darin enthalten.
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Woche 1-3
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Zusätzliche Behandlungen/Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Woche 12
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Aufzeichnung zusätzlicher Behandlungen/Medikamentenwechsel zur Wirkungskontrolle.
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Woche 12
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Zusätzliche Behandlungen/Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Woche 30
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Aufzeichnung zusätzlicher Behandlungen/Medikamentenwechsel zur Wirkungskontrolle.
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Woche 30
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Short-Form Mc Gill Pain Questionnaire - English version (SF-MPQ-D)
Zeitfenster: Woche 0
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Das Schmerzinventar umfasst drei Fragen.
Der erste untersucht die Qualität des Schmerzes mit 15 Items z.B.
„Pochen“, „Schießen“ von 0 (keine) bis 3 (stark).
Die zweite Frage untersucht das aktuelle Schmerzniveau mit einer visuellen Analogskala (0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz).
Der dritte untersucht die Intensität des gesamten Schmerzerlebens (0 = kein Schmerz, 5 = unerträglich).
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Woche 0
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Short-Form Mc Gill Pain Questionnaire - English version (SF-MPQ-D)
Zeitfenster: Woche 4
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Das Schmerzinventar umfasst drei Fragen.
Der erste untersucht die Qualität des Schmerzes mit 15 Items z.B.
„Pochen“, „Schießen“ von 0 (keine) bis 3 (stark).
Die zweite Frage untersucht das aktuelle Schmerzniveau mit einer visuellen Analogskala (0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz).
Der dritte untersucht die Intensität des gesamten Schmerzerlebens (0 = kein Schmerz, 5 = unerträglich).
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Woche 4
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Short-Form Mc Gill Pain Questionnaire - English version (SF-MPQ-D)
Zeitfenster: Woche 12
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Das Schmerzinventar umfasst drei Fragen.
Der erste untersucht die Qualität des Schmerzes mit 15 Items z.B.
„Pochen“, „Schießen“ von 0 (keine) bis 3 (stark).
Die zweite Frage untersucht das aktuelle Schmerzniveau mit einer visuellen Analogskala (0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz).
Der dritte untersucht die Intensität des gesamten Schmerzerlebens (0 = kein Schmerz, 5 = unerträglich).
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Woche 12
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Short-Form Mc Gill Pain Questionnaire - English version (SF-MPQ-D)
Zeitfenster: Woche 30
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Das Schmerzinventar umfasst drei Fragen.
Der erste untersucht die Qualität des Schmerzes mit 15 Items z.B.
„Pochen“, „Schießen“ von 0 (keine) bis 3 (stark).
Die zweite Frage untersucht das aktuelle Schmerzniveau mit einer visuellen Analogskala (0 mm = kein Schmerz, 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz).
Der dritte untersucht die Intensität des gesamten Schmerzerlebens (0 = kein Schmerz, 5 = unerträglich).
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Woche 30
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das Alter
Zeitfenster: Woche 0
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Alter in Jahren
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Woche 0
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Sex
Zeitfenster: Woche 0
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Identifizierung des Geschlechts
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Woche 0
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|
Höhe
Zeitfenster: Woche 0
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in Metern
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Woche 0
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Gewicht
Zeitfenster: Woche 0
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in kg
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Woche 0
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Familienstand
Zeitfenster: Woche 0
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Identifizierung des Familienstandes
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Woche 0
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Bildung
Zeitfenster: Woche 0
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Identifizierung des Bildungsniveaus
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Woche 0
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Arbeit
Zeitfenster: Woche 0
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Identifizierung des aktuellen Arbeitsplatzes (4 Fragen zum Job/Antrag auf Rente)
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Woche 0
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G-EEE (Generisches Rating für Behandlungsvorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte)
Zeitfenster: Woche 0
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Eine nicht validierte Bestandsaufnahme mit 11 Items zur Messung von Vorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekten.
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Woche 0
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G-EEE (Generisches Rating für Behandlungsvorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte)
Zeitfenster: Woche 4
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Eine nicht validierte Bestandsaufnahme mit 11 Items zur Messung von Vorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekten.
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Woche 4
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G-EEE (Generisches Rating für Behandlungsvorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte)
Zeitfenster: Woche 12
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Eine nicht validierte Bestandsaufnahme mit 11 Items zur Messung von Vorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekten.
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Woche 12
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G-EEE (Generisches Rating für Behandlungsvorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte)
Zeitfenster: Woche 30
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Eine nicht validierte Bestandsaufnahme mit 11 Items zur Messung von Vorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekten.
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Woche 30
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Woche 0
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Ein Inventar mit 36 Items, das den aktuellen Gesundheitszustand und die allgemeine Lebensqualität der Patienten misst.
Es umfasst acht Subskalen, die in einer physikalischen und einer psychologischen Summenskala zusammengefasst werden können.
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Woche 0
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Woche 4
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Ein Inventar mit 36 Items, das den aktuellen Gesundheitszustand und die allgemeine Lebensqualität der Patienten misst.
Es umfasst acht Subskalen, die in einer physikalischen und einer psychologischen Summenskala zusammengefasst werden können.
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Woche 4
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Woche 12
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Ein Inventar mit 36 Items, das den aktuellen Gesundheitszustand und die allgemeine Lebensqualität der Patienten misst.
Es umfasst acht Subskalen, die in einer physikalischen und einer psychologischen Summenskala zusammengefasst werden können.
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Woche 12
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SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Woche 30
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Ein Inventar mit 36 Items, das den aktuellen Gesundheitszustand und die allgemeine Lebensqualität der Patienten misst.
Es umfasst acht Subskalen, die in einer physikalischen und einer psychologischen Summenskala zusammengefasst werden können.
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Woche 30
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Kurzform des PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 0
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Ein Inventar zur Messung des psychischen Gesundheitszustandes mit ua 9 Items zu Depressionen (PHQ-9), 15 Items zu Somatisierung (PHQ-15) und 7 Items zu allgemeinen Angstzuständen (GAD-7).
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Woche 0
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Kurzform des PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 4
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Ein Inventar zur Messung des psychischen Gesundheitszustandes mit ua 9 Items zu Depressionen (PHQ-9), 15 Items zu Somatisierung (PHQ-15) und 7 Items zu allgemeinen Angstzuständen (GAD-7).
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Woche 4
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Kurzform des PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 12
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Ein Inventar zur Messung des psychischen Gesundheitszustandes mit ua 9 Items zu Depressionen (PHQ-9), 15 Items zu Somatisierung (PHQ-15) und 7 Items zu allgemeinen Angstzuständen (GAD-7).
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Woche 12
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Kurzform des PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 30
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Ein Inventar zur Messung des psychischen Gesundheitszustandes mit ua 9 Items zu Depressionen (PHQ-9), 15 Items zu Somatisierung (PHQ-15) und 7 Items zu allgemeinen Angstzuständen (GAD-7).
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Woche 30
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Brief Pain Inventory (BPI) - Schmerzintensität (Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Woche 12
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Eine Bestandsaufnahme mit 15 Items zur Schmerzintensität (4 Items, numerische Bewertungsskalen von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), Schmerzbeeinträchtigung (7 Items mit NRS von 1-10) und zur Wirksamkeit von Medikamenten/Behandlungen .
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Woche 12
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Brief Pain Inventory (BPI) - Schmerzintensität (Numeric Rating Scale, NRS)
Zeitfenster: Woche 30
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Eine Bestandsaufnahme mit 15 Items zur Schmerzintensität (4 Items, numerische Bewertungsskalen von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), Schmerzbeeinträchtigung (7 Items mit NRS von 1-10) und zur Wirksamkeit von Medikamenten/Behandlungen .
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Woche 30
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Patienteninterview
Zeitfenster: Woche 12
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Qualitative Telefoninterviews mit 10 Patienten der milden Ganzkörper-Hyperthermie-Gruppe (Experimentalgruppe), um detaillierte Erfahrungen der Patienten zu erhalten (30-45 min).
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Woche 12
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Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Woche 1-3
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Beschreibung unerwünschter Ereignisse während der Interventionen durch Therapeuten.
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Woche 1-3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutbild
Zeitfenster: Woche 0
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(um den Ausgangszustand zu messen)
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Woche 0
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Blutbild
Zeitfenster: Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
(um akute Wirkungen zu messen)
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Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
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Blutbild
Zeitfenster: Woche 4
|
(um akute Wirkungen zu messen)
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Woche 4
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 0
|
Spiegel des c-reaktiven Proteins (CRP) im Blut zur Messung der Entzündung.
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Woche 0
|
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
Spiegel des c-reaktiven Proteins (CRP) im Blut zur Messung der Entzündung (zur Messung akuter Wirkungen).
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Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 4
|
Spiegel des c-reaktiven Proteins (CRP) im Blut zur Messung der Entzündung.
|
Woche 4
|
|
Blutkörperchen-Sedimentationsrate (BSG)
Zeitfenster: Woche 0
|
Serumparameter.
|
Woche 0
|
|
Blutkörperchen-Sedimentationsrate (BSG)
Zeitfenster: Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
Serumparameter (um akute Wirkungen zu messen).
|
Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
|
Blutkörperchen-Sedimentationsrate (BSG)
Zeitfenster: Woche 4
|
Serumparameter.
|
Woche 4
|
|
Gerinnung
Zeitfenster: Woche 0
|
Gerinnung im Blut gemessen.
|
Woche 0
|
|
Gerinnung
Zeitfenster: Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
Gerinnung im Blut gemessen.
|
Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
|
Gerinnung
Zeitfenster: Woche 4
|
Gerinnung im Blut gemessen.
|
Woche 4
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF-α)
Zeitfenster: Woche 0
|
Serumparameter.
|
Woche 0
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF-α)
Zeitfenster: Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
Serumparameter.
|
Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF-α)
Zeitfenster: Woche 4
|
Serumparameter.
|
Woche 4
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: Woche 0
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 0
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: Woche 4
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 4
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 0
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 0
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 4
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 4
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Woche 0
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 0
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Woche 4
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 4
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Woche 0
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 0
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 3 - nach dem letzten Eingriff
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Woche 4
|
Serumparameter (Zytokine).
|
Woche 4
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 4
|
Serumparameter.
|
Woche 4
|
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GOT, GPT, GGT
Zeitfenster: Woche 4
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Serumparameter - Leberenzyme.
|
Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .