Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia fibromyalgiaoireyhtymässä (HYPAIN)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jost Langhorst

Satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus lievän vesisuodatetun infrapuna-koko kehon hypertermian tehokkuudesta fibromyalgiaoireyhtymää sairastavien potilaiden oireiden ja elämänlaadun parantamisessa

Tämä tutkimus tutkii vesisuodatetun koko kehon hypertermian tehokkuutta avohoidossa fibromyalgiapotilailla.

Tutkimuksen kesto on noin 3 viikkoa, kaksi hoitoyksikköä viikossa ja passiivinen jakso (seurantamittaus) 24 viikkoa avohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haetaan yhteensä noin 40 yli 18-vuotiasta osallistujaa, jotka jaetaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen kahteen samankokoiseen ryhmään. Kaikki osallistujat saavat saman määrän vesisuodatettua koko kehon hypertermiaa avohoidossa. Yksi ryhmä saa GKHT:n lempeän muodon, toinen ryhmä klassisen, miedon GHKT:n. Vastuulliset terapeutit, lääkärit ja sairaanhoitajat dokumentoivat kaikki poikkeamat. Myös muutokset kivun alueella ja toimintarajoitteissa sekä tarvittavien lääkkeiden saanti kirjataan.

Ennen tutkimusten aloittamista ja päätyttyä veriparametrit kerättiin kliinisen oleskelun aikana. Erilaisten kyselylomakkeiden toissijaisen tehokkuuden määrittämiseksi kerätään myös arvoja. Nämä dokumentoidaan myös viikon 12 ja viikon 24 jälkeen puhelintiedusteluilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu fibromyalgian diagnoosi (FSQ)
  • Kipu VAS >= 4,0
  • Allekirjoitettu suostumusilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Vasta-aiheet hypertermiaan (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kasvainsairaudet, akuutit infektiot, raskaana olevat ja imettävät naiset)
  • Akuutit ja/tai kuumeiset mikrobi-infektiot
  • Potilaat, joilla on vakavia somaattisia, reumaattisia samanaikaisia ​​endokriinisiä tai neurologisia sairauksia, erityisesti kognitiivisiin häiriöihin liittyviä neurologisia sairauksia, vakavia maksa- tai munuaissairauksia ja sydänsairauksia
  • Potilaat, joita hoidetaan pysyvästi opioideilla, kannabiksella, immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikoidit, immunosuppressantit) tai alfa/beeta-A(nta)gonistit, jotka johtuvat yllä kuvattuun ryhmään kuuluvasta sairaudesta
  • Potilaat, joilla on vakavasta psykiatrisesta sairaudesta (kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, persoonallisuushäiriö, vaikea masennus, päihteiden käyttö) johtuvaa kipua ja vakavia systeemisiä tai neurologisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertermiaryhmä
Tutkimuksessa käytetään passiivisen koko kehon hypertermian menetelmää. Käytetään IRATHERM®1000-järjestelmää (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresden), jossa koko keho lämmitetään kehon sisälämpötilaan, joka ylittää fysiologisen 37°C. Tavoitteena on saavuttaa 38,5°C:n sisälämpötila lievän koko kehon hypertermian puitteissa. Tämän lämpenemisvaiheen jälkeen seuraa noin 60 minuutin lämpötilatasannevaihe, jossa kehon sisälämpötila yritetään pitää 38,5°C:ssa. Lämpötilan tasannevaiheessa havaitaan yleensä lievää kehon sisälämpötilan nousua. Istunnon kokonaisaika on 1,5–2 tuntia, mutta se riippuu potilaan yksilöllisestä rakenteesta ja päivittäisestä tilasta ja voi vaihdella.
Käyttäytyminen: Hypertermiaryhmä
Sarjan ensimmäinen hypertermiahoito suoritetaan toista soveltuvuuskoetta varten, heti satunnaistamisen jälkeen Bambergin Naturopathy and Integrative Medicine -sairaalan interventioryhmässä. Hypertermiahoito suoritetaan sitten kahden hoidon syklinä viikossa vähintään yhden päivän välissä kolmen viikon aikana valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ohjeiden mukaan peräsuolen (mahdollisesti emättimen) lämpötilaa (kehon sisälämpötilana), sykettä ja happisaturaatiota (Sp02) määritetään jatkuvasti hypertermiahoidon aikana. Hoidon aikana taataan jatkuva koulutetun henkilökunnan valvonta ja lääkäri päivystää.
Huijausvertailija: Sham-ryhmä
Potilastiedoissa, tietosuojakäytännöissä jne. puhutaan "helvasta hypertermiasta" ja klassisesta "lievästä hypertermiasta". Tämä esittelee näennäisen intervention kontrolliryhmänä potilaaseen verrattuna. Valaistusolosuhteet, menettelytavat, ohjeet ja selitykset ovat erottamattomia. Sovelluksen sisällä valeryhmän potilaat saavat hypertermiahakemuksen lähes ilman ylikuumenemista. Tämän saavuttamiseksi potilaat sijoitetaan IRATHERM®1000-laitteeseen Von Ardenne Instituten määräysten mukaisesti. Eristävän peiton ja luonnollisen laitteen sekä kehon lämmön ansiosta näennäisryhmän potilaat kokevat lempeää lämpöä, joka ei ole sama asia kuin tavallinen koko kehon hypertermia ja kehon sisälämpötilan nousu noin 1,5 °C. Valeasetuksessa kehon sisälämpötila nousee noin 0,3–0,4 °C 55 minuutin istunnon aikana.
Käyttäytyminen: Sham-ryhmä
Hoitojen lukumäärä on yhtä suuri kuin hoitojen lukumäärä interventioryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – kivun voimakkuus (Numeric Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: Viikko 0
Luettelo, joka sisältää 15 kohdetta kivun voimakkuudesta (4 kohdetta, numeeriset luokitusasteikot 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); ensisijainen tulos), kivun heikkeneminen (7 kohtaa, joissa NRS välillä 1-10) ja tehosta lääkkeistä/hoidoista.
Viikko 0
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – kivun voimakkuus (Numeric Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: Viikko 4
Luettelo, joka sisältää 15 kohdetta kivun voimakkuudesta (4 kohdetta, numeeriset luokitusasteikot 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); ensisijainen tulos), kivun heikkeneminen (7 kohtaa, joissa NRS välillä 1-10) ja tehosta lääkkeistä/hoidoista.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: Viikko 0
Luettelo, joka sisältää 20 kysymystä väsymyksen oireista (kukin 1 ("Kyllä, se on totta") 5 ("Ei, se ei ole totta")), joka kattaa 5 ulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt motivaatio, vähentynyt aktiivisuus , henkinen väsymys).
Viikko 0
Moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: Viikko 4
Luettelo, joka sisältää 20 kysymystä väsymyksen oireista (kukin 1 ("Kyllä, se on totta") 5 ("Ei, se ei ole totta")), joka kattaa 5 ulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt motivaatio, vähentynyt aktiivisuus , henkinen väsymys).
Viikko 4
Moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: Viikko 12
Luettelo, joka sisältää 20 kysymystä väsymyksen oireista (kukin 1 ("Kyllä, se on totta") 5 ("Ei, se ei ole totta")), joka kattaa 5 ulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt motivaatio, vähentynyt aktiivisuus , henkinen väsymys).
Viikko 12
Moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: Viikko 30
Luettelo, joka sisältää 20 kysymystä väsymyksen oireista (kukin 1 ("Kyllä, se on totta") 5 ("Ei, se ei ole totta")), joka kattaa 5 ulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt motivaatio, vähentynyt aktiivisuus , henkinen väsymys).
Viikko 30
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 0
Luettelo, joka sisältää 10 kysymystä (plus alakysymykset) unen laadusta. Useimmat kysymykset vaihtelevat ("Ei viimeisen kuukauden aikana" "sinulle tai useammin viikossa"). Kysymykset voidaan laskea seitsemään ala-asteikkoon.
Viikko 0
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 4
Luettelo, joka sisältää 10 kysymystä (plus alakysymykset) unen laadusta. Useimmat kysymykset vaihtelevat ("Ei viimeisen kuukauden aikana" "sinulle tai useammin viikossa"). Kysymykset voidaan laskea seitsemään ala-asteikkoon.
Viikko 4
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 12
Luettelo, joka sisältää 10 kysymystä (plus alakysymykset) unen laadusta. Useimmat kysymykset vaihtelevat ("Ei viimeisen kuukauden aikana" "sinulle tai useammin viikossa"). Kysymykset voidaan laskea seitsemään ala-asteikkoon.
Viikko 12
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 30
Luettelo, joka sisältää 10 kysymystä (plus alakysymykset) unen laadusta. Useimmat kysymykset vaihtelevat ("Ei viimeisen kuukauden aikana" "sinulle tai useammin viikossa"). Kysymykset voidaan laskea seitsemään ala-asteikkoon.
Viikko 30
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Viikko 0
Tautikohtaista elämänlaatua mittaava luettelo sisältää 10 kysymystä. Ensimmäinen kysymys kattaa fyysisen toiminnan välillä 0 (aina) 3 (ei koskaan). Toinen kysymys koskee hyvinvointia ja kolmas työkykyä. Kysymys 4-10 tutkii rajoituksia visuaalisilla analogisilla asteikoilla (esim. 0mm = ei väsynyt; 100 mm = erittäin väsynyt), joka kattaa erilaisia ​​​​oireita, kuten väsymystä, ahdistusta tai masennusta.
Viikko 0
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Viikko 4
Tautikohtaista elämänlaatua mittaava luettelo sisältää 10 kysymystä. Ensimmäinen kysymys kattaa fyysisen toiminnan välillä 0 (aina) 3 (ei koskaan). Toinen kysymys koskee hyvinvointia ja kolmas työkykyä. Kysymys 4-10 tutkii rajoituksia visuaalisilla analogisilla asteikoilla (esim. 0mm = ei väsynyt; 100 mm = erittäin väsynyt), joka kattaa erilaisia ​​​​oireita, kuten väsymystä, ahdistusta tai masennusta.
Viikko 4
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
Tautikohtaista elämänlaatua mittaava luettelo sisältää 10 kysymystä. Ensimmäinen kysymys kattaa fyysisen toiminnan välillä 0 (aina) 3 (ei koskaan). Toinen kysymys koskee hyvinvointia ja kolmas työkykyä. Kysymys 4-10 tutkii rajoituksia visuaalisilla analogisilla asteikoilla (esim. 0mm = ei väsynyt; 100 mm = erittäin väsynyt), joka kattaa erilaisia ​​​​oireita, kuten väsymystä, ahdistusta tai masennusta.
Viikko 12
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Viikko 30
Tautikohtaista elämänlaatua mittaava luettelo sisältää 10 kysymystä. Ensimmäinen kysymys kattaa fyysisen toiminnan välillä 0 (aina) 3 (ei koskaan). Toinen kysymys koskee hyvinvointia ja kolmas työkykyä. Kysymys 4-10 tutkii rajoituksia visuaalisilla analogisilla asteikoilla (esim. 0mm = ei väsynyt; 100 mm = erittäin väsynyt), joka kattaa erilaisia ​​​​oireita, kuten väsymystä, ahdistusta tai masennusta.
Viikko 30
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 4
Yksi kysymys potilaiden yleisvaikutelmasta hoidon aiheuttamasta muutoksesta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Viikko 4
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 12
Yksi kysymys potilaiden yleisvaikutelmasta hoidon aiheuttamasta muutoksesta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Viikko 12
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 30
Yksi kysymys potilaiden yleisvaikutelmasta hoidon aiheuttamasta muutoksesta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Viikko 30
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Viikko -2-0
Kipupäiväkirja, joka mittaa päivittäisen kiputason lähtötilanteessa. Se sisältää myös lääkkeiden saannin, oheishoidot ja tilaa lisäkommenteille.
Viikko -2-0
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Viikko 1-3
Kipupäiväkirja, joka mittaa päivittäisen kiputason interventiojakson aikana. Se sisältää myös lääkkeiden saannin, oheishoidot ja tilaa lisäkommenteille.
Viikko 1-3
Lisähoidot/lääkityksen vaihto
Aikaikkuna: Viikko 12
Kirjaa lisähoidoista/lääkkeiden vaihdoista vaikutusten hallitsemiseksi.
Viikko 12
Lisähoidot/lääkityksen vaihto
Aikaikkuna: Viikko 30
Kirjaa lisähoidoista/lääkkeiden vaihdoista vaikutusten hallitsemiseksi.
Viikko 30
Lyhytmuotoinen Mc Gill -kipukysely - saksalainen versio (SF-MPQ-D)
Aikaikkuna: Viikko 0
Kipukartoitus sisältää kolme kysymystä. Ensimmäisessä tutkitaan kivun laatua 15 kohteella, mm. "jyskyttävä", "ammunta" välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Toisessa kysymyksessä tarkastellaan nykyistä kivun tasoa visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu"). Kolmas tutkii koko kipukokemuksen voimakkuutta (0 = ei kipua, 5 = tuskallista).
Viikko 0
Lyhytmuotoinen Mc Gill -kipukysely - saksalainen versio (SF-MPQ-D)
Aikaikkuna: Viikko 4
Kipukartoitus sisältää kolme kysymystä. Ensimmäisessä tutkitaan kivun laatua 15 kohteella, mm. "jyskyttävä", "ammunta" välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Toisessa kysymyksessä tarkastellaan nykyistä kivun tasoa visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu"). Kolmas tutkii koko kipukokemuksen voimakkuutta (0 = ei kipua, 5 = tuskallista).
Viikko 4
Lyhytmuotoinen Mc Gill -kipukysely - saksalainen versio (SF-MPQ-D)
Aikaikkuna: Viikko 12
Kipukartoitus sisältää kolme kysymystä. Ensimmäisessä tutkitaan kivun laatua 15 kohteella, mm. "jyskyttävä", "ammunta" välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Toisessa kysymyksessä tarkastellaan nykyistä kivun tasoa visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu"). Kolmas tutkii koko kipukokemuksen voimakkuutta (0 = ei kipua, 5 = tuskallista).
Viikko 12
Lyhytmuotoinen Mc Gill -kipukysely - saksalainen versio (SF-MPQ-D)
Aikaikkuna: Viikko 30
Kipukartoitus sisältää kolme kysymystä. Ensimmäisessä tutkitaan kivun laatua 15 kohteella, mm. "jyskyttävä", "ammunta" välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Toisessa kysymyksessä tarkastellaan nykyistä kivun tasoa visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin mahdollinen kipu"). Kolmas tutkii koko kipukokemuksen voimakkuutta (0 = ei kipua, 5 = tuskallista).
Viikko 30
ikä
Aikaikkuna: Viikko 0
ikä vuosina
Viikko 0
seksiä
Aikaikkuna: Viikko 0
sukupuolen tunnistaminen
Viikko 0
korkeus
Aikaikkuna: Viikko 0
metreissä
Viikko 0
paino
Aikaikkuna: Viikko 0
kg
Viikko 0
Siviilisääty
Aikaikkuna: Viikko 0
siviilisäädyn tunnistaminen
Viikko 0
koulutus
Aikaikkuna: Viikko 0
koulutustason tunnistaminen
Viikko 0
Job
Aikaikkuna: Viikko 0
nykyisen työpaikan tunniste (4 kysymystä työstä/eläkehakemuksesta)
Viikko 0
G-EEE (yleinen luokitus hoidon ennakkokokemuksille, hoito-odotuksille ja hoitovaikutuksille)
Aikaikkuna: Viikko 0
Validoimaton inventaario, joka sisältää 11 kohdetta, jotka mittaavat ennakkokokemuksia, hoito-odotuksia ja hoidon vaikutuksia.
Viikko 0
G-EEE (yleinen luokitus hoidon ennakkokokemuksille, hoito-odotuksille ja hoitovaikutuksille)
Aikaikkuna: Viikko 4
Validoimaton inventaario, joka sisältää 11 kohdetta, jotka mittaavat ennakkokokemuksia, hoito-odotuksia ja hoidon vaikutuksia.
Viikko 4
G-EEE (yleinen luokitus hoidon ennakkokokemuksille, hoito-odotuksille ja hoitovaikutuksille)
Aikaikkuna: Viikko 12
Validoimaton inventaario, joka sisältää 11 kohdetta, jotka mittaavat ennakkokokemuksia, hoito-odotuksia ja hoidon vaikutuksia.
Viikko 12
G-EEE (yleinen luokitus hoidon ennakkokokemuksille, hoito-odotuksille ja hoitovaikutuksille)
Aikaikkuna: Viikko 30
Validoimaton inventaario, joka sisältää 11 kohdetta, jotka mittaavat ennakkokokemuksia, hoito-odotuksia ja hoidon vaikutuksia.
Viikko 30
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Viikko 0
Luettelo sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat potilaiden nykyistä terveydentilaa ja yleistä elämänlaatua. Se sisältää kahdeksan ala-asteikkoa, jotka voidaan tiivistää yhteen fyysiseen ja yhteen psykologiseen yhteenvetoasteikkoon.
Viikko 0
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Viikko 4
Luettelo sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat potilaiden nykyistä terveydentilaa ja yleistä elämänlaatua. Se sisältää kahdeksan ala-asteikkoa, jotka voidaan tiivistää yhteen fyysiseen ja yhteen psykologiseen yhteenvetoasteikkoon.
Viikko 4
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Viikko 12
Luettelo sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat potilaiden nykyistä terveydentilaa ja yleistä elämänlaatua. Se sisältää kahdeksan ala-asteikkoa, jotka voidaan tiivistää yhteen fyysiseen ja yhteen psykologiseen yhteenvetoasteikkoon.
Viikko 12
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Viikko 30
Luettelo sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat potilaiden nykyistä terveydentilaa ja yleistä elämänlaatua. Se sisältää kahdeksan ala-asteikkoa, jotka voidaan tiivistää yhteen fyysiseen ja yhteen psykologiseen yhteenvetoasteikkoon.
Viikko 30
PHQ-D:n (Patient Health Questionnaire) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Viikko 0
Psykologista terveydentilaa mittaava selvitys sisältäen mm. 9 kohtaa masennuksesta (PHQ-9), 15 somatisaatiota (PHQ-15) ja 7 kohtaa yleisestä ahdistuneisuudesta (GAD-7).
Viikko 0
PHQ-D:n (Patient Health Questionnaire) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Viikko 4
Psykologista terveydentilaa mittaava selvitys sisältäen mm. 9 kohtaa masennuksesta (PHQ-9), 15 somatisaatiota (PHQ-15) ja 7 kohtaa yleisestä ahdistuneisuudesta (GAD-7).
Viikko 4
PHQ-D:n (Patient Health Questionnaire) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Viikko 12
Psykologista terveydentilaa mittaava selvitys sisältäen mm. 9 kohtaa masennuksesta (PHQ-9), 15 somatisaatiota (PHQ-15) ja 7 kohtaa yleisestä ahdistuneisuudesta (GAD-7).
Viikko 12
PHQ-D:n (Patient Health Questionnaire) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Viikko 30
Psykologista terveydentilaa mittaava selvitys sisältäen mm. 9 kohtaa masennuksesta (PHQ-9), 15 somatisaatiota (PHQ-15) ja 7 kohtaa yleisestä ahdistuneisuudesta (GAD-7).
Viikko 30
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – kivun voimakkuus (Numeric Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Luettelo, joka sisältää 15 kohdetta kivun voimakkuudesta (4 kohdetta, numeeriset luokitusasteikot 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), kivun heikkenemisestä (7 kohtaa NRS:llä 1-10) ja lääkkeiden/hoitojen tehokkuudesta .
Viikko 12
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – kivun voimakkuus (Numeric Rating Scale, NRS)
Aikaikkuna: Viikko 30
Luettelo, joka sisältää 15 kohdetta kivun voimakkuudesta (4 kohdetta, numeeriset luokitusasteikot 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), kivun heikkenemisestä (7 kohtaa NRS:llä 1-10) ja lääkkeiden/hoitojen tehokkuudesta .
Viikko 30
Potilaan haastattelu
Aikaikkuna: Viikko 12
Laadulliset puhelinhaastattelut 10 lievän koko kehon hypertermian ryhmän (kokeellinen ryhmä) potilaan kanssa saadakseen yksityiskohtaisia ​​kokemuksia potilaista (30-45 min).
Viikko 12
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikko 1-3
Kuvaus haittatapahtumista terapeuttien interventioiden aikana.
Viikko 1-3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkuva
Aikaikkuna: Viikko 0
(perustilan mittaamiseksi)
Viikko 0
Verenkuva
Aikaikkuna: Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
(mittaamaan akuutteja vaikutuksia)
Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Verenkuva
Aikaikkuna: Viikko 4
(mittaamaan akuutteja vaikutuksia)
Viikko 4
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 0
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso veressä tulehduksen mittaamiseksi.
Viikko 0
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso veressä tulehduksen mittaamiseksi (akuutien vaikutusten mittaamiseksi).
Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 4
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso veressä tulehduksen mittaamiseksi.
Viikko 4
Verisolujen sedimentaationopeus (BSG)
Aikaikkuna: Viikko 0
Seerumin parametri.
Viikko 0
Verisolujen sedimentaationopeus (BSG)
Aikaikkuna: Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Seerumiparametri (mittaamaan akuutteja vaikutuksia).
Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Verisolujen sedimentaationopeus (BSG)
Aikaikkuna: Viikko 4
Seerumin parametri.
Viikko 4
Koagulaatio
Aikaikkuna: Viikko 0
Koagulaatio mitataan verestä.
Viikko 0
Koagulaatio
Aikaikkuna: Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Koagulaatio mitataan verestä.
Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Koagulaatio
Aikaikkuna: Viikko 4
Koagulaatio mitataan verestä.
Viikko 4
Tuumorinekroositekijä (TNF-α)
Aikaikkuna: Viikko 0
Seerumin parametri.
Viikko 0
Tuumorinekroositekijä (TNF-α)
Aikaikkuna: Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Seerumin parametri.
Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tuumorinekroositekijä (TNF-α)
Aikaikkuna: Viikko 4
Seerumin parametri.
Viikko 4
Interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: Viikko 0
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 0
Interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: Viikko 4
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 4
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikko 0
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 0
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikko 4
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 4
Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: Viikko 0
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 0
Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: Viikko 4
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 4
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: Viikko 0
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 0
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 3 - viimeisen toimenpiteen jälkeen
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: Viikko 4
Seerumiparametri (zytokiinit).
Viikko 4
kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 4
Seerumin parametri.
Viikko 4
GOT, GPT, GGT
Aikaikkuna: Viikko 4
Seerumiparametrit - Maksaentsyymit.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jost Langhorst

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertermiaryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa