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Ipertermia nella sindrome fibromialgica (HYPAIN)

28 novembre 2023 aggiornato da: Jost Langhorst

Uno studio randomizzato controllato da simulazioni sull'efficacia dell'ipertermia di tutto il corpo a infrarossi filtrata con acqua lieve nel migliorare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con sindrome fibromialgica

Questo studio esaminerà l'efficacia dell'ipertermia di tutto il corpo filtrata con acqua durante un ambiente ambulatoriale in pazienti con fibromialgia.

La durata dello studio è di circa 3 settimane con due unità di trattamento a settimana e un periodo passivo (misurazione di follow-up) di 24 settimane dopo il setting ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si cercano un totale di circa 40 partecipanti di età superiore ai 18 anni, che saranno divisi in due gruppi di uguali dimensioni dopo l'inclusione nello studio. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa quantità di ipertermia di tutto il corpo filtrata con acqua all'interno dell'ambiente ambulatoriale. Un gruppo riceve la forma delicata di GKHT, l'altro gruppo riceve il classico, lieve GHKT. Tutte le anomalie sono documentate dai terapisti, medici e infermieri responsabili. Vengono registrati anche i cambiamenti nell'area del dolore e delle limitazioni funzionali, nonché l'assunzione dei farmaci necessari.

Prima dell'inizio e dopo il completamento degli studi, all'interno del soggiorno clinico, sono stati raccolti i parametri del sangue. Al fine di determinare l'efficacia secondaria di diversi valori del questionario vengono raccolti anche. Questi vengono documentati anche dopo la settimana 12 e dopo la settimana 24, mediante indagini telefoniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di fibromialgia (FSQ)
  • Dolore VAS >= 4,0
  • Dichiarazione di consenso firmata

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Controindicazioni per l'ipertermia (gravi malattie cardiovascolari, malattie tumorali, infezioni acute, donne in gravidanza e allattamento)
  • Infezioni microbiche acute e/o febbrili
  • Pazienti con gravi malattie somatiche, reumatiche concomitanti endocrine o neurologiche, in particolare malattie neurologiche associate a disturbi cognitivi, gravi malattie epatiche o renali e cardiache
  • Pazienti in trattamento permanente con oppioidi, cannabis, farmaci immunosoppressori (ad es. corticoidi, immunosoppressori) o alfa/beta-A(nta)gonisti a causa di una malattia del gruppo sopra descritto
  • Pazienti con dolore dovuto a una grave malattia psichiatrica (disturbo bipolare, psicosi, disturbo della personalità, depressione grave, abuso di sostanze) e gravi disturbi sistemici o neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ipertermia
Per lo studio viene utilizzato il metodo dell'ipertermia passiva di tutto il corpo. Viene utilizzato il sistema IRATHERM®1000 (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresda), in cui l'intero corpo viene riscaldato a una temperatura corporea interna superiore ai fisiologici 37°C. L'obiettivo è raggiungere una temperatura corporea interna di 38,5°C nell'ambito di una lieve ipertermia corporea totale. Dopo questa fase di riscaldamento, segue una fase di plateau della temperatura di circa 60 minuti, in cui si tenta di mantenere la temperatura corporea interna di 38,5°C. Nella fase di plateau della temperatura, di solito si osserva un leggero aumento della temperatura interna del corpo. Il tempo totale richiesto per una sessione è indicato tra 1,5 e 2 ore, ma questo dipende dalla costituzione individuale e dalle condizioni quotidiane del paziente e può essere soggetto a fluttuazioni.
Comportamentale: Gruppo Ipertermia
Il primo trattamento di ipertermia della serie viene eseguito per il secondo test attitudinale, subito dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento presso l'Ospedale di naturopatia e medicina integrativa di Bamberg. Il trattamento di ipertermia viene quindi eseguito in un ciclo di due trattamenti a settimana, con almeno un giorno di intervallo, per un periodo di tre settimane, secondo le istruzioni del produttore. Secondo le linee guida, la temperatura rettale (possibilmente vaginale) (come temperatura interna del corpo), la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno (Sp02) vengono determinate continuamente durante il trattamento dell'ipertermia. Durante il trattamento è garantita la supervisione continua da parte di personale addestrato e un medico di guardia.
Comparatore fittizio: Sham-Gruppo
All'interno delle informazioni per il paziente, dell'informativa sulla privacy, ecc., si parla di "ipertermia lieve" e di "ipertermia lieve" classica. Questo serve per introdurre l'intervento fittizio come gruppo di controllo rispetto al paziente. Le condizioni di illuminazione, le procedure, le istruzioni e le spiegazioni sono indistinguibili. All'interno dell'applicazione, i pazienti del gruppo fittizio riceveranno un'applicazione di ipertermia quasi senza surriscaldamento. Per raggiungere questo obiettivo, i pazienti saranno posizionati sull'IRATHERM®1000 in conformità con le normative del Von Ardenne Institute. A causa della coperta isolante, del dispositivo naturale e del calore corporeo, i pazienti del gruppo sham avvertono un lieve calore, che non è lo stesso della normale ipertermia di tutto il corpo e un aumento della temperatura interna del corpo di circa 1,5 °C. Nell'impostazione fittizia, la temperatura corporea interna aumenta di circa 0,3-0,4 °C in una sessione di 55 minuti.
Comportamentale: Sham-Gruppo
Il numero di trattamenti è uguale al numero di trattamenti nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensità del dolore (Numeric Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: Settimana 0
Un inventario comprendente 15 Item sull'intensità del dolore (4 item, scale di valutazione numeriche da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); esito primario), compromissione del dolore (7 item con NRS da 1-10) e l'efficacia di farmaci/trattamenti.
Settimana 0
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensità del dolore (Numeric Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un inventario comprendente 15 Item sull'intensità del dolore (4 item, scale di valutazione numeriche da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); esito primario), compromissione del dolore (7 item con NRS da 1-10) e l'efficacia di farmaci/trattamenti.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Settimana 0
Un inventario comprendente 20 domande sui sintomi della fatica (ciascuna da 1 ("Sì, è vero") a 5 ("No, non è vero")) che copre 5 dimensioni (fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta , stanchezza mentale).
Settimana 0
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un inventario comprendente 20 domande sui sintomi della fatica (ciascuna da 1 ("Sì, è vero") a 5 ("No, non è vero")) che copre 5 dimensioni (fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta , stanchezza mentale).
Settimana 4
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Settimana 12
Un inventario comprendente 20 domande sui sintomi della fatica (ciascuna da 1 ("Sì, è vero") a 5 ("No, non è vero")) che copre 5 dimensioni (fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta , stanchezza mentale).
Settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Settimana 30
Un inventario comprendente 20 domande sui sintomi della fatica (ciascuna da 1 ("Sì, è vero") a 5 ("No, non è vero")) che copre 5 dimensioni (fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta , stanchezza mentale).
Settimana 30
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Un inventario comprendente 10 domande (più sottodomande) sulla qualità del sonno. La maggior parte delle domande vanno da ("Non nell'ultimo mese" a "te o più volte alla settimana"). Le domande possono essere calcolate in sette sottoscale.
Settimana 0
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un inventario comprendente 10 domande (più sottodomande) sulla qualità del sonno. La maggior parte delle domande vanno da ("Non nell'ultimo mese" a "te o più volte alla settimana"). Le domande possono essere calcolate in sette sottoscale.
Settimana 4
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Un inventario comprendente 10 domande (più sottodomande) sulla qualità del sonno. La maggior parte delle domande vanno da ("Non nell'ultimo mese" a "te o più volte alla settimana"). Le domande possono essere calcolate in sette sottoscale.
Settimana 12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 30
Un inventario comprendente 10 domande (più sottodomande) sulla qualità del sonno. La maggior parte delle domande vanno da ("Non nell'ultimo mese" a "te o più volte alla settimana"). Le domande possono essere calcolate in sette sottoscale.
Settimana 30
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Settimana 0
Un inventario che misura la qualità della vita specifica della malattia, comprese 10 domande. La prima domanda riguarda il funzionamento fisico che va da 0 (sempre) a 3 (mai). La seconda domanda riguarda il benessere e la terza esamina la capacità di lavorare. Le domande 4-10 esaminano le restrizioni con le scale analogiche visive (ad es. 0mm = non stanco; 100 mm = molto stanco) copre vari sintomi come affaticamento, ansia o depressione.
Settimana 0
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un inventario che misura la qualità della vita specifica della malattia, comprese 10 domande. La prima domanda riguarda il funzionamento fisico che va da 0 (sempre) a 3 (mai). La seconda domanda riguarda il benessere e la terza esamina la capacità di lavorare. Le domande 4-10 esaminano le restrizioni con le scale analogiche visive (ad es. 0mm = non stanco; 100 mm = molto stanco) copre vari sintomi come affaticamento, ansia o depressione.
Settimana 4
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
Un inventario che misura la qualità della vita specifica della malattia, comprese 10 domande. La prima domanda riguarda il funzionamento fisico che va da 0 (sempre) a 3 (mai). La seconda domanda riguarda il benessere e la terza esamina la capacità di lavorare. Le domande 4-10 esaminano le restrizioni con le scale analogiche visive (ad es. 0mm = non stanco; 100 mm = molto stanco) copre vari sintomi come affaticamento, ansia o depressione.
Settimana 12
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Settimana 30
Un inventario che misura la qualità della vita specifica della malattia, comprese 10 domande. La prima domanda riguarda il funzionamento fisico che va da 0 (sempre) a 3 (mai). La seconda domanda riguarda il benessere e la terza esamina la capacità di lavorare. Le domande 4-10 esaminano le restrizioni con le scale analogiche visive (ad es. 0mm = non stanco; 100 mm = molto stanco) copre vari sintomi come affaticamento, ansia o depressione.
Settimana 30
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
Una domanda sull'impressione globale dei pazienti di cambiamento dovuto alla terapia che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Settimana 4
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Una domanda sull'impressione globale dei pazienti di cambiamento dovuto alla terapia che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Settimana 12
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 30
Una domanda sull'impressione globale dei pazienti di cambiamento dovuto alla terapia che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Settimana 30
Diario del dolore
Lasso di tempo: Settimana -2-0
Diario del dolore che misura il livello di dolore quotidiano al basale. Include anche l'assunzione di farmaci, i trattamenti di accompagnamento e lo spazio per ulteriori commenti.
Settimana -2-0
Diario del dolore
Lasso di tempo: Settimana 1-3
Diario del dolore che misura il livello di dolore quotidiano durante il periodo di intervento. Include anche l'assunzione di farmaci, i trattamenti di accompagnamento e lo spazio per ulteriori commenti.
Settimana 1-3
Trattamenti aggiuntivi/Cambio di farmaci
Lasso di tempo: Settimana 12
Registrazione di ulteriori trattamenti/cambio di farmaci per controllare gli effetti.
Settimana 12
Trattamenti aggiuntivi/Cambio di farmaci
Lasso di tempo: Settimana 30
Registrazione di ulteriori trattamenti/cambio di farmaci per controllare gli effetti.
Settimana 30
Breve questionario sul dolore Mc Gill - Versione tedesca (SF-MPQ-D)
Lasso di tempo: Settimana 0
L'inventario del dolore comprende tre domande. Il primo esamina la qualità del dolore con 15 item, ad es. "pulsante", "sparante" che va da 0 (Nessuno) a 3 (grave). La seconda domanda esamina l'attuale livello di dolore con una scala analogica visiva (0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore possibile"). Il terzo esamina l'intensità dell'intera esperienza dolorosa (0=nessun dolore, 5=lancinante).
Settimana 0
Breve questionario sul dolore Mc Gill - Versione tedesca (SF-MPQ-D)
Lasso di tempo: Settimana 4
L'inventario del dolore comprende tre domande. Il primo esamina la qualità del dolore con 15 item, ad es. "pulsante", "sparante" che va da 0 (Nessuno) a 3 (grave). La seconda domanda esamina l'attuale livello di dolore con una scala analogica visiva (0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore possibile"). La terza esamina l'intensità dell'intera esperienza dolorosa (0=nessun dolore, 5=lancinante).
Settimana 4
Breve questionario sul dolore Mc Gill - Versione tedesca (SF-MPQ-D)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'inventario del dolore comprende tre domande. Il primo esamina la qualità del dolore con 15 item, ad es. "pulsante", "sparante" che va da 0 (Nessuno) a 3 (grave). La seconda domanda esamina l'attuale livello di dolore con una scala analogica visiva (0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore possibile"). Il terzo esamina l'intensità dell'intera esperienza dolorosa (0=nessun dolore, 5=lancinante).
Settimana 12
Breve questionario sul dolore Mc Gill - Versione tedesca (SF-MPQ-D)
Lasso di tempo: Settimana 30
L'inventario del dolore comprende tre domande. Il primo esamina la qualità del dolore con 15 item, ad es. "pulsante", "sparante" che va da 0 (Nessuno) a 3 (grave). La seconda domanda esamina l'attuale livello di dolore con una scala analogica visiva (0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore possibile"). Il terzo esamina l'intensità dell'intera esperienza dolorosa (0=nessun dolore, 5=lancinante).
Settimana 30
età
Lasso di tempo: Settimana 0
Età in anni
Settimana 0
sesso
Lasso di tempo: Settimana 0
identificazione del genere
Settimana 0
altezza
Lasso di tempo: Settimana 0
in metri
Settimana 0
peso
Lasso di tempo: Settimana 0
kg
Settimana 0
stato civile
Lasso di tempo: Settimana 0
identificazione dello stato civile
Settimana 0
formazione scolastica
Lasso di tempo: Settimana 0
identificazione del livello di istruzione
Settimana 0
lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0
identificazione del posto di lavoro attuale (4 domande su lavoro/domanda di pensione)
Settimana 0
G-EEE (valutazione generica per pre-esperienze di trattamento, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 0
Un inventario non convalidato comprendente 11 voci che misurano pre-esperienze, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento.
Settimana 0
G-EEE (valutazione generica per pre-esperienze di trattamento, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un inventario non convalidato comprendente 11 voci che misurano pre-esperienze, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento.
Settimana 4
G-EEE (valutazione generica per pre-esperienze di trattamento, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 12
Un inventario non convalidato comprendente 11 voci che misurano pre-esperienze, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento.
Settimana 12
G-EEE (valutazione generica per pre-esperienze di trattamento, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 30
Un inventario non convalidato comprendente 11 voci che misurano pre-esperienze, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento.
Settimana 30
Sondaggio sanitario SF-36
Lasso di tempo: Settimana 0
Un inventario di 36 item che misurano lo stato di salute attuale e la generica qualità di vita dei pazienti. Comprende otto sottoscale, che possono essere riassunte in una scala riassuntiva fisica e una psicologica.
Settimana 0
Sondaggio sanitario SF-36
Lasso di tempo: Settimana 4
Un inventario di 36 item che misurano lo stato di salute attuale e la generica qualità di vita dei pazienti. Comprende otto sottoscale, che possono essere riassunte in una scala riassuntiva fisica e una psicologica.
Settimana 4
Sondaggio sanitario SF-36
Lasso di tempo: Settimana 12
Un inventario di 36 item che misurano lo stato di salute attuale e la generica qualità di vita dei pazienti. Comprende otto sottoscale, che possono essere riassunte in una scala riassuntiva fisica e una psicologica.
Settimana 12
Sondaggio sanitario SF-36
Lasso di tempo: Settimana 30
Un inventario di 36 item che misurano lo stato di salute attuale e la generica qualità di vita dei pazienti. Comprende otto sottoscale, che possono essere riassunte in una scala riassuntiva fisica e una psicologica.
Settimana 30
Abbreviazione di PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Settimana 0
Un inventario che misura lo stato di salute psicologica comprendente, tra gli altri, 9 item sulla depressione (PHQ-9), 15 item sulla somatizzazione (PHQ-15) e 7 item sull'ansia generale (GAD-7).
Settimana 0
Abbreviazione di PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Settimana 4
Un inventario che misura lo stato di salute psicologica comprendente, tra gli altri, 9 item sulla depressione (PHQ-9), 15 item sulla somatizzazione (PHQ-15) e 7 item sull'ansia generale (GAD-7).
Settimana 4
Abbreviazione di PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Settimana 12
Un inventario che misura lo stato di salute psicologica comprendente, tra gli altri, 9 item sulla depressione (PHQ-9), 15 item sulla somatizzazione (PHQ-15) e 7 item sull'ansia generale (GAD-7).
Settimana 12
Abbreviazione di PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Lasso di tempo: Settimana 30
Un inventario che misura lo stato di salute psicologica comprendente, tra gli altri, 9 item sulla depressione (PHQ-9), 15 item sulla somatizzazione (PHQ-15) e 7 item sull'ansia generale (GAD-7).
Settimana 30
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensità del dolore (Numeric Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Un inventario comprendente 15 item sull'intensità del dolore (4 item, scale di valutazione numeriche da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), compromissione del dolore (7 item con NRS da 1-10) e l'efficacia di farmaci/trattamenti .
Settimana 12
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensità del dolore (Numeric Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: Settimana 30
Un inventario comprendente 15 item sull'intensità del dolore (4 item, scale di valutazione numeriche da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), compromissione del dolore (7 item con NRS da 1-10) e l'efficacia di farmaci/trattamenti .
Settimana 30
Intervista al paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Interviste telefoniche qualitative con 10 pazienti del gruppo con ipertermia lieve di tutto il corpo (gruppo sperimentale) per ottenere esperienze dettagliate dei pazienti (30-45 min).
Settimana 12
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 1-3
Descrizione degli eventi avversi durante gli interventi dei terapeuti.
Settimana 1-3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo
Lasso di tempo: Settimana 0
(per misurare lo stato di base)
Settimana 0
Emocromo
Lasso di tempo: Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
(per misurare gli effetti acuti)
Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Emocromo
Lasso di tempo: Settimana 4
(per misurare gli effetti acuti)
Settimana 4
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 0
Livello di proteina c-reattiva (CRP) nel sangue per misurare l'infiammazione.
Settimana 0
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Livello di proteina c-reattiva (CRP) nel sangue per misurare l'infiammazione (per misurare gli effetti acuti).
Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 4
Livello di proteina c-reattiva (CRP) nel sangue per misurare l'infiammazione.
Settimana 4
Tasso di sedimentazione delle cellule del sangue (BSG)
Lasso di tempo: Settimana 0
Parametro del siero.
Settimana 0
Tasso di sedimentazione delle cellule del sangue (BSG)
Lasso di tempo: Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Parametro sierico (per misurare gli effetti acuti).
Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Tasso di sedimentazione delle cellule del sangue (BSG)
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametro del siero.
Settimana 4
Coagulazione
Lasso di tempo: Settimana 0
Coagulazione misurata nel sangue.
Settimana 0
Coagulazione
Lasso di tempo: Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Coagulazione misurata nel sangue.
Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Coagulazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Coagulazione misurata nel sangue.
Settimana 4
Fattore di necrosi tumorale (TNF-α)
Lasso di tempo: Settimana 0
Parametro del siero.
Settimana 0
Fattore di necrosi tumorale (TNF-α)
Lasso di tempo: Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Parametro del siero.
Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Fattore di necrosi tumorale (TNF-α)
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametro del siero.
Settimana 4
Interleuchina-1 (IL-1)
Lasso di tempo: Settimana 0
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 0
Interleuchina-1 (IL-1)
Lasso di tempo: Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Interleuchina-1 (IL-1)
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 4
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 0
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 0
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 4
Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Settimana 0
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 0
Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 4
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Settimana 0
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 0
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 3 - dopo l'ultimo intervento
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametro del siero (Zytokines).
Settimana 4
creatinina
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametro del siero.
Settimana 4
GOT, GPT, GGT
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametri sierici - Enzimi epatici.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jost Langhorst

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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