Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi i fibromyalgi syndrom (HYPAIN)

28. november 2023 opdateret af: Jost Langhorst

En randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​mild vandfiltreret infrarød-en helkropshypertermi til forbedring af symptomer og livskvalitet hos patienter med fibromyalgisyndrom

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​vandfiltreret helkropshypertermi under ambulant behandling hos patienter med fibromyalgi.

Undersøgelsens varighed er ca. 3 uger med to behandlingsenheder om ugen og en passiv periode (opfølgningsmåling) på 24 uger efter ambulant indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der søges i alt omkring 40 deltagere over 18 år, som efter optagelse i undersøgelsen bliver opdelt i to lige store grupper. Alle deltagere vil modtage den samme mængde vandfiltreret helkropshypertermi i ambulatoriet. Den ene gruppe modtager den blide form af GKHT, den anden gruppe modtager den klassiske, milde GHKT. Alle abnormiteter er dokumenteret af de ansvarlige behandlere, læger og sygeplejersker. Ændringer i smerteområdet og funktionelle begrænsninger samt indtagelse af nødvendig medicin registreres også.

Før starten og efter afslutningen af ​​undersøgelserne, inden for det kliniske ophold, blev blodparametre indsamlet. For at bestemme den sekundære effektivitet af forskellige spørgeskemaværdier indsamles også. Disse dokumenteres også efter uge 12 og efter uge 24, ved hjælp af telefoniske henvendelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af fibromyalgi (FSQ)
  • Smerte VAS >= 4,0
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske studier
  • Kontraindikationer for hypertermi (alvorlige hjerte-kar-sygdomme, tumorsygdomme, akutte infektioner, gravide og ammende kvinder)
  • Akutte og/eller feberagtige mikrobielle infektioner
  • Patienter med alvorlige somatiske, reumatiske samtidige endokrine eller neurologiske sygdomme, især neurologiske sygdomme forbundet med kognitive lidelser, alvorlige lever- eller nyre- og hjertesygdomme
  • Patienter, der er permanent behandlet med opioider, cannabis, immunsuppressive lægemidler (f. kortikoider, immunsuppressiva) eller alfa/beta-A(nta)gonister på grund af en sygdom fra gruppen beskrevet ovenfor
  • Patienter med smerter på grund af en alvorlig psykiatrisk sygdom (bipolar lidelse, psykose, personlighedsforstyrrelse, svær depression, stofmisbrug) og alvorlige systemiske eller neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermi gruppe
Til undersøgelsen anvendes metoden passiv helkropshypertermi. Der anvendes IRATHERM®1000-systemet (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresden), hvor hele kroppen opvarmes til en kernekropstemperatur over de fysiologiske 37°C. Målet er at opnå en kernekropstemperatur på 38,5°C inden for rammerne af mild helkropshypertermi. Efter denne opvarmningsfase følger en temperaturplateaufase på omkring 60 minutter, hvor man forsøger at holde kernekropstemperaturen på 38,5°C. I temperaturplateaufasen observeres normalt en let stigning i kropskernetemperaturen. Den samlede tid, der kræves til en session, er angivet til 1,5 til 2 timer, men dette afhænger af patientens individuelle konstitution og daglige tilstand og kan være underlagt udsving.
Adfærdsmæssigt: Hypertermi gruppe
Seriens første hypertermibehandling udføres til den anden egnethedstest, direkte efter randomiseringen i interventionsgruppen på Hospitalet for Naturopati og Integrativ Medicin i Bamberg. Hypertermibehandlingen udføres derefter i en cyklus på to behandlinger om ugen, med mindst en dag imellem, over en periode på tre uger i henhold til producentens anvisninger. I henhold til retningslinjerne bestemmes den rektale (evt. vaginale) temperatur (som kropskernetemperatur), hjertefrekvens og iltmætning (Sp02) løbende under hypertermibehandlingen. Under behandlingen er der sikret løbende supervision af uddannet personale, og en læge er på vagt.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Inden for patientinformationen, privatlivspolitikken mv. tales der om "blid hypertermi" og klassisk, "mild hypertermi". Dette tjener til at introducere den falske intervention som en kontrolgruppe sammenlignet med patienten. Lysforhold, procedurer, instruktioner og forklaringer kan ikke skelnes. Inden for ansøgningen vil patienter i sham-gruppen modtage en hypertermiapplikation næsten uden overophedning. For at opnå dette vil patienterne blive placeret på IRATHERM®1000 i overensstemmelse med Von Ardenne Instituttets regler. På grund af det isolerende tæppe og den naturlige enhed og kropsvarme oplever patienterne i shamgruppen en blid varme, som ikke er det samme som almindelig helkropshypertermi og en stigning i kropskernetemperaturen på omkring 1,5 °C. I sham-indstillingen stiger kernekropstemperaturen med omkring 0,3 til 0,4 °C inden for en 55-minutters session.
Adfærdsmæssigt: Sham-gruppe
Antallet af behandlinger er lig med antallet af behandlinger i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uge 0
En opgørelse med 15 punkter om intensiteten af ​​smerte (4 punkter, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); primært resultat), smertesvækkelse (7 punkter med NRS fra 1-10) og effektiviteten af medicin/behandlinger.
Uge 0
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uge 4
En opgørelse med 15 punkter om intensiteten af ​​smerte (4 punkter, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte); primært resultat), smertesvækkelse (7 punkter med NRS fra 1-10) og effektiviteten af medicin/behandlinger.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uge 0
En opgørelse med 20 spørgsmål om træthedssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sandt") til 5 ("Nej, det er ikke sandt")), der dækker 5 dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet , mental træthed).
Uge 0
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uge 4
En opgørelse med 20 spørgsmål om træthedssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sandt") til 5 ("Nej, det er ikke sandt")), der dækker 5 dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet , mental træthed).
Uge 4
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uge 12
En opgørelse med 20 spørgsmål om træthedssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sandt") til 5 ("Nej, det er ikke sandt")), der dækker 5 dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet , mental træthed).
Uge 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Uge 30
En opgørelse med 20 spørgsmål om træthedssymptomer (hver fra 1 ("Ja, det er sandt") til 5 ("Nej, det er ikke sandt")), der dækker 5 dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet , mental træthed).
Uge 30
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 0
En opgørelse med 10 spørgsmål (plus underspørgsmål) om søvnkvaliteten. De fleste af spørgsmålene spænder fra ("Ikke inden for den seneste måned" til "dig eller flere gange om ugen"). Spørgsmålene kan udregnes i syv underskalaer.
Uge 0
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 4
En opgørelse med 10 spørgsmål (plus underspørgsmål) om søvnkvaliteten. De fleste af spørgsmålene spænder fra ("Ikke inden for den seneste måned" til "dig eller flere gange om ugen"). Spørgsmålene kan udregnes i syv underskalaer.
Uge 4
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 12
En opgørelse med 10 spørgsmål (plus underspørgsmål) om søvnkvaliteten. De fleste af spørgsmålene spænder fra ("Ikke inden for den seneste måned" til "dig eller flere gange om ugen"). Spørgsmålene kan udregnes i syv underskalaer.
Uge 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 30
En opgørelse med 10 spørgsmål (plus underspørgsmål) om søvnkvaliteten. De fleste af spørgsmålene spænder fra ("Ikke inden for den seneste måned" til "dig eller flere gange om ugen"). Spørgsmålene kan udregnes i syv underskalaer.
Uge 30
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Uge 0
En opgørelse, der måler den sygdomsspecifikke livskvalitet inklusive 10 spørgsmål. Det første spørgsmål dækker fysisk funktion fra 0 (altid) til 3 (aldrig). Det andet spørgsmål handler om trivsel, og det tredje undersøger evnen til at arbejde. Spørgsmål 4-10 undersøger begrænsninger med visuelle analoge skalaer (f.eks. 0mm = ikke træt; 100 mm = meget træt) dækker over forskellige symptomer som træthed, angst eller depression.
Uge 0
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Uge 4
En opgørelse, der måler den sygdomsspecifikke livskvalitet inklusive 10 spørgsmål. Det første spørgsmål dækker fysisk funktion fra 0 (altid) til 3 (aldrig). Det andet spørgsmål handler om trivsel, og det tredje undersøger evnen til at arbejde. Spørgsmål 4-10 undersøger begrænsninger med visuelle analoge skalaer (f.eks. 0mm = ikke træt; 100 mm = meget træt) dækker over forskellige symptomer som træthed, angst eller depression.
Uge 4
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Uge 12
En opgørelse, der måler den sygdomsspecifikke livskvalitet inklusive 10 spørgsmål. Det første spørgsmål dækker fysisk funktion fra 0 (altid) til 3 (aldrig). Det andet spørgsmål handler om trivsel, og det tredje undersøger evnen til at arbejde. Spørgsmål 4-10 undersøger begrænsninger med visuelle analoge skalaer (f.eks. 0mm = ikke træt; 100 mm = meget træt) dækker over forskellige symptomer som træthed, angst eller depression.
Uge 12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Uge 30
En opgørelse, der måler den sygdomsspecifikke livskvalitet inklusive 10 spørgsmål. Det første spørgsmål dækker fysisk funktion fra 0 (altid) til 3 (aldrig). Det andet spørgsmål handler om trivsel, og det tredje undersøger evnen til at arbejde. Spørgsmål 4-10 undersøger begrænsninger med visuelle analoge skalaer (f.eks. 0mm = ikke træt; 100 mm = meget træt) dækker over forskellige symptomer som træthed, angst eller depression.
Uge 30
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 4
Et spørgsmål om patientens globale indtryk af forandring på grund af terapien spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 4
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 12
Et spørgsmål om patientens globale indtryk af forandring på grund af terapien spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 12
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 30
Et spørgsmål om patientens globale indtryk af forandring på grund af terapien spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 30
Smertedagbog
Tidsramme: Uge -2-0
Smertedagbog, der måler det daglige smerteniveau ved baseline. Det inkluderer også medicinindtag, ledsagende behandlinger og plads til yderligere kommentarer.
Uge -2-0
Smertedagbog
Tidsramme: Uge 1-3
Smertedagbog, der måler det daglige smerteniveau i interventionsperioden. Det inkluderer også medicinindtag, ledsagende behandlinger og plads til yderligere kommentarer.
Uge 1-3
Yderligere behandlinger/Ændring af medicin
Tidsramme: Uge 12
Registrering af yderligere behandlinger/ændring af medicin for at kontrollere for effekter.
Uge 12
Yderligere behandlinger/Ændring af medicin
Tidsramme: Uge 30
Registrering af yderligere behandlinger/ændring af medicin for at kontrollere for effekter.
Uge 30
Short-Form Mc Gill Pain Questionnaire - Deutsche Version (SF-MPQ-D)
Tidsramme: Uge 0
Smerteopgørelsen indeholder tre spørgsmål. Den første undersøger kvaliteten af ​​smerten med 15 genstande f.eks. "bankende", "skydende" fra 0 (Ingen) til 3 (alvorlig). Det andet spørgsmål undersøger det aktuelle smerteniveau med en visal analog skala (0 mm = Ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte"). Den tredje undersøger intensiteten af ​​hele smerteoplevelsen (0=ingen smerte, 5 = ulidelig).
Uge 0
Short-Form Mc Gill Pain Questionnaire - Deutsche Version (SF-MPQ-D)
Tidsramme: Uge 4
Smerteopgørelsen indeholder tre spørgsmål. Den første undersøger kvaliteten af ​​smerten med 15 genstande f.eks. "bankende", "skydende" fra 0 (Ingen) til 3 (alvorlig). Det andet spørgsmål undersøger det aktuelle smerteniveau med en visal analog skala (0 mm = Ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte"). Den tredje undersøger intensiteten af ​​hele smerteoplevelsen (0=ingen smerte, 5=ulidelig).
Uge 4
Short-Form Mc Gill Pain Questionnaire - Deutsche Version (SF-MPQ-D)
Tidsramme: Uge 12
Smerteopgørelsen indeholder tre spørgsmål. Den første undersøger kvaliteten af ​​smerten med 15 genstande f.eks. "bankende", "skydende" fra 0 (Ingen) til 3 (alvorlig). Det andet spørgsmål undersøger det aktuelle smerteniveau med en visal analog skala (0 mm = Ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte"). Den tredje undersøger intensiteten af ​​hele smerteoplevelsen (0=ingen smerte, 5 = ulidelig).
Uge 12
Short-Form Mc Gill Pain Questionnaire - Deutsche Version (SF-MPQ-D)
Tidsramme: Uge 30
Smerteopgørelsen indeholder tre spørgsmål. Den første undersøger kvaliteten af ​​smerten med 15 genstande f.eks. "bankende", "skydende" fra 0 (Ingen) til 3 (alvorlig). Det andet spørgsmål undersøger det aktuelle smerteniveau med en visal analog skala (0 mm = Ingen smerte, 100 mm = værst mulig smerte"). Den tredje undersøger intensiteten af ​​hele smerteoplevelsen (0=ingen smerte, 5 = ulidelig).
Uge 30
alder
Tidsramme: Uge 0
alder i år
Uge 0
køn
Tidsramme: Uge 0
identifikation af køn
Uge 0
højde
Tidsramme: Uge 0
i meter
Uge 0
vægt
Tidsramme: Uge 0
i kg
Uge 0
Civilstand
Tidsramme: Uge 0
identifikation af civilstand
Uge 0
uddannelse
Tidsramme: Uge 0
identifikation af uddannelsesniveau
Uge 0
job
Tidsramme: Uge 0
identifikation af det aktuelle job (4 spørgsmål om job/ansøgning om pension)
Uge 0
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingspræerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uge 0
En ikke-valideret opgørelse, der inkluderer 11 elementer, der måler foroplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
Uge 0
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingspræerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uge 4
En ikke-valideret opgørelse, der inkluderer 11 elementer, der måler foroplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
Uge 4
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingspræerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uge 12
En ikke-valideret opgørelse, der inkluderer 11 elementer, der måler foroplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
Uge 12
G-EEE (Generisk vurdering for behandlingspræerfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter)
Tidsramme: Uge 30
En ikke-valideret opgørelse, der inkluderer 11 elementer, der måler foroplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter.
Uge 30
SF-36 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 0
En opgørelse med 36 punkter, der måler den aktuelle helbredstilstand og generiske livskvalitet for patienterne. Den omfatter otte underskalaer, der kan opsummeres i én fysisk og én psykologisk opsummeringsskala.
Uge 0
SF-36 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 4
En opgørelse med 36 punkter, der måler den aktuelle helbredstilstand og generiske livskvalitet for patienterne. Den omfatter otte underskalaer, der kan opsummeres i én fysisk og én psykologisk opsummeringsskala.
Uge 4
SF-36 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 12
En opgørelse med 36 punkter, der måler den aktuelle helbredstilstand og generiske livskvalitet for patienterne. Den omfatter otte underskalaer, der kan opsummeres i én fysisk og én psykologisk opsummeringsskala.
Uge 12
SF-36 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 30
En opgørelse med 36 punkter, der måler den aktuelle helbredstilstand og generiske livskvalitet for patienterne. Den omfatter otte underskalaer, der kan opsummeres i én fysisk og én psykologisk opsummeringsskala.
Uge 30
Kortform af PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Tidsramme: Uge 0
En opgørelse målte den psykologiske sundhedsstatus, herunder blandt andet 9 punkter om depression (PHQ-9), 15 punkter om somatisering (PHQ-15) og 7 punkter om generel angst (GAD-7).
Uge 0
Kortform af PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Tidsramme: Uge 4
En opgørelse målte den psykologiske sundhedsstatus, herunder blandt andet 9 punkter om depression (PHQ-9), 15 punkter om somatisering (PHQ-15) og 7 punkter om generel angst (GAD-7).
Uge 4
Kortform af PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Tidsramme: Uge 12
En opgørelse målte den psykologiske sundhedsstatus, herunder blandt andet 9 punkter om depression (PHQ-9), 15 punkter om somatisering (PHQ-15) og 7 punkter om generel angst (GAD-7).
Uge 12
Kortform af PHQ-D (Patient Health Questionnaire)
Tidsramme: Uge 30
En opgørelse målte den psykologiske sundhedsstatus, herunder blandt andet 9 punkter om depression (PHQ-9), 15 punkter om somatisering (PHQ-15) og 7 punkter om generel angst (GAD-7).
Uge 30
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uge 12
En opgørelse med 15 punkter om intensiteten af ​​smerte (4 punkter, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), smertesvækkelse (7 punkter med NRS fra 1-10) og effektiviteten af ​​medicin/behandlinger .
Uge 12
Brief Pain Inventory (BPI) - Intensity of pain (Numeric Rating Scale, NRS)
Tidsramme: Uge 30
En opgørelse med 15 punkter om intensiteten af ​​smerte (4 punkter, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), smertesvækkelse (7 punkter med NRS fra 1-10) og effektiviteten af ​​medicin/behandlinger .
Uge 30
Patientsamtale
Tidsramme: Uge 12
Kvalitative telefoninterviews med 10 patienter i gruppen af ​​mild helkropshypertermi (Forsøgsgruppe) for at få detaljerede oplevelser af patienterne (30-45 min).
Uge 12
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 1-3
Beskrivelse af uønskede hændelser under terapeuternes interventioner.
Uge 1-3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtal
Tidsramme: Uge 0
(for at måle baseline status)
Uge 0
Blodtal
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste indgreb
(for at måle akutte effekter)
Uge 3 - efter sidste indgreb
Blodtal
Tidsramme: Uge 4
(for at måle akutte effekter)
Uge 4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0
Niveau af c-reaktivt protein (CRP) i blodet for at måle inflammation.
Uge 0
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste indgreb
Niveau af c-reaktivt protein (CRP) i blodet for at måle inflammation (til at måle akutte effekter).
Uge 3 - efter sidste indgreb
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 4
Niveau af c-reaktivt protein (CRP) i blodet for at måle inflammation.
Uge 4
Blodcelle sedimenationshastighed (BSG)
Tidsramme: Uge 0
Serum parameter.
Uge 0
Blodcelle sedimenationshastighed (BSG)
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste indgreb
Serumparameter (til måling af akutte effekter).
Uge 3 - efter sidste indgreb
Blodcelle sedimenationshastighed (BSG)
Tidsramme: Uge 4
Serum parameter.
Uge 4
Koagulering
Tidsramme: Uge 0
Koagulation målt i blod.
Uge 0
Koagulering
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste indgreb
Koagulation målt i blod.
Uge 3 - efter sidste indgreb
Koagulering
Tidsramme: Uge 4
Koagulation målt i blod.
Uge 4
Tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Uge 0
Serum parameter.
Uge 0
Tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste indgreb
Serum parameter.
Uge 3 - efter sidste indgreb
Tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Uge 4
Serum parameter.
Uge 4
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: Uge 0
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 0
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste indgreb
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 3 - efter sidste indgreb
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: Uge 4
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 4
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 0
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 0
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste indgreb
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 3 - efter sidste indgreb
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 4
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 4
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Uge 0
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 0
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste indgreb
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 3 - efter sidste indgreb
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Uge 4
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 4
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Uge 0
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 0
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Uge 3 - efter sidste indgreb
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 3 - efter sidste indgreb
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Uge 4
Serumparameter (Zytokiner).
Uge 4
kreatinin
Tidsramme: Uge 4
Serum parameter.
Uge 4
GOT, GPT, GGT
Tidsramme: Uge 4
Serumparametre - leverenzymer.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jost Langhorst

Efterforskere

  • Studieleder: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertermi gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner