線維筋痛症における高熱 (HYPAIN)
2023年11月28日 更新者：Jost Langhorst
線維筋痛症患者の症状と生活の質の改善における軽度の水でろ過された赤外線-A全身温熱療法の有効性に関する無作為化偽対照研究
この研究では、線維筋痛症患者の外来患者における水ろ過全身温熱療法の有効性を調べます。
研究期間は約 3 週間で、週に 2 つの治療ユニットがあり、外来設定後 24 週間の受動的期間 (フォローアップ測定) があります。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の合計約 40 人の参加者が求められ、研究に参加した後、同じ人数の 2 つのグループに分けられます。 すべての参加者は、外来環境内で同量の水でろ過された全身温熱療法を受けます。 1 つのグループには穏やかな形の GKHT が与えられ、もう 1 つのグループには古典的な穏やかな GHKT が与えられます。 すべての異常は、担当のセラピスト、医師、看護師によって記録されます。 痛みや機能制限の領域の変化、必要な薬の摂取も記録されます。
研究の開始前と終了後、臨床滞在中に血液パラメータが収集されました。 さまざまなアンケートの値の二次的な有効性を判断するためにも収集されます。 これらは、12 週目以降と 24 週目以降にも、電話で問い合わせることによって文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bayern
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Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 線維筋痛症（FSQ）の確定診断
- 痛み VAS >= 4.0
- 署名された同意書
除外基準:
- 他の臨床試験への参加
- 温熱療法の禁忌（重度の心血管疾患、腫瘍疾患、急性感染症、妊娠中および授乳中の女性）
- 急性および/または発熱性微生物感染症
- 重度の身体疾患、リウマチ性内分泌疾患または神経疾患、特に認知障害、重度の肝臓または腎臓および心臓疾患に関連する神経疾患を有する患者
- オピオイド、大麻、免疫抑制剤（例： コルチコイド、免疫抑制剤）または上記のグループの疾患によるアルファ/ベータ-A（nta）アゴニスト
- 深刻な精神疾患（双極性障害、精神病、人格障害、重度のうつ病、薬物乱用）および深刻な全身または神経障害による痛みのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法グループ
この研究では、受動的な全身温熱療法が使用されます。
IRATHERM®1000 システム (Von Ardenne Institute for Applied Medical Research/Dresden) が使用され、全身が生理的 37°C を超える深部体温まで加熱されます。
目標は、軽度の全身温熱療法の枠組みの中で、38.5°C の深部体温を達成することです。
このウォームアップ フェーズの後、約 60 分間の温度プラトー フェーズが続きます。このフェーズでは、中心体温を 38.5°C に維持しようとします。
体温プラトー期では、通常、深部体温のわずかな上昇が観察されます。
1回の所要時間は1時間半～2時間程度ですが、個人の体質や日頃の状態により前後する場合がございます。
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シリーズの最初の温熱療法は、バンベルクの自然療法および統合医療病院の介入グループで無作為化された直後に、2 回目の適性検査のために実施されます。
次いで、メーカーの説明書に従って、３週間にわたって、間に少なくとも１日を挟んで、１週間に２回の治療サイクルで温熱治療を実施する。
ガイドラインによると、直腸（場合によっては膣）温度（深部体温として）、心拍数、および酸素飽和度（Sp02）は、ハイパーサーミア治療中に継続的に測定されます。
治療中は、訓練を受けた担当者による継続的な監視が保証され、医師が待機しています。
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偽コンパレータ：シャムグループ
患者情報、プライバシーポリシーなどの中で、「穏やかな温熱療法」と古典的な「軽度の温熱療法」の話があります。
これは、患者と比較して対照群として偽の介入を導入するのに役立ちます。
照明条件、手順、指示、および説明は見分けがつきません。
アプリケーション内で、偽グループの患者は、ほとんど過熱することなくハイパーサーミア アプリケーションを受け取ります。
これを達成するために、患者は Von Ardenne Institute の規則に従って IRATHERM®1000 に配置されます。
断熱ブランケットと自然な装置と体温により、シャム群の患者は、通常の全身温熱療法とは異なり、体のコア温度が約 1.5 °C 上昇する穏やかな暖かさを経験します。
偽の設定では、深部体温は 55 分間のセッションで約 0.3 ～ 0.4 °C 上昇します。
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治療数は、介入群の治療数と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 痛みの強さ (数値評価尺度、NRS)
時間枠：0週目
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痛みの強さに関する 15 項目 (4 項目、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケール、主要な結果)、疼痛障害 (1 ～ 10 の NRS を含む 7 項目) および有効性に関する 15 項目を含む目録薬/治療の。
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0週目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 痛みの強さ (数値評価尺度、NRS)
時間枠：4週目
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痛みの強さに関する 15 項目 (4 項目、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケール、主要な結果)、疼痛障害 (1 ～ 10 の NRS を含む 7 項目) および有効性に関する 15 項目を含む目録薬/治療の。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：0週目
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疲労症状に関する 20 の質問 (それぞれ 1 (「はい、そうです」) から 5 (「いいえ、そうではありません」)) を含む目録で、5 つの側面 (一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下) をカバーしています、精神的疲労）。
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0週目
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：4週目
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疲労症状に関する 20 の質問 (それぞれ 1 (「はい、そうです」) から 5 (「いいえ、そうではありません」)) を含む目録で、5 つの側面 (一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下) をカバーしています、精神的疲労）。
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4週目
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：第12週
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疲労症状に関する 20 の質問 (それぞれ 1 (「はい、そうです」) から 5 (「いいえ、そうではありません」)) を含む目録で、5 つの側面 (一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下) をカバーしています、精神的疲労）。
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第12週
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：30週目
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疲労症状に関する 20 の質問 (それぞれ 1 (「はい、そうです」) から 5 (「いいえ、そうではありません」)) を含む目録で、5 つの側面 (一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下) をカバーしています、精神的疲労）。
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30週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0週目
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睡眠の質に関する 10 の質問 (およびサブ質問) を含む目録。
質問のほとんどは、(「過去 1 か月間ではない」から「週に 3 回以上」まで) さまざまです。
質問は 7 つのサブスケールで計算できます。
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0週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4週目
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睡眠の質に関する 10 の質問 (およびサブ質問) を含む目録。
質問のほとんどは、(「過去 1 か月間ではない」から「週に 3 回以上」まで) さまざまです。
質問は 7 つのサブスケールで計算できます。
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4週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：第12週
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睡眠の質に関する 10 の質問 (およびサブ質問) を含む目録。
質問のほとんどは、(「過去 1 か月間ではない」から「週に 3 回以上」まで) さまざまです。
質問は 7 つのサブスケールで計算できます。
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第12週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：30週目
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睡眠の質に関する 10 の質問 (およびサブ質問) を含む目録。
質問のほとんどは、(「過去 1 か月間ではない」から「週に 3 回以上」まで) さまざまです。
質問は 7 つのサブスケールで計算できます。
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30週目
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：0週目
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10 の質問を含む疾患固有の生活の質を測定する目録。
最初の質問は、0 (常に) から 3 (まったくない) までの範囲の身体機能をカバーしています。
2 番目の質問は健康状態に関するもので、3 番目の質問は働く能力に関するものです。
質問 4-10 では、ビジュアル アナログ スケールの制限を調べます (例:
0mm = 疲れていない。 100mm = 非常に疲れている) 疲労、不安、うつ病などのさまざまな症状をカバーします。
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0週目
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：4週目
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10 の質問を含む疾患固有の生活の質を測定する目録。
最初の質問は、0 (常に) から 3 (まったくない) までの範囲の身体機能をカバーしています。
2 番目の質問は健康状態に関するもので、3 番目の質問は働く能力に関するものです。
質問 4-10 では、ビジュアル アナログ スケールの制限を調べます (例:
0mm = 疲れていない。 100mm = 非常に疲れている) 疲労、不安、うつ病などのさまざまな症状をカバーします。
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4週目
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：第12週
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10 の質問を含む疾患固有の生活の質を測定する目録。
最初の質問は、0 (常に) から 3 (まったくない) までの範囲の身体機能をカバーしています。
2 番目の質問は健康状態に関するもので、3 番目の質問は働く能力に関するものです。
質問 4-10 では、ビジュアル アナログ スケールの制限を調べます (例:
0mm = 疲れていない。 100mm = 非常に疲れている) 疲労、不安、うつ病などのさまざまな症状をカバーします。
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第12週
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：30週目
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10 の質問を含む疾患固有の生活の質を測定する目録。
最初の質問は、0 (常に) から 3 (まったくない) までの範囲の身体機能をカバーしています。
2 番目の質問は健康状態に関するもので、3 番目の質問は働く能力に関するものです。
質問 4-10 では、ビジュアル アナログ スケールの制限を調べます (例:
0mm = 疲れていない。 100mm = 非常に疲れている) 疲労、不安、うつ病などのさまざまな症状をカバーします。
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30週目
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：4週目
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1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲の治療による変化の患者の全体的な印象に関する 1 つの質問。
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4週目
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：第12週
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1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲の治療による変化の患者の全体的な印象に関する 1 つの質問。
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第12週
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：30週目
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1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲の治療による変化の患者の全体的な印象に関する 1 つの質問。
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30週目
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ペインダイアリー
時間枠：週 -2-0
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ベースラインでの毎日の痛みのレベルを測定するペインダイアリー。
また、投薬量、付随する治療法、および追加のコメント用のスペースも含まれています。
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週 -2-0
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ペインダイアリー
時間枠：1～3週目
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介入期間中の毎日の痛みのレベルを測定するペインダイアリー。
また、投薬量、付随する治療法、および追加のコメント用のスペースも含まれています。
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1～3週目
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追加治療/薬の変更
時間枠：第12週
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効果を管理するための追加治療/投薬の変更の記録。
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第12週
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追加治療/薬の変更
時間枠：30週目
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効果を管理するための追加治療/投薬の変更の記録。
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30週目
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短い形式の Mc Gill 疼痛アンケート - ドイツ語版 (SF-MPQ-D)
時間枠：0週目
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痛みのインベントリには 3 つの質問があります。
最初のものは、15項目で痛みの質を調べます。
「ズキズキする」、「撃つ」 0 (なし) から 3 (重度) まで。
2 番目の質問では、現在の痛みのレベルを視覚アナログ スケールで調べます (0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み)。
3 つ目は、痛みの経験全体の強度を調べます (0 = 痛みなし、5 = 耐え難いほど)。
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0週目
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短い形式の Mc Gill 疼痛アンケート - ドイツ語版 (SF-MPQ-D)
時間枠：4週目
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痛みのインベントリには 3 つの質問があります。
最初のものは、15項目で痛みの質を調べます。
「ズキズキする」、「撃つ」 0 (なし) から 3 (重度) まで。
2 番目の質問では、現在の痛みのレベルを視覚アナログ スケールで調べます (0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み)。
3 つ目は、痛みの経験全体の強度を調べます (0 = 痛みなし、5 = 耐え難い)。
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4週目
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短い形式の Mc Gill 疼痛アンケート - ドイツ語版 (SF-MPQ-D)
時間枠：第12週
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痛みのインベントリには 3 つの質問があります。
最初のものは、15項目で痛みの質を調べます。
「ズキズキする」、「撃つ」 0 (なし) から 3 (重度) まで。
2 番目の質問では、現在の痛みのレベルを視覚アナログ スケールで調べます (0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み)。
3 つ目は、痛みの経験全体の強度を調べます (0 = 痛みなし、5 = 耐え難いほど)。
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第12週
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短い形式の Mc Gill 疼痛アンケート - ドイツ語版 (SF-MPQ-D)
時間枠：30週目
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痛みのインベントリには 3 つの質問があります。
最初のものは、15項目で痛みの質を調べます。
「ズキズキする」、「撃つ」 0 (なし) から 3 (重度) まで。
2 番目の質問では、現在の痛みのレベルを視覚アナログ スケールで調べます (0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み)。
3 つ目は、痛みの経験全体の強度を調べます (0 = 痛みなし、5 = 耐え難いほど)。
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30週目
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年
時間枠：0週目
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年齢
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0週目
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セックス
時間枠：0週目
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性別の識別
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0週目
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身長
時間枠：0週目
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メートル単位
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0週目
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重さ
時間枠：0週目
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キロで
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0週目
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配偶者の有無
時間枠：0週目
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婚姻状況の識別
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0週目
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教育
時間枠：0週目
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教育レベルの識別
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0週目
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仕事
時間枠：0週目
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現在の仕事の身分証明書（仕事に関する4つの質問/年金の申請）
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0週目
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G-EEE (治療前の経験、治療への期待、治療効果の一般的な評価)
時間枠：0週目
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前経験、治療への期待、治療効果を測定する 11 項目を含む検証されていない目録。
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0週目
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G-EEE (治療前の経験、治療への期待、治療効果の一般的な評価)
時間枠：4週目
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前経験、治療への期待、治療効果を測定する 11 項目を含む検証されていない目録。
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4週目
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G-EEE (治療前の経験、治療への期待、治療効果の一般的な評価)
時間枠：第12週
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前経験、治療への期待、治療効果を測定する 11 項目を含む検証されていない目録。
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第12週
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G-EEE (治療前の経験、治療への期待、治療効果の一般的な評価)
時間枠：30週目
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前経験、治療への期待、治療効果を測定する 11 項目を含む検証されていない目録。
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30週目
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SF-36健康調査
時間枠：0週目
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患者の現在の健康状態と一般的な生活の質を測定する 36 項目を含む目録。
これには 8 つのサブスケールが含まれており、1 つの物理的要約スケールと 1 つの心理的要約スケールにまとめることができます。
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0週目
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SF-36健康調査
時間枠：4週目
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患者の現在の健康状態と一般的な生活の質を測定する 36 項目を含む目録。
これには 8 つのサブスケールが含まれており、1 つの物理的要約スケールと 1 つの心理的要約スケールにまとめることができます。
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4週目
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SF-36健康調査
時間枠：第12週
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患者の現在の健康状態と一般的な生活の質を測定する 36 項目を含む目録。
これには 8 つのサブスケールが含まれており、1 つの物理的要約スケールと 1 つの心理的要約スケールにまとめることができます。
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第12週
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SF-36健康調査
時間枠：30週目
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患者の現在の健康状態と一般的な生活の質を測定する 36 項目を含む目録。
これには 8 つのサブスケールが含まれており、1 つの物理的要約スケールと 1 つの心理的要約スケールにまとめることができます。
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30週目
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PHQ-D (Patient Health Questionnaire) の短縮形
時間枠：0週目
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うつ病に関する9項目（PHQ-9）、身体化に関する15項目（PHQ-15）、全般的な不安に関する7項目（GAD-7）などの心理的健康状態を測定したインベントリー。
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0週目
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PHQ-D (Patient Health Questionnaire) の短縮形
時間枠：4週目
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うつ病に関する9項目（PHQ-9）、身体化に関する15項目（PHQ-15）、全般的な不安に関する7項目（GAD-7）などの心理的健康状態を測定したインベントリー。
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4週目
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PHQ-D (Patient Health Questionnaire) の短縮形
時間枠：第12週
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うつ病に関する9項目（PHQ-9）、身体化に関する15項目（PHQ-15）、全般的な不安に関する7項目（GAD-7）などの心理的健康状態を測定したインベントリー。
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第12週
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PHQ-D (Patient Health Questionnaire) の短縮形
時間枠：30週目
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うつ病に関する9項目（PHQ-9）、身体化に関する15項目（PHQ-15）、全般的な不安に関する7項目（GAD-7）などの心理的健康状態を測定したインベントリー。
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30週目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 痛みの強さ (数値評価尺度、NRS)
時間枠：第12週
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痛みの強さに関する 15 項目 (4 項目、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度)、疼痛障害 (1 から 10 までの NRS を含む 7 項目)、および投薬/治療の有効性に関する 15 項目を含む目録.
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第12週
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 痛みの強さ (数値評価尺度、NRS)
時間枠：30週目
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痛みの強さに関する 15 項目 (4 項目、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度)、疼痛障害 (1 から 10 までの NRS を含む 7 項目)、および投薬/治療の有効性に関する 15 項目を含む目録.
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30週目
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患者インタビュー
時間枠：第12週
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患者の詳細な経験を得るために、軽度の全身温熱療法グループ (実験グループ) の 10 人の患者との定性的な電話インタビュー (30-45 分)。
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第12週
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有害事象（AE）
時間枠：1～3週目
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セラピストによる介入中の有害事象の説明。
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1～3週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球数
時間枠：0週目
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(ベースラインの状態を測定するため)
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0週目
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血球数
時間枠：3 週目 - 最後の介入後
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（急性効果を測定するため）
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3 週目 - 最後の介入後
|
|
血球数
時間枠：4週目
|
（急性効果を測定するため）
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4週目
|
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0週目
|
炎症を測定するための血液中の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。
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0週目
|
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：3 週目 - 最後の介入後
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炎症を測定するための血中の c 反応性タンパク質 (CRP) のレベル (急性効果を測定するため)。
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3 週目 - 最後の介入後
|
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：4週目
|
炎症を測定するための血液中の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル。
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4週目
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血球沈降速度 (BSG)
時間枠：0週目
|
血清パラメーター。
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0週目
|
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血球沈降速度 (BSG)
時間枠：3 週目 - 最後の介入後
|
血清パラメータ（急性効果を測定するため）。
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3 週目 - 最後の介入後
|
|
血球沈降速度 (BSG)
時間枠：4週目
|
血清パラメーター。
|
4週目
|
|
凝固
時間枠：0週目
|
血液中で測定される凝固。
|
0週目
|
|
凝固
時間枠：3 週目 - 最後の介入後
|
血液中で測定される凝固。
|
3 週目 - 最後の介入後
|
|
凝固
時間枠：4週目
|
血液中で測定される凝固。
|
4週目
|
|
腫瘍壊死因子 (TNF-α)
時間枠：0週目
|
血清パラメーター。
|
0週目
|
|
腫瘍壊死因子 (TNF-α)
時間枠：3 週目 - 最後の介入後
|
血清パラメーター。
|
3 週目 - 最後の介入後
|
|
腫瘍壊死因子 (TNF-α)
時間枠：4週目
|
血清パラメーター。
|
4週目
|
|
インターロイキン-1 (IL-1)
時間枠：0週目
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
0週目
|
|
インターロイキン-1 (IL-1)
時間枠：3 週目 - 最後の介入後
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
3 週目 - 最後の介入後
|
|
インターロイキン-1 (IL-1)
時間枠：4週目
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
4週目
|
|
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：0週目
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
0週目
|
|
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：3 週目 - 最後の介入後
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
3 週目 - 最後の介入後
|
|
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：4週目
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
4週目
|
|
インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠：0週目
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
0週目
|
|
インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠：3 週目 - 最後の介入後
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
3 週目 - 最後の介入後
|
|
インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠：4週目
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
4週目
|
|
インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：0週目
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
0週目
|
|
インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：3 週目 - 最後の介入後
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
|
3 週目 - 最後の介入後
|
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インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：4週目
|
血清パラメーター (ザイトカイン)。
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4週目
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クレアチニン
時間枠：4週目
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血清パラメーター。
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4週目
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GOT、GPT、GGT
時間枠：4週目
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血清パラメーター - 肝酵素。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jost Langhorst, Prof.、Sozialstiftung Bamberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2021年4月19日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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