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Die Sicherheit von Dapagliflozin bei Hämodialysepatienten mit Herzinsuffizienz (SDHF)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Leyi Gu, RenJi Hospital

Der SGLT2-Hemmer ist ein neuartiges zuckersenkendes Arzneimittel und wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz empfohlen. Eine eGFR unter 30 ml/min/1,73 M2 ist eine Kontraindikation für den SGLT2-Inhibitor. Herzinsuffizienz ist eines der häufigsten kardiovaskulären Ereignisse bei Hämodialysepatienten. Hämodialysepatienten können jedoch nicht mit SGLT2-Inhibitoren als Kontraindikation behandelt werden. Die Clearance von gelösten Stoffen und Flüssigkeiten hängt jedoch von der Dialyse ab, nicht jedoch von der Nierenfunktion bei Hämodialysepatienten. Es liegen keine Daten zu SGLT2-Inhibitoren bei Hämodialysepatienten vor. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Dapagliflozin bei Hämodialysepatienten mit Herzinsuffizienz.

Dies ist eine randomisierte, offene Kontrollstudie. 20 Hämodialysepatienten mit Herzinsuffizienz werden rekrutiert. 10 von 20 Probanden werden 12 Wochen lang täglich mit 10 mg Dapagliflozin behandelt. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie oder Harnwegsinfektion. Die sekundären Ergebnisse sind die Veränderungen von NT-.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der Sicherheit von Dapagliflozin bei Hämodialysepatienten mit Herzinsuffizienz ist der Hauptzweck dieser Studie. und Schätzung der Änderung von NT-proBNP ist der sekundäre Zweck.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und offene Studie.

Die Aufnahmekriterien sind 1. Verstehen Sie die vorliegende Studie und unterschreiben Sie die informierte Konferenz. 2. Alter zwischen 18 und 70. 3. 2- oder 3-malige Blutreinigungsbehandlungen (einschließlich Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion) pro Woche. 4. Blutreinigungsbehandlung mehr als 3 Monate. 5. Verwendung einer AV-Fistel oder künstlicher Gefäßzugang 6. Mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHC II-IV) und NT-proBNP>11500 oder BNP>500 7. ARNI- oder RAS-Hemmer oder Aldosteron-Hemmer-Behandlung für mindestens 4 Wochen mit einer stabilen Dosis Die Ausschlusskriterien sind 1.Blutreinigung geringer als 3 Monate 2. Mit Flüssigkeitsüberlastung und URR < 50 % 3. Schwere Hypoglykämie haben (mehr als 2 Ereignisse mit 4 Wochen vor der Sign-Konzert-Information) 4. Schwere Hypotonie haben (Blutdruck < 90/60 mmHg mehr als 3 Mal in 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Konzertinformationen) 5. ein akutes Lungenödem haben 6. eine Ketoazidose haben 7. eine aktive Pyelnephritis und eine symptomatische Infektion der unteren Harnwege haben 8. die Testperson schwanger ist, stillt ist derzeit in andere Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat diese noch nicht mindestens 30 Tage nach Beendigung abgeschlossen 11. Der Prüfer glaubt, dass der Proband für diese Studie nicht geeignet ist

Die Probanden teilen sich in zwei Gruppen auf. Die Dapa-Gruppe wird mit Dapagliflozin 10 mg qd und einer Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz behandelt. Die Kontrollgruppe wird mit einer Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz behandelt.

Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie oder Harnwegsinfektion. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung von NT-proBNP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leyi Gu, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die vorliegende StudieStimmen Sie zu und unterschreiben Sie die informierte Konferenz
  2. Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren. Männer oder Frauen ≧ 18 Jahre und < 70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. 2- oder 3-malige Blutreinigungsbehandlungen (einschließlich Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion) jede Woche 2- oder 3-mal pro Woche mit aufrechterhaltender Blutreinigung behandelt,
  4. Blutreinigungsbehandlung mehr als 3 Monate vor der Randomisierung
  5. Blutreinigung unter Verwendung einer AV-Fistel oder eines künstlichen Gefäßzugangs
  6. DiagnoseMit chronischer Herzinsuffizienz (NYHC II-IV) und NT-proBNP>11500 oder BNP>500
  7. ARNI- oder RAS-Hemmer oder Aldosteron-Hemmer oder Beta-Rezeptorenblocker-Behandlung für mindestens 4 Wochen mit einer stabilen Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutreinigung weniger als 3 Monate
  2. Bei Flüssigkeitsüberlastung und URR<50%
  3. Haben Sie eine schwere Hypoglykämie (mehr als 2 Ereignisse mit 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Konzertinformationen)
  4. Haben Sie eine schwere Hypotonie (Blutdruck <90/60 mmHg mehr als 3 Mal mit 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Konzertinformationen)
  5. Haben Sie ein akutes Lungenödem
  6. Ketoazidose haben
  7. Haben Sie eine aktive Pyelnephritis und eine symptomatische Infektion der unteren Harnwege
  8. Das Subjekt ist schwanger, stillt
  9. Das Subjekt hat bekannte SGLT2-Inhibitor-Allergien oder -Unverträglichkeitsreaktionen
  10. Der Proband ist derzeit in andere Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage nach Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien abgeschlossen
  11. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband für diese Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapa-Gruppe
Die Probanden werden mit Dapagliflozin (10 mg pro Tag) und einer Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz (einschließlich RAS-Inhibitoren, Betablocker, Aldosteron-Inhibitoren) behandelt.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
In beiden Gruppen erhalten die Probanden eine Blutreinigungs- und Anti-Herzinsuffizienz-Behandlung, einschließlich ARNI, RASi, Aldosteron-Inhibitoren und Beta-Rezeptorenblocker.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden werden mit einer Standardtherapie gegen Herzinsuffizienz behandelt (einschließlich RAS-Hemmer, Betablocker, Aldosteron-Hemmer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie oder Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 12 Wochen
die Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie oder Harnwegsinfektion
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von NT-proBNP
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leyi Gu, Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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