达格列净在心力衰竭血液透析患者中的安全性 (SDHF)
SGLT2抑制剂是一种新型降糖药，推荐用于治疗心力衰竭。 eGFR 低于 30ml/min/1.73M2 是 SGLT2 抑制剂的禁忌症。 心力衰竭是血液透析患者最常见的 CVD 事件之一。 但血液透析患者不能以SGLT2抑制剂为禁忌症进行治疗。 然而，溶质和液体清除率取决于透析，而不是血液透析患者的肾功能。 尚无 SGLT2 抑制剂对血液透析患者的数据。 本研究的目的是评估达格列净在心力衰竭血液透析患者中的安全性。
这是一项随机、对照、开放的研究。 将招募 20 名患有心力衰竭的血液透析患者。 20 名受试者中的 10 名将每天接受达格列净 10 毫克治疗，持续 12 周。 主要结果是低血糖或尿路感染患者的数量。 次要结局是NT-的变化。
研究概览
详细说明
评价达格列净在心力衰竭血液透析患者中的安全性是本研究的主要目的。 估计 NT-proBNP 的变化是次要目的。
这是一项随机、对照和开放的研究。
包括的标准是1。 了解本研究并签署知情同意书 2.年龄在18-70岁之间 3.每周进行2-3次血液净化治疗（包括血液透析、血液滤过、血液灌流） 4.血液净化治疗超过3个月 5.使用动静脉瘘或人工血管通路 6. 患有慢性心力衰竭（NYHC II-IV），且 NT-proBNP>11500 或 BNP>500 7. ARNI 或 RAS 抑制剂或醛固酮抑制剂治疗至少 4 周且剂量稳定 排除标准为 1.血液净化小于3 个月 2. 体液超负荷且 URR<50% 3. 有严重低血糖症（音乐会信息前 4 周发生超过 2 次） 4. 严重低血压（4 周内血压 <90/60mmHg 超过 3 次）在签署音乐会信息之前） 5.患有急性肺水肿 6.患有酮症酸中毒 7.患有活动性肾盂肾炎和有症状的下尿路感染 8.受试者怀孕，正在哺乳 9.受试者已知对 SGLT2 抑制剂过敏或不耐受不良反应 10.受试者currentluy enrolled in or has not yet intended at least 30days since ending other investigational device or drug trials 11.研究者认为受试者不适合本研究
受试者将分为两组。 Dapa 组将接受 dapagliflozin 10mg qd 和标准抗心力衰竭治疗。 对照组将接受标准的抗心力衰竭治疗。
主要结果是低血糖或尿路感染患者的数量。 次要结果是 NT-proBNP 的变化
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leyi Gu
- 电话号码：5505 86-21-58752345
- 邮箱：guleyi@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Xueping Huang
- 电话号码：5505 86-21-58752345
- 邮箱：huangxueping@renji.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Leyi Gu, Dr.
- 电话号码：13918148433
- 邮箱：guleyi@aliyun.com
-
首席研究员：
- Leyi Gu, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 了解本研究同意并签署知情同意书
- 年龄介于 18 至 70 岁男性或女性筛查时≥18 岁且<70 岁
- 维持性血液净化治疗每周2～3次血液净化治疗（包括血液透析、血液滤过、血液灌流）2～3次，
- 随机分组前 3 个月以上的血液净化治疗
- 使用 AV 瘘管或人工血管通路进行血液净化
- 诊断患有慢性心力衰竭 (NYHC II-IV)，并且 NT-proBNP>11500 或 BNP>500
- ARNI 或 RAS 抑制剂或醛固酮抑制剂或 β 受体阻滞剂治疗至少 4 周，剂量稳定。
排除标准：
- 血液净化不到3个月
- 液体过载且 URR<50%
- 有严重的低血糖症（超过 2 次事件，4 周前签署音乐会信息）
- 有严重低血压（签演唱会前4周血压<90/60mmHg超过3次）
- 有急性肺水肿
- 有酮症酸中毒
- 患有活动性肾盂肾炎和有症状的下尿路感染
- 受试者怀孕，正在哺乳
- 受试者已知对 SGLT2 抑制剂过敏或不耐受不良反应
- 自结束其他研究设备或药物试验后至少 30 天，受试者目前正在注册或尚未完成
- 研究者认为受试者不适合本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达帕集团
受试者将接受达格列净（每天 10 毫克）和标准抗心力衰竭治疗（包括 RAS 抑制剂、β-受体阻滞剂、醛固酮抑制剂）
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在两组中，受试者均保持血液净化和抗心力衰竭治疗，包括ARNI、RASi、醛固酮抑制剂和β受体阻滞剂。
其他名称：
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无干预：控制组
受试者将接受标准抗心力衰竭治疗（包括 RAS 抑制剂、β-受体阻滞剂、醛固酮抑制剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖或尿路感染患者人数
大体时间：12周
|
低血糖或尿路感染患者人数
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NT-proBNP 的变化
大体时间：12周
|
NT-proBNP 的变化
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leyi Gu、RenJi Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Böhm M, Burri H, Butler J, Čelutkienė J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. Erratum in: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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