Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza di Dapagliflozin nei pazienti in emodialisi con insufficienza cardiaca (SDHF)

7 maggio 2022 aggiornato da: Leyi Gu, RenJi Hospital

L'inibitore SGLT2 è un nuovo tipo di medicinale per abbassare lo zucchero ed è raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. eGFR inferiore a 30ml/min/1.73M2 è una controindicazione dell'inibitore SGLT2. L'insufficienza cardiaca è uno degli eventi cardiovascolari più frequenti per i pazienti in emodialisi. Ma il paziente in emodialisi non può essere trattato con gli inibitori SGLT2 come controindicazione. Tuttavia, la clearance dei soluti e dei liquidi dipende dalla dialisi, ma non dalla funzione renale nei pazienti in emodialisi. Non ci sono dati sull'inibitore SGLT2 nei pazienti in emodialisi. Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza di Dapagliflozin nei pazienti in emodialisi con insufficienza cardiaca.

Questo è uno studio randomizzato, di controllo, aperto. Saranno reclutati 20 pazienti in emodialisi con scompenso cardiaco. 10 soggetti su 20 saranno trattati con dapagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane. L'esito primario è il numero di pazienti con ipoglicemia o infezione urinaria. Gli esiti secondari sono i cambiamenti di NT-.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza di dapagliflozin nei pazienti in emodialisi con insufficienza cardiaca è lo scopo principale di questo studio. e Stimare il cambiamento di NT-proBNP è lo scopo secondario.

Questo è uno studio randomizzato, di controllo e aperto.

I criteri di inclusione sono 1. Comprendere il presente studio e firmare un consenso informato 2. L'età è compresa tra 18 e 70 anni 3. 2 o 3 trattamenti di purificazione del sangue (inclusione di emodialisi, emofiltrazione, emoperfusione) ogni settimana, 4. Trattamento di purificazione del sangue per più di 3 mesi 5. Uso della fistola AV o accesso vascolare artificiale 6. Con insufficienza cardiaca cronica (NYHC II-IV) e NT-proBNP>11500 o BNP>500 7. Trattamento con inibitori ARNI o RAS o inibitori dell'aldosterone per almeno 4 settimane con una dose stabile I criteri di esclusione sono 1. Purificazione del sangue inferiore a 3 mesi 2. Con sovraccarico di liquidi e URR <50% 3. Soffri di grave ipoglicemia (più di 2 eventi con 4 settimane prima della firma delle informazioni sul concerto) 4. Soffri di grave ipotensione (pressione sanguigna <90/60 mmHg più di 3 volte con 4 settimane prima di firmare le informazioni sul concerto) 5. Soffre di edema polmonare acuto 6. Soffre di chetoacidosi 7. Soffre di pielnefrite attiva e infezione sintomatica delle vie urinarie inferiori 8. Il soggetto è in stato di gravidanza, sta allattando 9. Il soggetto ha reazioni avverse note di allergia o intolleranza agli inibitori SGLT2 10. Soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche 11. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia adatto a questo studio

I soggetti si divideranno in due gruppi. Il gruppo Dapa sarà trattato con dapagliflozin 10 mg qd e terapia standard anti-insufficienza cardiaca. Il gruppo di controllo sarà trattato con terapia anti-insufficienza cardiaca standard.

L'esito primario è il numero di pazienti con ipoglicemia o infezione del tratto urinario. L'esito secondario è il cambiamento di NT-proBNP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leyi Gu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere il presente studioAccetto e firmare consenso informato
  2. L'età è compresa tra 18 e 70 anni Uomini o donne ≧ 18 anni e <70 anni di età allo screening
  3. Trattati con purificazione del sangue di mantenimento 2 o 3 volte trattamenti di purificazione del sangue (incluse emodialisi, emofiltrazione, emoperfusione) ogni settimana 2 o 3 volte a settimana,
  4. Trattamento di purificazione del sangue più di 3 mesi prima della randomizzazione
  5. Purificazione del sangue mediante uUso di fistola AV o accesso vascolare artificiale
  6. DiagnosiCon insufficienza cardiaca cronica (NYHC II-IV) e NT-proBNP>11500 o BNP>500
  7. Inibitore dell'ARNI o RAS o inibitori dell'aldosterone o trattamento con beta-bloccanti per almeno 4 settimane con una dose stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Purificazione del sangue meno di 3 mesi
  2. Con sovraccarico di liquidi e URR<50%
  3. Avere ipoglicemia grave (più di 2 eventi con 4 settimane prima di firmare le informazioni sul concerto)
  4. Soffre di grave ipotensione (pressione sanguigna <90/60 mmHg più di 3 volte con 4 settimane prima di firmare le informazioni sul concerto)
  5. Avere edema polmonare acuto
  6. Avere chetoacidosi
  7. Pienefrite attiva e infezione sintomatica delle vie urinarie inferiori
  8. Il soggetto è incinta, sta allattando
  9. Il soggetto ha reazioni avverse note di allergia o intolleranza agli inibitori SGLT2
  10. Il soggetto è attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche
  11. L'investigatore ritiene che il soggetto non sia adatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dapà
i soggetti saranno trattati con dapagliflozin (10 mg al giorno) e terapia standard anti-insufficienza cardiaca (inclusi inibitori RAS, beta-bloccanti, inibitori dell'aldosterone)
Droga: Scheda Dapagliflozin 10 mg
In entrambi i gruppi, i soggetti mantengono la purificazione del sangue e il trattamento anti insufficienza cardiaca, inclusi ARNI, RASi, inibitori dell'aldosterone e beta-bloccanti.
Altri nomi:
  • Controllo
Nessun intervento: gruppo di controllo
i soggetti saranno trattati con terapia anti-insufficienza cardiaca standard (inclusi inibitori RAS, beta-bloccanti, inibitori dell'aldosterone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti con ipoglicemia o infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
il numero di pazienti con ipoglicemia o infezione del tratto urinario
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambio di NT-proBNP
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyi Gu, Renji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2021-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi