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L'innocuité de la dapagliflozine chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance cardiaque (SDHF)

7 mai 2022 mis à jour par: Leyi Gu, RenJi Hospital

L'inhibiteur du SGLT2 est un nouveau type de médicament hypoglycémiant et est recommandé pour traiter l'insuffisance cardiaque. Un DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 M2 est une contre-indication de l'inhibiteur du SGLT2. L'insuffisance cardiaque est l'un des événements cardiovasculaires les plus fréquents chez les patients hémodialysés. Mais le patient hémodialysé ne peut pas être traité avec des inhibiteurs du SGLT2 comme contre-indication. Cependant, la clairance des solutés et des liquides dépend de la dialyse, mais pas de la fonction rénale chez les patients hémodialysés. Il n'y a pas de données sur l'inhibiteur du SGLT2 chez les patients hémodialysés. Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité de la dapagliflozine chez les patients hémodialysés souffrant d'insuffisance cardiaque.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et ouverte. 20 patients hémodialysés insuffisants cardiaques seront recrutés. 10 sujets sur 20 seront traités avec de la dapagliflozine 10 mg tous les jours pendant 12 semaines. Le critère de jugement principal est le nombre de patients souffrant d'hypoglycémie ou d'infection urinaire. Les résultats secondaires sont les changements de NT-.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité de la dapagliflozine chez les patients hémodialysés souffrant d'insuffisance cardiaque est l'objectif principal de cette étude. et Estimer le changement de NT-proBNP est le but secondaire.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et ouverte.

Les critères d'inclusion sont 1. Comprendre la présente étude et signer le consentement éclairé 2. L'âge est compris entre 18 et 70 ans 3. 2 ou 3 fois les traitements de purification du sang (hémodialyse d'inclusion, hémofiltration, hémoperfusion) chaque semaine, 4. Traitement de purification du sang plus de 3 mois 5. Utilisation de la fistule AV ou accès vasculaire artificiel 6. Avec insuffisance cardiaque chronique (NYHC II-IV), et NT-proBNP> 11500 ou BNP> 500 7. Traitement par inhibiteur de l'ARNI ou du RAS ou par les inhibiteurs de l'aldostérone pendant au moins 4 semaines avec une dose stable Les critères d'exclusion sont 1. Purification du sang inférieure à 3 mois 2.Avec surcharge liquidienne et URR<50 % 3.Avoir une hypoglycémie sévère (plus de 2 événements avec 4 semaines avant de signer les informations de concert) 4.Avoir une hypotension sévère (tension artérielle <90/60mmHg plus de 3 fois avec 4 semaines avant de signer des informations sur le concert) 5.Avoir un œdème pulmonaire aigu 6.Avoir une acidocétose 7.Avoir une pyelnéphrite active et une infection urinaire basse symptomatique 8.Le sujet est enceinte, allaite 9.Le sujet a connu des réactions indésirables d'allergie ou d'intolérance aux inhibiteurs du SGLT2 10.Sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'autres essais de dispositifs expérimentaux ou de médicaments 11. L'investigateur pense que le sujet n'est pas approprié pour cette étude

Les sujets seront divisés en deux groupes. Le groupe Dapa sera traité avec de la dapagliflozine 10 mg qd et un traitement anti-insuffisance cardiaque standard. Le groupe témoin sera traité avec un traitement anti-insuffisance cardiaque standard.

Le critère de jugement principal est le nombre de patients souffrant d'hypoglycémie ou d'infection des voies urinaires. Le résultat secondaire est le changement de NT-proBNP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leyi Gu, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre la présente étudeAccepter et signer un consentement éclairé
  2. L'âge est compris entre 18 et 70 ans Hommes ou femmes ≧ 18 ans et < 70 ans au moment du dépistage
  3. Traité avec une purification du sang d'entretien 2 ou 3 fois des traitements de purification du sang (y compris l'hémodialyse, l'hémofiltration, l'hémoperfusion) chaque semaine2 ou 3 fois par semaine,
  4. Traitement de purification du sang plus de 3 mois avant la randomisation
  5. Purification du sang en utilisant une fistule AV ou un accès vasculaire artificiel
  6. DiagnosticAvec insuffisance cardiaque chronique (NYHC II-IV), et NT-proBNP>11500 ou BNP>500
  7. Traitement par inhibiteur de l'ARNI ou du RAS ou par les inhibiteurs de l'aldostérone ou par un bêta-bloquant pendant au moins 4 semaines avec une dose stable.

Critère d'exclusion:

  1. Purification du sang moins de 3 mois
  2. Avec surcharge liquidienne et URR<50 %
  3. Avoir une hypoglycémie sévère (plus de 2 événements avec 4 semaines avant de signer des informations sur le concert)
  4. Avoir une hypotension sévère (pression artérielle <90/60mmHg plus de 3 fois avec 4 semaines avant de signer les informations sur le concert)
  5. Avoir un œdème pulmonaire aigu
  6. Avoir une acidocétose
  7. Avoir une pyelnéphrite active et une infection urinaire basse symptomatique
  8. Le sujet est enceinte, allaite
  9. - Le sujet a connu des réactions indésirables d'allergie ou d'intolérance aux inhibiteurs du SGLT2
  10. Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'autres essais de dispositifs expérimentaux ou de médicaments
  11. L'enquêteur pense que le sujet ne convient pas à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe dapa
les sujets seront traités avec de la dapagliflozine (10 mg par jour) et un traitement standard contre l'insuffisance cardiaque (y compris les inhibiteurs du RAS, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'aldostérone)
Médicament: Dapagliflozine 10Mg Comprimé
Dans les deux groupes, les sujets conservent la purification du sang et le traitement contre l'insuffisance cardiaque, y compris ARNI, RASi, les inhibiteurs de l'aldostérone et le bêta-bloquant.
Autres noms:
  • Contrôler
Aucune intervention: groupe de contrôle
les sujets seront traités avec un traitement anti-insuffisance cardiaque standard (y compris les inhibiteurs du RAS, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'aldostérone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de patients souffrant d'hypoglycémie ou d'infection urinaire
Délai: 12 semaines
le nombre de patients souffrant d'hypoglycémie ou d'infection urinaire
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de NT-proBNP
Délai: 12 semaines
Changement de NT-proBNP
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leyi Gu, RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2021-162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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