Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin turvallisuus hemodialyysipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (SDHF)

lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: Leyi Gu, RenJi Hospital

SGLT2-estäjä on uudenlainen sokeria alentava lääke, ja sitä suositellaan sydämen vajaatoiminnan hoitoon. eGFR alle 30 ml/min/1,73 M2 on SGLT2-estäjän vasta-aihe. Sydämen vajaatoiminta on yksi yleisimmistä sydän- ja verisuonisairauksista hemodialyysipotilailla. Mutta hemodialyysipotilasta ei voida hoitaa SGLT2-estäjillä vasta-aiheena. Kuitenkin liuenneen aineen ja nesteen puhdistuma riippuu dialyysistä, mutta ei hemodialyysipotilaiden munuaisten toiminnasta. Hemodialyysipotilailla ei ole tietoja SGLT2-estäjistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Dapagliflotsiinin turvallisuutta hemodialyysipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tämä on satunnaistettu, kontrolli, avoin tutkimus. Rekrytoidaan 20 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa hemodialyysipotilasta. 10 potilaasta 20:stä hoidetaan dapagliflotsiinilla 10 mg päivittäin 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos on hypoglykemiaa tai virtsatietulehdusta sairastavien potilaiden lukumäärä. Toissijaiset tulokset ovat NT- muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinin turvallisuutta hemodialyysipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. ja arvioi NT-proBNP:n muutos on toissijainen tarkoitus.

Tämä on satunnaistettu, kontrolli- ja avoin tutkimus.

Sisältää kriteerit ovat 1. Ymmärrä tämä tutkimus ja allekirjoita tietoinen konsertti 2. Ikä on välillä 18-70 3. 2 tai 3 kertaa verenpuhdistushoitoja (inkluusiohemodialyysi, hemofiltraatio, hemoperfuusio) joka viikko, 4. Verenpuhdistushoito yli 3 kuukautta 5. AV-fisteli tai keinotekoinen verisuonipääsy 6. Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHC II-IV) ja NT-proBNP>11500 tai BNP>500 7. ARNI- tai RAS-inhibiittori- tai aldosteroni-inhibiittorihoito vähintään 4 viikon ajan vakaalla annoksella Poissulkemiskriteerit ovat 1.Verenpuhdistus alle 3 kuukautta 2. Nesteylimäärä ja URR < 50 % 3. Sinulla on vaikea hypoglykemia (yli 2 tapahtumaa 4 viikkoa ennen konserttitietojen allekirjoittamista) 4. sinulla on vaikea hypotensio (verenpaine < 90/60 mmHg yli 3 kertaa 4 viikon aikana ennen konserttitietojen allekirjoittamista) 5. Onko sinulla akuutti keuhkopöhö 6. sinulla on ketoasidoosi 7. sinulla on aktiivinen pyelnefriitti ja oireinen alavirtsatietulehdus 8. koehenkilö on raskaana, imettää 9. koehenkilöllä on tiedossa SGLT2-estäjän allergia tai intoleranssi haittavaikutukset 10.Kohde on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta 11.Tutkija uskoo, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen

Aiheet jaetaan kahteen ryhmään. Dapa-ryhmää hoidetaan dapagliflotsiinilla 10 mg qd ja tavanomaisella sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Kontrolliryhmää hoidetaan tavallisella sydämen vajaatoiminnan vastaisella hoidolla.

Ensisijainen tulos on hypoglykemiaa tai virtsatietulehdusta sairastavien potilaiden lukumäärä. Toissijainen tulos on NT-proBNP:n muutos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Department of nephrology , Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leyi Gu, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä tämä tutkimus Hyväksy ja allekirjoita tietoinen konsertti
  2. Ikä on välillä 18-70 Miehet tai naiset ≧18-vuotiaat ja <70-vuotiaat seulonnassa
  3. Käsitelty ylläpitoverenpuhdistuksella 2 tai 3 kertaa verenpuhdistushoitoja (mukaan lukien hemodialyysi, hemofiltraatio, hemoperfuusio) joka viikko 2 tai 3 kertaa viikossa,
  4. Verenpuhdistushoito yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  5. Veren puhdistus käyttämällä AV-fisteliä tai keinotekoista verisuonia
  6. Diagnoosi Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHC II-IV) ja NT-proBNP>11500 tai BNP>500
  7. ARNI- tai RAS-estäjä tai aldosteroni-inhibiittori tai beetasalpaajahoito vähintään 4 viikon ajan vakaalla annoksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenpuhdistus alle 3 kuukautta
  2. Nesteen ylikuormituksella ja URR < 50 %
  3. sinulla on vaikea hypoglykemia (yli 2 tapahtumaa 4 viikkoa ennen konserttitietojen allekirjoitusta)
  4. sinulla on vaikea hypotensio (verenpaine <90/60 mmHg yli 3 kertaa 4 viikkoa ennen konserttitietojen allekirjoitusta)
  5. Sinulla on akuutti keuhkopöhö
  6. Onko sinulla ketoasidoosi
  7. Sinulla on aktiivinen pyelnefriitti ja oireinen alavirtsatietulehdus
  8. Kohde on raskaana, imettää
  9. Potilaalla on tiedossa SGLT2-estäjän allergia tai intoleranssi haittavaikutuksia
  10. Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta
  11. Tutkija uskoo, että aihe ei sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dapa ryhmä
koehenkilöitä hoidetaan dapagliflotsiinilla (10 mg päivässä) ja tavanomaisella sydämen vajaatoiminnan hoitoon (mukaan lukien RAS-estäjät, beetasalpaajat, aldosteronin estäjät)
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Molemmissa ryhmissä koehenkilöt jatkavat verenpuhdistusta ja sydämen vajaatoiminnan hoitoa, mukaan lukien ARNI-, RASi-, aldosteroni-inhibiittorit ja beetasalpaaja.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaita hoidetaan tavanomaisella sydämen vajaatoiminnan vastaisella hoidolla (mukaan lukien RAS-estäjät, beetasalpaajat, aldosteronin estäjät)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia tai virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
potilaiden määrä, joilla on hypoglykemia tai virtsatieinfektio
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NT-proBNP:n muutos
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Leyi Gu, RenJi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2021-162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa