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Pflegeübergangsintervention für Krankenhauspatienten mit fortgeschrittenem Krebs

29. September 2025 aktualisiert von: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie einer Pflegeübergangsintervention für Krankenhauspatienten mit fortgeschrittenem Krebs

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Pflegeübergangsintervention, CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits), bestehend aus einem auf die unterstützende Pflege ausgerichteten Videobesuch mit einem onkologischen Krankenpfleger (NP) innerhalb von drei Werktagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, die Post verbessern kann -Entlassungsübergänge bei der Versorgung kürzlich hospitalisierter Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um der steigenden Inzidenz und Belastung durch Krankenhauswiedereinweisungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entgegenzuwirken, entwickelten die Forscher eine bevölkerungsspezifische Intervention zur Pflegeumstellung auf der Grundlage der wissenschaftlichen Literatur und unserer qualitativen Studie. Die Intervention CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits) besteht aus einem Videobesuch, der von einem Onkologie-NP innerhalb von drei Werktagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird, um: (1) Medikamente abzustimmen, (2) Symptome zu bewältigen, (3) Überprüfen Sie den Pflegeplan nach dem Krankenhausaufenthalt auf krankenhausspezifische Probleme und (4) planen Sie die Nachsorge mit dem ambulanten Onkologieteam.

Vom 01.07.21 bis zum 28.05.21 führten die Forscher einen Pilotversuch mit CONTINUUM bei 48 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durch, die kürzlich aus dem Massachusetts General Hospital Cancer Center entlassen wurden (NCT04640714). Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Intervention in unserer Bevölkerung machbar und akzeptabel war.

Die Forscher führen derzeit eine randomisierte kontrollierte Studie der CONTINUUM-Intervention im Vergleich zur Standardversorgung durch, um zu untersuchen, ob CONTINUUM das Vertrauen der Patienten in die Bewältigung ihres Gesundheitszustands verbessert, gemessen anhand der Patientenaktivierungsmaßnahme 13. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit von CONTINUUM zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation des Arztes sowie der physischen und psychischen Symptombelastung bewerten. Schließlich werden die Forscher die Auswirkung der Intervention auf Krankenhausrückübernahmen innerhalb von 30 Tagen untersuchen.

Zu den Studienverfahren gehören die zufällige Zuordnung entweder zur CONTINUUM-Intervention oder zur onkologischen Standardversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, Fragebögen und die Erfassung von Krankenaktendaten.

Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie bis zu 40 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an der Studie teilnehmen.

Es wird erwartet, dass etwa 286 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Erste ungeplante Aufnahme in die Onkologie des Massachusetts General Hospital (MGH) seit der Diagnose einer fortgeschrittenen Krebserkrankung
  • Bekannte Diagnose von fortgeschrittenem Brust-, Brust-, Urogenital- oder Magen-Darm-Krebs
  • Laufende onkologische Betreuung am MGH
  • Verbal fließende Englischkenntnisse
  • Internet-/WLAN- oder Telefonanschluss
  • Wohnhaft in Massachusetts zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Wahlweise zugelassen
  • An einen anderen Ort als zu Hause entlassen oder während der Aufnahme abgelaufen
  • Entlassung aus dem Hospizdienst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KONTINUUM-Intervention nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von drei Werktagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen CONTINUUM-Interventionsbesuch bei einem Krankenpfleger und füllen Fragebögen zu ihrer Krebserkrankung und ihrer Pflege aus.
Sonstiges: KONTINUUM-Intervention
Die Intervention CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits) besteht aus einem Videobesuch, der von einem onkologischen Krankenpfleger innerhalb von drei Werktagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird, um: (1) Medikamente abzustimmen, (2) Symptome zu bewältigen, (3 ) Überprüfen Sie den Pflegeplan nach dem Krankenhausaufenthalt auf krankenhausspezifische Probleme und (4) planen Sie die Nachsorge mit dem ambulanten Onkologieteam.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer erhalten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine standardmäßige onkologische Versorgung mit Folgeterminen, die je nach primärem Team und Teilnehmerpräferenzen geplant sind. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrer Krebserkrankung und ihrer Pflege aus.
Sonstiges: Übliche Pflege
Für Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, wird die Nachsorge nach der Entlassung je nach Krankenhaus, ambulantem Onkologieteam und Patientenpräferenz geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vertrauen der Patienten in die Behandlung ihres Gesundheitszustands unter Verwendung des Patientenaktivierungsmaßes-13 (PAM-13)
Zeitfenster: Grundlinie auf 10-20 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleichen Sie die Veränderung des PAM-13 von Ausgangswert mit 10 bis 20 Tagen nach der Entlassung zwischen Studiengruppen. Der PAM-13 wird 0-100 mit höheren Werten bewertet, was auf ein höheres Vertrauen in die Behandlung des eigenen Gesundheitszustands hinweist.
Grundlinie auf 10-20 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Kommunikation unter Verwendung der Verbraucherbewertung von Kommunikationsunterskala für Gesundheitsdienstleister und Systeme (CAHPS)
Zeitfenster: Bis zu 10-20 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleichen Sie die Unterschiede in der CAHPS-Kommunikation mit bis zu 10 bis 20 Tagen nach der Entlassung zwischen Studiengruppen. Die CAHPS-Kommunikation hat einen Verbundwert (Score-Bereich 0-20) mit höheren Bewertungen, was eine bessere Zufriedenheit anzeigt. Wie von CAHPS empfohlen, werden wir auch spezifische Unterschiede in den einzelnen Elementen der CAHPS-Kommunikation analysieren, die sich auf die Einschätzung der Patienten beziehen, ob Kliniker 1) Erwartungen des Krankheitskurs, 2) Was für den Patienten am wichtigsten ist, und 3) wie der Behandlungsplan für den Patienten am wichtigsten ist. Diese Elemente werden als "Ja" gegen "Nein" -Tonantionen bewertet.
Bis zu 10-20 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Symptombelastung unter Verwendung der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R)
Zeitfenster: Grundlinie auf 10-20 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleichen Sie die Änderung des Gesamtwertbewertungswerts (ESAS-R) von Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-R) und physikalischer Untergrenze zwischen Ausgangswert und 10-20 Tagen der Entlassung zwischen Studiengruppen. Die Werte auf dem ESAS-R reichen von 0 bis 100 mit höheren Punktzahlen, was auf eine schlechtere Symptombelastung hinweist. Die Werte für die ESAS-Physikalische Untergrenze reichen von 0 bis 70 mit höheren Werten, was auf eine schlechtere Symptombelastung hinweist.
Grundlinie auf 10-20 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Psychologische Symptome unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Grundlinie auf 10-20 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleichen Sie die Veränderung des Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-4) zwischen Ausgangswert und 10 bis 20 Tagen Entlassung zwischen Studiengruppen. Das PHQ-4 ist ein 4-Punkte-Tool, das zwei 2-Punkte-Subskalen enthält, die Depressions- und Angstsymptome bewerten. Sowohl Subskalen als auch der zusammengesetzte PHQ-4-Score können ebenfalls kontinuierlich bewertet werden, wobei höhere Werte auf schlechtere psychische Belastungen hinweisen. Die Punktzahlen für jede Subskala reichen von 0 bis 6.
Grundlinie auf 10-20 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Vergleichen Sie Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung zwischen den Studiengruppen.
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Conquer Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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