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Care Transition Intervention for Hospitalized Patients With Advanced Cancer

2022년 2월 10일 업데이트: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomized Trial of a Care Transition Intervention for Hospitalized Patients With Advanced Cancer

This study is examining whether a care transition intervention, CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits), consisting of a supportive care-focused video visit with an oncology nurse practitioner (NP) within three business days of hospital discharge, may improve post-discharge transitions of care for recently hospitalized patients with advanced cancer.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

To address the rising incidence and burden of hospital readmissions for patients with advanced cancer, the investigators developed a population-specific care transition intervention based upon the scholarly literature and our qualitative study. The intervention, CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits), consists of a video visit conducted by an oncology NP within three business days of hospital discharge, to: (1) reconcile medications, (2) manage symptoms, (3) review the post-hospital care plan for hospitalization-specific issues, and (4) schedule follow-up with the outpatient oncology team.

From 01/07/21 to 05/28/21, the investigators conducted a pilot trial of CONTINUUM in 48 patients with advanced cancer recently discharged from the Massachusetts General Hospital Cancer Center (NCT04640714). The investigators found that the intervention was feasible and acceptable in our population.

The investigators are now conducting a randomized controlled trial of the CONTINUUM intervention versus standard of care, to study whether CONTINUUM improves patients' confidence in managing their health condition, as measured by the Patient Activation Measure-13. The investigators will also assess the efficacy of CONTINUUM for improving patient satisfaction with clinician communication, and physical and psychological symptom burden. Lastly, the investigators will explore the effect of the intervention on hospital readmissions within 30-days.

Study procedures include random assignment to either the CONTINUUM intervention or standard oncology care following hospital discharge, questionnaires and medical record data collection.

Participants are expected to be on the study for up to 40 days after hospital discharge.

It is anticipated that about 286 people will take part in this research study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

286

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer S Temel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years
  • First unplanned admission to the oncology service at Massachusetts General Hospital (MGH) since diagnosis of advanced cancer
  • Known diagnosis of advanced breast, thoracic, genitourinary, or gastrointestinal cancer
  • Receiving ongoing oncology care at MGH
  • Verbal fluency in English
  • Internet/wifi or telephone access
  • Residing in Massachusetts at the time of hospital discharge

Exclusion Criteria:

  • Admitted electively
  • Discharged to a location other than home or expired during admission
  • Discharged with hospice services

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CONTINUUM Intervention Post-Hospital Discharge
Participants will receive CONTINUUM intervention visit with a nurse practitioner within three business days of hospital discharge and complete questionnaires about their cancer and care.
다른: CONTINUUM Intervention
The intervention, CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits), consists of a video visit conducted by an oncology nurse practitioner within three business days of hospital discharge, to: (1) reconcile medications, (2) manage symptoms, (3) review the post-hospital care plan for hospitalization-specific issues, and (4) schedule follow-up with the outpatient oncology team.
활성 비교기: Usual Care Post-Hospital Discharge
Participants will receive standard oncology care following hospital discharge with follow-up appointments scheduled per primary team and participant preferences. Participants will complete questionnaires about their cancer and care.
다른: Usual Care
Patients assigned to the usual care group will have their post-discharge follow-up scheduled per hospital, outpatient oncology team, and patient preference.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patients' Confidence in Managing their Health Condition using the Patient Activation Measure-13 (PAM-13)
기간: Baseline to 10-15 days after hospital discharge
Compare change in the PAM-13 from baseline to 10-15 days post-discharge between study groups. The PAM-13 is scored 0-100 with higher scores indicating greater confidence in managing one's health condition.
Baseline to 10-15 days after hospital discharge

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Communication using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Communication subscale
기간: Up to 10-15 days after hospital discharge
Compare differences in CAHPS-Communication at up to 10-15 days post-discharge between study groups. CAHPS-Communication has a composite score (score range 0-20) with higher scores indicating better satisfaction. As recommended by CAHPS, we will also analyze specific differences in CAHPS-Communication individual items, which relate to patients' assessment of whether clinicians discussed 1) illness course expectations, 2) what is most important to the patient, and 3) how the treatment plan should match what is most important to the patient. These items are scored as "Yes" vs. "No" responses.
Up to 10-15 days after hospital discharge
Symptom Burden using the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r)
기간: Baseline to 10-15 days after hospital discharge
Compare change in the Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r) total score and physical sub-scale between baseline and 10-15 days of discharge between study groups. Scores on the ESAS-r range from 0-100 with higher scores indicating worse symptom burden. Scores on the ESAS-Physical sub-scale range from 0-70 with higher scores indicating worse symptom burden.
Baseline to 10-15 days after hospital discharge
Psychological Symptoms using the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
기간: Baseline to 10-15 days after hospital discharge
Compare change in the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) between baseline and 10-15 days of discharge between study groups. The PHQ-4 is a 4-item tool that contains two 2-item subscales assessing depression and anxiety symptoms. Both subscales and the composite PHQ-4 score can also be evaluated continuously, with higher scores indicating worse psychological distress. Scores on each subscale range from 0 to 6.
Baseline to 10-15 days after hospital discharge

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30-day Hospital Readmissions
기간: Up to 30 days after discharge
Compare hospital readmissions within 30 days of discharge between study groups.
Up to 30 days after discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Conquer Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer S Temel, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-501

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Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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