Care Transition Intervention for hospitalsindlagte patienter med avanceret kræft
Randomiseret undersøgelse af en plejeovergangsintervention for hospitalsindlagte patienter med avanceret kræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at imødegå den stigende forekomst og byrde af hospitalsgenindlæggelser for patienter med fremskreden cancer, udviklede efterforskerne en befolkningsspecifik plejeovergangsintervention baseret på den videnskabelige litteratur og vores kvalitative undersøgelse. Interventionen, CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits), består af et videobesøg udført af en onkologisk NP inden for tre hverdage efter hospitalsudskrivning, for at: (1) afstemme medicin, (2) håndtere symptomer, (3) gennemgå den posthospitale plejeplan for indlæggelsesspecifikke problemstillinger og (4) planlægge opfølgning med det ambulante onkologiske team.
Fra 01/07/21 til 05/28/21 gennemførte efterforskerne et pilotforsøg med CONTINUUM i 48 patienter med fremskreden cancer, der for nylig blev udskrevet fra Massachusetts General Hospital Cancer Center (NCT04640714). Efterforskerne fandt, at interventionen var gennemførlig og acceptabel i vores befolkning.
Efterforskerne udfører nu et randomiseret kontrolleret forsøg med CONTINUUM intervention versus standardbehandling for at undersøge, om CONTINUUM forbedrer patienters tillid til at håndtere deres helbredstilstand, målt ved Patient Activation Measure-13. Efterforskerne vil også vurdere effektiviteten af CONTINUUM til at forbedre patienttilfredsheden med klinikerens kommunikation og den fysiske og psykiske symptombyrde. Til sidst vil efterforskerne undersøge effekten af interventionen på hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage.
Undersøgelsesprocedurer omfatter tilfældig tildeling til enten CONTINUUM-interventionen eller standard onkologisk behandling efter hospitalsudskrivning, spørgeskemaer og indsamling af journaldata.
Deltagerne forventes at være med i undersøgelsen i op til 40 dage efter hospitalsudskrivning.
Det forventes, at omkring 286 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Første uplanlagte indlæggelse i onkologitjenesten på Massachusetts General Hospital (MGH) siden diagnosen fremskreden cancer
- Kendt diagnose af fremskreden bryst-, thorax-, genitourinær eller mave-tarmkræft
- Modtager løbende onkologisk behandling på MGH
- Verbal flydende engelsk
- Internet/wifi eller telefonadgang
- Bor i Massachusetts på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Optaget valgfrit
- Udskrevet til et andet sted end hjemmet eller udløb under indlæggelsen
- Udskrevet med hospicetjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KONTINUUM Intervention Post-hospital udskrivelse
Deltagerne vil modtage CONTINUUM interventionsbesøg hos en praktiserende sygeplejerske inden for tre arbejdsdage efter hospitalsudskrivning og udfylde spørgeskemaer om deres kræftsygdom og pleje.
|
Interventionen, CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits), består af et videobesøg udført af en onkologisk sygeplejerske inden for tre hverdage efter hospitalsudskrivning for at: (1) afstemme medicin, (2) håndtere symptomer, (3 ) gennemgå den posthospitale plejeplan for indlæggelsesspecifikke problemer og (4) planlægge opfølgning med det ambulante onkologiske team.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje Post-hospital udskrivelse
Deltagerne vil modtage standard onkologisk behandling efter hospitalsudskrivning med opfølgende aftaler planlagt efter primært team og deltagerpræferencer.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres kræftsygdom og pleje.
|
Patienter, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil have deres opfølgning efter udskrivelsen planlagt efter hospital, ambulant onkologisk team og patientpræference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientenes tillid til at håndtere deres helbredstilstand ved hjælp af patientens aktiveringsmåling-13 (PAM-13)
Tidsramme: Baseline til 10-20 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Sammenlign ændring i PAM-13 fra baseline til 10-20 dage efter decharge mellem studiegrupper.
PAM-13 scores 0-100 med højere score, hvilket indikerer større tillid til at styre ens sundhedstilstand.
|
Baseline til 10-20 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af kommunikation ved hjælp af forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (CAHPS) kommunikationssubskala
Tidsramme: Op til 10-20 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Sammenlign forskelle i CAHPS-kommunikation med op til 10-20 dage efter decharge mellem studiegrupper.
CAHPS-kommunikation har en sammensat score (scoreinterval 0-20) med højere score, hvilket indikerer bedre tilfredshed.
Som anbefalet af CAHPS, vil vi også analysere specifikke forskelle i CAHPS-kommunikation individuelle genstande, der vedrører patienternes vurdering af, om klinikere diskuterede 1) sygdomsforventninger, 2) hvad der er vigtigst for patienten, og 3) hvordan behandlingsplanen skal matche det, der er vigtigst for patienten.
Disse genstande scores som "ja" vs. "ingen" svar.
|
Op til 10-20 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Symptombelastning ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R)
Tidsramme: Baseline til 10-20 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Sammenlign ændring i Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-R) samlet score og fysisk underskala mellem baseline og 10-20 dages udskrivning mellem studiegrupper.
Resultater på ESAS-R spænder fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer dårligere symptombyrde.
Resultater på det ESAS-fysiske underskala-område fra 0-70 med højere score, hvilket indikerer værre symptombyrde.
|
Baseline til 10-20 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Psykologiske symptomer ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline til 10-20 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Sammenlign ændring i patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4) mellem baseline og 10-20 dages udskrivning mellem studiegrupper.
PHQ-4 er et 4-punkts værktøj, der indeholder to underskalaer på 2 punkter, der vurderer depression og angstsymptomer.
Både underskalaer og den sammensatte PHQ-4-score kan også evalueres kontinuerligt, med højere score, der indikerer dårligere psykologisk nød.
Resultater på hver underskala spænder fra 0 til 6.
|
Baseline til 10-20 dage efter udskrivning på hospitalet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Sammenlign hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelsen mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel E Lage, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .