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Care Transition Intervention for Hospitalized Patients With Advanced Cancer

10 febbraio 2022 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomized Trial of a Care Transition Intervention for Hospitalized Patients With Advanced Cancer

This study is examining whether a care transition intervention, CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits), consisting of a supportive care-focused video visit with an oncology nurse practitioner (NP) within three business days of hospital discharge, may improve post-discharge transitions of care for recently hospitalized patients with advanced cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To address the rising incidence and burden of hospital readmissions for patients with advanced cancer, the investigators developed a population-specific care transition intervention based upon the scholarly literature and our qualitative study. The intervention, CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits), consists of a video visit conducted by an oncology NP within three business days of hospital discharge, to: (1) reconcile medications, (2) manage symptoms, (3) review the post-hospital care plan for hospitalization-specific issues, and (4) schedule follow-up with the outpatient oncology team.

From 01/07/21 to 05/28/21, the investigators conducted a pilot trial of CONTINUUM in 48 patients with advanced cancer recently discharged from the Massachusetts General Hospital Cancer Center (NCT04640714). The investigators found that the intervention was feasible and acceptable in our population.

The investigators are now conducting a randomized controlled trial of the CONTINUUM intervention versus standard of care, to study whether CONTINUUM improves patients' confidence in managing their health condition, as measured by the Patient Activation Measure-13. The investigators will also assess the efficacy of CONTINUUM for improving patient satisfaction with clinician communication, and physical and psychological symptom burden. Lastly, the investigators will explore the effect of the intervention on hospital readmissions within 30-days.

Study procedures include random assignment to either the CONTINUUM intervention or standard oncology care following hospital discharge, questionnaires and medical record data collection.

Participants are expected to be on the study for up to 40 days after hospital discharge.

It is anticipated that about 286 people will take part in this research study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer S Temel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years
  • First unplanned admission to the oncology service at Massachusetts General Hospital (MGH) since diagnosis of advanced cancer
  • Known diagnosis of advanced breast, thoracic, genitourinary, or gastrointestinal cancer
  • Receiving ongoing oncology care at MGH
  • Verbal fluency in English
  • Internet/wifi or telephone access
  • Residing in Massachusetts at the time of hospital discharge

Exclusion Criteria:

  • Admitted electively
  • Discharged to a location other than home or expired during admission
  • Discharged with hospice services

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONTINUUM Intervention Post-Hospital Discharge
Participants will receive CONTINUUM intervention visit with a nurse practitioner within three business days of hospital discharge and complete questionnaires about their cancer and care.
Altro: CONTINUUM Intervention
The intervention, CONTINUUM (CONTINUity of care Under Management by video visits), consists of a video visit conducted by an oncology nurse practitioner within three business days of hospital discharge, to: (1) reconcile medications, (2) manage symptoms, (3) review the post-hospital care plan for hospitalization-specific issues, and (4) schedule follow-up with the outpatient oncology team.
Comparatore attivo: Usual Care Post-Hospital Discharge
Participants will receive standard oncology care following hospital discharge with follow-up appointments scheduled per primary team and participant preferences. Participants will complete questionnaires about their cancer and care.
Altro: Usual Care
Patients assigned to the usual care group will have their post-discharge follow-up scheduled per hospital, outpatient oncology team, and patient preference.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patients' Confidence in Managing their Health Condition using the Patient Activation Measure-13 (PAM-13)
Lasso di tempo: Baseline to 10-15 days after hospital discharge
Compare change in the PAM-13 from baseline to 10-15 days post-discharge between study groups. The PAM-13 is scored 0-100 with higher scores indicating greater confidence in managing one's health condition.
Baseline to 10-15 days after hospital discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Communication using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Communication subscale
Lasso di tempo: Up to 10-15 days after hospital discharge
Compare differences in CAHPS-Communication at up to 10-15 days post-discharge between study groups. CAHPS-Communication has a composite score (score range 0-20) with higher scores indicating better satisfaction. As recommended by CAHPS, we will also analyze specific differences in CAHPS-Communication individual items, which relate to patients' assessment of whether clinicians discussed 1) illness course expectations, 2) what is most important to the patient, and 3) how the treatment plan should match what is most important to the patient. These items are scored as "Yes" vs. "No" responses.
Up to 10-15 days after hospital discharge
Symptom Burden using the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-r)
Lasso di tempo: Baseline to 10-15 days after hospital discharge
Compare change in the Edmonton Symptom Assessment System-Revised (ESAS-r) total score and physical sub-scale between baseline and 10-15 days of discharge between study groups. Scores on the ESAS-r range from 0-100 with higher scores indicating worse symptom burden. Scores on the ESAS-Physical sub-scale range from 0-70 with higher scores indicating worse symptom burden.
Baseline to 10-15 days after hospital discharge
Psychological Symptoms using the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Baseline to 10-15 days after hospital discharge
Compare change in the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) between baseline and 10-15 days of discharge between study groups. The PHQ-4 is a 4-item tool that contains two 2-item subscales assessing depression and anxiety symptoms. Both subscales and the composite PHQ-4 score can also be evaluated continuously, with higher scores indicating worse psychological distress. Scores on each subscale range from 0 to 6.
Baseline to 10-15 days after hospital discharge

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30-day Hospital Readmissions
Lasso di tempo: Up to 30 days after discharge
Compare hospital readmissions within 30 days of discharge between study groups.
Up to 30 days after discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Conquer Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer S Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Periodo di condivisione IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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