INCHANGE – Nintedanib für Veränderungen bei Husten und Dyspnoe bei Patienten mit chronisch fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung mit progressivem Phänotyp im klinischen Alltag: eine Bewertung aus der Praxis
Prospektive Beobachtungsuntersuchung möglicher Korrelationen zwischen der Veränderung der FVC und der Veränderung der Husten- oder Dyspnoe-Werte unter Verwendung des Fragebogens zum Leben mit Lungenfibrose (L-PF) zwischen dem Ausgangswert und nach etwa 52 Wochen Nintedanib-Behandlung bei Patienten mit chronisch fibrosierender ILD mit progressivem Phänotyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Krakow, Polen, 31-618
- Mirosław Nęcki SPL
-
Lodz, Polen, 90-368
- Somed Cr Sp. z o.o. sp.k.
-
Lodz, Polen, 94-053
- IPL Michał Krawczyk
-
Szczecin, Polen, 70-205
- Indywidualna SPL Małgorzata Noceń-Piskorowska
-
Warsaw, Polen, 00-844
- BioMedical Centers sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-521
- Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
-
Zielona Góra, Polen, 65-101
- Hanna Jagielska Len IPL
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 10991
- Strambu I. Irina-Ruxandra - Activitate Medicala
-
Bucharest, Rumänien, 32582
- Dr. Belaconi I. Ionela-Nicoleta - Medic Specialist Pneumologie
-
Bucharest, Rumänien, 41651
- Dr. Toma Claudia Lucia - Medic Primar Pneumologie
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Dr. Ion Cantacuzino Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Bronz Media SRL
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400428
- Doctor 4 Sim Srl
-
Constanța, Rumänien, 900629
- Sc Pneumo Clinic Dantes Srl
-
Constanța, Rumänien, 900377
- PFI Ramazan Ana-Maria
-
Moşniţa Nouă, Rumänien, 307285
- Pneumo Research Srl
-
Oradea, Rumänien, 410155
- Spital De Pneumologie Dr. Lavinia Davidescu S.R.L.
-
Timișoara, Rumänien, 300451
- Dr. Fira-Mladinescu SRL
-
Timișoara, Rumänien, 300708
- Iasis Srl
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH - 4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
- Hoch Health Ostschweiz
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- University Hospital Brno
-
Brno, Tschechien, 62500
- University Hospital Brno
-
Nový Jičín, Tschechien, 74101
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Pilsen, Tschechien, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tschechien, 140 59
- Thomayer University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre bei Besuch 1
- Die Probanden müssen geschäftsfähig und geistig in der Lage sein, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
- Ärztliche Diagnose einer chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit progressivem Phänotyp, außer idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
- Die Behandlung mit Nintedanib in dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist die erste und einzige Verschreibung einer antifibrotischen Behandlung für jeden einzelnen Patienten innerhalb dieser Beobachtungsstudie, nachdem zuvor eine ärztliche Entscheidung für diese Behandlungsoption getroffen wurde
- Ambulante Patienten, die derzeit nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Lebenserwartung von > 12 Monaten gemäß Einschätzung des Prüfarztes haben
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
- Aktuelle Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (innerhalb der letzten 3 Monate) in der Patientenakte verfügbar
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Nintedanib angemessene Vorkehrungen treffen, damit sie nicht schwanger werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen gemäß Fachinformation (SmPC)
- Vor der Anwendung einer antifibrotischen Behandlung
- Fehlende Einverständniserklärung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jeder Arzt, der in der Krankengeschichte des Patienten eine Exazerbation einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) diagnostiziert hat, unabhängig von der Zeit seit dem Ereignis
- Aktuelle Diagnose Lungenkrebs
- Atemversagen (pH < 7,35 und/oder Atemfrequenz > 30/min) in der Vorgeschichte des Patienten
- Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
- Patienten, die Ehegatten oder Seitenverwandte bis zum zweiten Grad sind oder wirtschaftlich vom Prüfer abhängig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nintedanib-Behandlungsgruppe
|
Nintedanib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen der Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) [% pred.] vom Ausgangswert bis Woche 52 und der Änderung des Dyspnoe-Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) für den Dyspnoe-/Hustensymptom-Score besteht aus 44 Items, die in zwei Module unterteilt sind: Symptome (23 Items) und Auswirkungen (21 Items). Das Symptommodul bewertet Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Das Impacts-Modul bewertet mehrere Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in den letzten 7 Tagen. Die Scores für Symptome und Auswirkungen werden verwendet, um einen Gesamtscore zu berechnen. • Items in beiden Modulen haben Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. |
Bis Woche 52
|
|
Korrelation zwischen der Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) [% pred.] vom Ausgangswert bis Woche 52 und der Änderung des Hustensymptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) für den Dyspnoe-/Hustensymptom-Score besteht aus 44 Items, die in zwei Module unterteilt sind: Symptome (23 Items) und Auswirkungen (21 Items). Das Symptommodul bewertet Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Das Impacts-Modul bewertet mehrere Aspekte der HRQoL in den letzten 7 Tagen. Die Scores für Symptome und Auswirkungen werden verwendet, um einen Gesamtscore zu berechnen. • Items in beiden Modulen haben Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. |
Bis Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen der Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) [Milliliter ml] vom Ausgangswert bis Woche 52 und der Änderung des Dyspnoe-Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) für den Dyspnoe-/Hustensymptom-Score besteht aus 44 Items, die in zwei Module unterteilt sind: Symptome (23 Items) und Auswirkungen (21 Items). Das Symptommodul bewertet Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Das Impacts-Modul bewertet mehrere Aspekte der HRQoL in den letzten 7 Tagen. Die Scores für Symptome und Auswirkungen werden verwendet, um einen Gesamtscore zu berechnen. • Items in beiden Modulen haben Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. |
Bis Woche 52
|
|
Korrelation zwischen der Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) [Milliliter ml] vom Ausgangswert bis Woche 52 und der Änderung des Hustensymptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) für den Dyspnoe-/Hustensymptom-Score besteht aus 44 Items, die in zwei Module unterteilt sind: Symptome (23 Items) und Auswirkungen (21 Items). Das Symptommodul bewertet Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Das Impacts-Modul bewertet mehrere Aspekte der HRQoL in den letzten 7 Tagen. Die Scores für Symptome und Auswirkungen werden verwendet, um einen Gesamtscore zu berechnen. • Items in beiden Modulen haben Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. |
Bis Woche 52
|
|
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Leben mit Lungenfibrose (L-PF)-Hustensymptom-Score [Punkte] in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) für den Dyspnoe-/Hustensymptom-Score besteht aus 44 Items, die in zwei Module unterteilt sind: Symptome (23 Items) und Auswirkungen (21 Items). Das Symptommodul bewertet Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Das Impacts-Modul bewertet mehrere Aspekte der HRQoL in den letzten 7 Tagen. Die Scores für Symptome und Auswirkungen werden verwendet, um einen Gesamtscore zu berechnen. • Items in beiden Modulen haben Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. |
In Woche 52
|
|
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Leben mit Lungenfibrose (L-PF) Dyspnoe-Symptom-Score [Punkte] in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
|
Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) für den Dyspnoe-/Hustensymptom-Score besteht aus 44 Items, die in zwei Module unterteilt sind: Symptome (23 Items) und Auswirkungen (21 Items). Das Symptommodul bewertet Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten und Müdigkeit in den letzten 24 Stunden. Das Impacts-Modul bewertet mehrere Aspekte der HRQoL in den letzten 7 Tagen. Die Scores für Symptome und Auswirkungen werden verwendet, um einen Gesamtscore zu berechnen. • Items in beiden Modulen haben Antwortmöglichkeiten auf einer fünfstufigen numerischen Bewertungspunktzahl mit einem Anker von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „extrem“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. |
In Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1199-0467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.
Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.
Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .