Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCHANGE - Nintedanib pro změny při kašli a dušnosti u pacientů trpících chronickým fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním s progresivním fenotypem v každodenní klinické praxi: hodnocení v reálném světě

1. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní observační zkoumání možných korelací mezi změnou FVC a změnou skóre kašle nebo dušnosti pomocí dotazníku Život s plicní fibrózou (L-PF) mezi výchozím stavem a po přibližně 52 týdnech léčby Nintedanibem u pacientů trpících chronickým fibrotizujícím ILD s progresivním onemocněním

Primárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi změnami od výchozí hodnoty do 52 týdnů ve vynucené vitální kapacitě (FVC) [% před.] a změnami od výchozí hodnoty do 52 týdnů ve skóre dušnosti [body] nebo skóre kašle [body] jako měřeno pomocí dotazníku žijících s plicní fibrózou (L-PF) po dobu 52 týdnů léčby nintedanibem u pacientů trpících chronickou fibrózou Intersticiální plicní onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem (s výjimkou idiopatické plicní fibrózy (IPF)).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Acibadem CityClinic UMBAL Tokuda Hospital
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1606
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-205
        • Nábor
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Małgorzata Noceń-Piskorowska
        • Kontakt:
      • Warschau, Polsko, 00-844
        • Nábor
        • BioMedical Centers Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Wrocław, Polsko, 50-521
        • Nábor
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Łódź, Polsko, 90-368
        • Nábor
        • SOMED CR Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 10991
        • Nábor
        • Strambu I. Irina-Ruxandra - Activitate Medicala
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 32582
        • Nábor
        • Dr. Belaconi I. Ionela-Nicoleta - Medic Specialist Pneumologie
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 41651
        • Nábor
        • Dr. Toma Claudia Lucia - Medic Primar Pneumologie
        • Kontakt:
      • Bucuresti, Rumunsko, 21172
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400428
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
      • Constanta, Rumunsko, 900377
        • Nábor
        • PFI Ramazan M. Ana-Maria Mihaela Ramazan
        • Kontakt:
      • Constanta, Rumunsko, 900629
        • Nábor
        • Sc Pneumo Clinic Dantes Srl
        • Kontakt:
      • Iași, Rumunsko, 700141
      • Mosnita Noua, Rumunsko, 307285
      • Oradea, Rumunsko, 410155
        • Nábor
        • Lavinia Davidescu Medic Primar Pneumolog SRL
        • Kontakt:
      • Timisoara, Rumunsko, 300708
      • Timisoara, Rumunsko, 300451
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
      • Nový Jičín, Česko, 74101
        • Nábor
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín, a.s.
        • Kontakt:
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
      • Plzeň-Bory, Česko, 30100
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Plzen
        • Kontakt:
      • Prague 4, Česko, 140 59
        • Nábor
        • Thomayer University Hospital
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH - 4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • CHUV-Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou fibrotizující intersticiální plicní nemocí (ILD) s progresivním fenotypem s výjimkou pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let na návštěvě 1
  • Subjekty musí být smluvně způsobilé a mentálně schopné porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je
  • Lékařská diagnóza chronické fibrotizující Intersticiální plicní onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem, kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF)
  • Léčba nintedanibem v této neintervenční studii (NIS) bude prvním a jediným předpisem jakékoli antifibrotické léčby pro každého jednotlivého pacienta v rámci této observační studie poté, co se lékař dříve rozhodl pro tuto možnost léčby.
  • Ambulantní pacienti, kteří nejsou v současné době hospitalizováni, s očekávanou délkou života > 12 měsíců podle hodnocení zkoušejícího
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Aktuální měření vynucené vitální kapacity (FVC) (provedené během posledních 3 měsíců) dostupné v souboru pacienta
  • Ženy ve fertilním věku musí během užívání nintedanibu učinit vhodná opatření proti otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Před použitím jakékoli antifibrotické léčby
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli lékař diagnostikoval exacerbaci intersticiální plicní choroby (ILD) v pacientově anamnéze, bez ohledu na dobu od události
  • Současná diagnóza rakoviny plic
  • Respirační selhání (pH < 7,35 a/nebo dechová frekvence > 30/min) v anamnéze pacienta
  • Účast v paralelní intervenční klinické studii
  • Pacienti, kteří jsou manželé nebo postranní příbuzní druhého stupně nebo jsou ekonomicky závislí na zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená Nintedanibem
Lék: Nintedanib
Nintedanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty do týdne 52 [% před.] a změnou skóre příznaků dušnosti od výchozí hodnoty do týdne 52
Časové okno: Do týdne 52

Dotazník „život s plicní fibrózou“ (L-PF) pro skóre symptomů dušnosti/kašel se skládá ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Symptomy hodnotí dušnost (dušnost), kašel a únavu za posledních 24 hodin. Modul Dopady hodnotí několik aspektů kvality života související se zdravím (HRQoL) za posledních 7 dní. Skóre symptomů a dopadů se používá k výpočtu celkového skóre.

•Položky v obou modulech mají možnosti odezvy na numerickém hodnocení s pěti možnostmi s ukotvením 0 „Vůbec ne“ až 4 „Extrémně“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.
Do týdne 52
Korelace mezi změnou nucené vitální kapacity (FVC) od výchozího stavu do týdne 52 [% před.] a změnou skóre příznaků kašle od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Do týdne 52

Dotazník „život s plicní fibrózou“ (L-PF) pro skóre symptomů dušnosti/kašel se skládá ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Symptomy hodnotí dušnost (dušnost), kašel a únavu za posledních 24 hodin. Modul Impacts posuzuje několik aspektů HRQoL za posledních 7 dní. Skóre symptomů a dopadů se používá k výpočtu celkového skóre.

•Položky v obou modulech mají možnosti odezvy na numerickém hodnocení s pěti možnostmi s ukotvením 0 „Vůbec ne“ až 4 „Extrémně“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.
Do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty do týdne 52 [mililitry ml] a změnou skóre příznaků dušnosti od výchozí hodnoty do týdne 52
Časové okno: Do týdne 52

Dotazník „život s plicní fibrózou“ (L-PF) pro skóre symptomů dušnosti/kašel se skládá ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Symptomy hodnotí dušnost (dušnost), kašel a únavu za posledních 24 hodin. Modul Impacts posuzuje několik aspektů HRQoL za posledních 7 dní. Skóre symptomů a dopadů se používá k výpočtu celkového skóre.

•Položky v obou modulech mají možnosti odezvy na numerickém hodnocení s pěti možnostmi s ukotvením 0 „Vůbec ne“ až 4 „Extrémně“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.
Do týdne 52
Korelace mezi změnou nucené vitální kapacity (FVC) [mililitry ml] od výchozí hodnoty do týdne 52 a změnou skóre příznaků kašle od výchozí hodnoty do týdne 52
Časové okno: Do týdne 52

Dotazník „život s plicní fibrózou“ (L-PF) pro skóre symptomů dušnosti/kašel se skládá ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Symptomy hodnotí dušnost (dušnost), kašel a únavu za posledních 24 hodin. Modul Impacts posuzuje několik aspektů HRQoL za posledních 7 dní. Skóre symptomů a dopadů se používá k výpočtu celkového skóre.

•Položky v obou modulech mají možnosti odezvy na numerickém hodnocení s pěti možnostmi s ukotvením 0 „Vůbec ne“ až 4 „Extrémně“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.
Do týdne 52
Absolutní změna skóre příznaků kašle s plicní fibrózou (L-PF) oproti výchozí hodnotě [body] v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52

Dotazník „život s plicní fibrózou“ (L-PF) pro skóre symptomů dušnosti/kašel se skládá ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Symptomy hodnotí dušnost (dušnost), kašel a únavu za posledních 24 hodin. Modul Impacts posuzuje několik aspektů HRQoL za posledních 7 dní. Skóre symptomů a dopadů se používá k výpočtu celkového skóre.

•Položky v obou modulech mají možnosti odezvy na numerickém hodnocení s pěti možnostmi s ukotvením 0 „Vůbec ne“ až 4 „Extrémně“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.
V týdnu 52
Absolutní změna skóre symptomů dušnosti [body] v 52. týdnu oproti výchozímu stavu života s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: V týdnu 52

Dotazník „život s plicní fibrózou“ (L-PF) pro skóre symptomů dušnosti/kašel se skládá ze 44 položek rozdělených do dvou modulů: Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek). Modul Symptomy hodnotí dušnost (dušnost), kašel a únavu za posledních 24 hodin. Modul Impacts posuzuje několik aspektů HRQoL za posledních 7 dní. Skóre symptomů a dopadů se používá k výpočtu celkového skóre.

•Položky v obou modulech mají možnosti odezvy na numerickém hodnocení s pěti možnostmi s ukotvením 0 „Vůbec ne“ až 4 „Extrémně“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit