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INCHANGE - 尼达尼布在日常临床实践中改善慢性纤维化间质性肺病患者咳嗽和呼吸困难的变化：一项真实世界的评估

2024年4月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

前瞻性观察调查 FVC 变化与咳嗽或呼吸困难评分变化之间可能的相关性，使用肺纤维化问卷 (L-PF) 在基线和尼达尼布治疗约 52 周后对患有慢性纤维化 ILD 且具有进行性表型的患者进行调查

本研究的主要目的是调查用力肺活量 (FVC) [% pred.] 从基线到 52 周的变化与呼吸困难评分 [分] 或咳嗽评分 [分] 从基线到 52 周的变化之间的相关性在患有慢性纤维化间质性肺病 (ILD) 且具有进行性表型（不包括特发性肺纤维化 (IPF)）的患者中，使用肺纤维化 (L-PF) 问卷调查进行了超过 52 周的尼达尼布治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

123

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Acibadem CityClinic UMBAL Tokuda Hospital
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1431
      • Sofia、保加利亚、1606
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
      • Nový Jičín、捷克语、74101
        • 招聘中
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín, a.s.
        • 接触：
      • Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • 接触：
      • Plzeň-Bory、捷克语、30100
        • 招聘中
        • Fakultní nemocnice Plzen
        • 接触：
      • Prague 4、捷克语、140 59
        • 招聘中
        • Thomayer University Hospital
        • 接触：
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • 招聘中
        • Jan Biziel University Hospital No. 2
        • 接触：
      • Szczecin、波兰、70-205
        • 招聘中
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Małgorzata Noceń-Piskorowska
        • 接触：
      • Warschau、波兰、00-844
        • 招聘中
        • BioMedical Centers Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Wrocław、波兰、50-521
        • 招聘中
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • 接触：
      • Łódź、波兰、90-368
        • 招聘中
        • SOMED CR Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.
        • 接触：
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、CH - 4031
        • 招聘中
        • Universitätsspital Basel
        • 接触：
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • CHUV-Centre hospitalier universitaire vaudois
        • 接触：
      • St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • 招聘中
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、10991
        • 招聘中
        • Strambu I. Irina-Ruxandra - Activitate Medicala
        • 接触：
      • Bucharest、罗马尼亚、32582
        • 招聘中
        • Dr. Belaconi I. Ionela-Nicoleta - Medic Specialist Pneumologie
        • 接触：
      • Bucharest、罗马尼亚、41651
        • 招聘中
        • Dr. Toma Claudia Lucia - Medic Primar Pneumologie
        • 接触：
      • Bucuresti、罗马尼亚、21172
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400428
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
      • Constanta、罗马尼亚、900377
        • 招聘中
        • PFI Ramazan M. Ana-Maria Mihaela Ramazan
        • 接触：
      • Constanta、罗马尼亚、900629
        • 招聘中
        • Sc Pneumo Clinic Dantes Srl
        • 接触：
      • Iași、罗马尼亚、700141
      • Mosnita Noua、罗马尼亚、307285
      • Oradea、罗马尼亚、410155
        • 招聘中
        • Lavinia Davidescu Medic Primar Pneumolog SRL
        • 接触：
      • Timisoara、罗马尼亚、300708
      • Timisoara、罗马尼亚、300451

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病 (ILD) 患者，不包括特发性肺纤维化 (IPF) 患者。

描述

纳入标准：

  • 第 1 次就诊时年满 18 岁的成人
  • 受试者必须具有合同能力和精神上能够理解和遵循研究人员的指示
  • 具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病 (ILD) 的医生诊断，特发性肺纤维化 (IPF) 除外
  • 在此非介入性研究 (NIS) 中，尼达尼布治疗将是在医生较早做出此治疗方案决定后，此观察性研究中每位患者的第一个也是唯一一个抗纤维化治疗处方
  • 根据研究者的评估，目前未住院且预期寿命 > 12 个月的门诊患者
  • 参与研究前的书面知情同意书
  • 患者档案中提供的当前用力肺活量 (FVC) 测量值（最近 3 个月内进行）
  • 有生育能力的妇女在服用尼达尼布期间必须采取适当的预防措施防止怀孕。

排除标准：

  • 根据产品特性总结 (SmPC) 有禁忌症的患者
  • 之前使用过任何抗纤维化治疗
  • 缺乏知情同意
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 任何医生在患者病史档案中诊断为间质性肺病 (ILD) 恶化，无论事件发生后的时间如何
  • 目前肺癌的诊断
  • 患者病史中的呼吸衰竭（pH < 7,35 和/或呼吸频率 > 30/分钟）
  • 参与平行介入临床试验
  • 患者是研究者的配偶或二级直系亲属或在经济上依赖研究者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尼达尼布治疗组
药品：尼达尼布
尼达尼布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC) [% pred.] 从基线到第 52 周的变化与呼吸困难症状评分从基线到第 52 周的变化之间的相关性
大体时间：直到第 52 周

呼吸困难/咳嗽症状评分的“肺纤维化患者”(L-PF) 问卷由 44 个项目组成，分为两个模块：症状（23 个项目）和影响（21 个项目）。 症状模块评估过去 24 小时内的呼吸急促（呼吸困难）、咳嗽和疲劳。 影响模块评估过去 7 天内与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的多个方面。 症状和影响分数用于计算总分。

• 两个模块中的项目都有五选项数字评分的响应选项，锚点为 0“一点也不”到 4“非常”。 总分范围从 0 到 100，数字越高表示损伤越大。
直到第 52 周
用力肺活量 (FVC) [% pred.] 从基线到第 52 周的变化与咳嗽症状评分从基线到第 52 周的变化之间的相关性
大体时间：直到第 52 周

呼吸困难/咳嗽症状评分的“肺纤维化患者”(L-PF) 问卷由 44 个项目组成，分为两个模块：症状（23 个项目）和影响（21 个项目）。 症状模块评估过去 24 小时内的呼吸急促（呼吸困难）、咳嗽和疲劳。 影响模块评估过去 7 天内 HRQoL 的多个方面。 症状和影响分数用于计算总分。

• 两个模块中的项目都有五选项数字评分的响应选项，锚点为 0“一点也不”到 4“非常”。 总分范围从 0 到 100，数字越高表示损伤越大。
直到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC) [毫升 mL] 从基线到第 52 周的变化与呼吸困难症状评分从基线到第 52 周的变化之间的相关性
大体时间：直到第 52 周

呼吸困难/咳嗽症状评分的“肺纤维化患者”(L-PF) 问卷由 44 个项目组成，分为两个模块：症状（23 个项目）和影响（21 个项目）。 症状模块评估过去 24 小时内的呼吸急促（呼吸困难）、咳嗽和疲劳。 影响模块评估过去 7 天内 HRQoL 的多个方面。 症状和影响分数用于计算总分。

• 两个模块中的项目都有五选项数字评分的响应选项，锚点为 0“一点也不”到 4“非常”。 总分范围从 0 到 100，数字越高表示损伤越大。
直到第 52 周
用力肺活量 (FVC) [毫升 mL] 从基线到第 52 周的变化与咳嗽症状评分从基线到第 52 周的变化之间的相关性
大体时间：直到第 52 周

呼吸困难/咳嗽症状评分的“肺纤维化患者”(L-PF) 问卷由 44 个项目组成，分为两个模块：症状（23 个项目）和影响（21 个项目）。 症状模块评估过去 24 小时内的呼吸急促（呼吸困难）、咳嗽和疲劳。 影响模块评估过去 7 天内 HRQoL 的多个方面。 症状和影响分数用于计算总分。

• 两个模块中的项目都有五选项数字评分的响应选项，锚点为 0“一点也不”到 4“非常”。 总分范围从 0 到 100，数字越高表示损伤越大。
直到第 52 周
第 52 周肺纤维化 (L-PF) 咳嗽症状评分 [分] 相对于基线的绝对变化
大体时间：在第 52 周

呼吸困难/咳嗽症状评分的“肺纤维化患者”(L-PF) 问卷由 44 个项目组成，分为两个模块：症状（23 个项目）和影响（21 个项目）。 症状模块评估过去 24 小时内的呼吸急促（呼吸困难）、咳嗽和疲劳。 影响模块评估过去 7 天内 HRQoL 的多个方面。 症状和影响分数用于计算总分。

• 两个模块中的项目都有五选项数字评分的响应选项，锚点为 0“一点也不”到 4“非常”。 总分范围从 0 到 100，数字越高表示损伤越大。
在第 52 周
第 52 周肺纤维化 (L-PF) 呼吸困难症状评分 [分] 相对于基线的绝对变化
大体时间：在第 52 周

呼吸困难/咳嗽症状评分的“肺纤维化患者”(L-PF) 问卷由 44 个项目组成，分为两个模块：症状（23 个项目）和影响（21 个项目）。 症状模块评估过去 24 小时内的呼吸急促（呼吸困难）、咳嗽和疲劳。 影响模块评估过去 7 天内 HRQoL 的多个方面。 症状和影响分数用于计算总分。

• 两个模块中的项目都有五选项数字评分的响应选项，锚点为 0“一点也不”到 4“非常”。 总分范围从 0 到 100，数字越高表示损伤越大。
在第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月26日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199-0467

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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