Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCHANGE – Nintedanib w leczeniu zmian kaszlu i duszności u pacjentów cierpiących na przewlekłe włókniące śródmiąższowe zapalenie płuc o postępującym fenotypie w codziennej praktyce klinicznej: ocena w świecie rzeczywistym

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne badanie obserwacyjne możliwych korelacji między zmianą FVC a zmianą wyników kaszlu lub duszności z wykorzystaniem kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) między wartością wyjściową a po około 52 tygodniach leczenia nintedanibem u pacjentów cierpiących na przewlekłą ILD z włóknieniem z fenotypem postępującym

Głównym celem tego badania jest zbadanie korelacji między zmianami natężonej pojemności życiowej (FVC) [% pred.] od wartości początkowej do 52 tygodni a zmianami punktacji duszności [punkty] lub kaszlu [punkty] od wartości wyjściowych do 52 tygodni. mierzone za pomocą kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) w ciągu 52 tygodni leczenia nintedanibem u pacjentów cierpiących na przewlekłą włókniejącą śródmiąższową chorobę płuc (ILD) z fenotypem postępującym (z wyłączeniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem CityClinic UMBAL Tokuda Hospital
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • MBAL VMA Military Medical Academy
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín, a.s.
        • Kontakt:
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
      • Plzeň-Bory, Czechy, 30100
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní nemocnice Plzen
        • Kontakt:
      • Prague 4, Czechy, 140 59
        • Rekrutacyjny
        • Thomayer University Hospital
        • Kontakt:
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Rekrutacyjny
        • Jan Biziel University Hospital No. 2
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 70-205
        • Rekrutacyjny
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Małgorzata Noceń-Piskorowska
        • Kontakt:
      • Warschau, Polska, 00-844
        • Rekrutacyjny
        • BioMedical Centers Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Wrocław, Polska, 50-521
        • Rekrutacyjny
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Łódź, Polska, 90-368
        • Rekrutacyjny
        • SOMED CR Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10991
        • Rekrutacyjny
        • Strambu I. Irina-Ruxandra - Activitate Medicala
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 32582
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Belaconi I. Ionela-Nicoleta - Medic Specialist Pneumologie
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 41651
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Toma Claudia Lucia - Medic Primar Pneumologie
        • Kontakt:
      • Bucuresti, Rumunia, 21172
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400428
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
      • Constanta, Rumunia, 900377
        • Rekrutacyjny
        • PFI Ramazan M. Ana-Maria Mihaela Ramazan
        • Kontakt:
      • Constanta, Rumunia, 900629
        • Rekrutacyjny
        • Sc Pneumo Clinic Dantes Srl
        • Kontakt:
      • Iași, Rumunia, 700141
      • Mosnita Noua, Rumunia, 307285
      • Oradea, Rumunia, 410155
        • Rekrutacyjny
        • Lavinia Davidescu Medic Primar Pneumolog SRL
        • Kontakt:
      • Timisoara, Rumunia, 300708
      • Timisoara, Rumunia, 300451
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Fira-Mladinescu SRL
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH - 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUV-Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (ILD) o fenotypie postępującym, z wyłączeniem pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat podczas wizyty 1
  • Uczestnicy muszą być zdolni do zawarcia umowy i zdolni umysłowo do zrozumienia i przestrzegania instrukcji personelu badawczego
  • Rozpoznanie lekarskie przewlekłej włókniejącej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym, z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
  • Leczenie nintedanibem w tym badaniu nieinterwencyjnym (NIS) będzie pierwszą i jedyną receptą na jakiekolwiek leczenie przeciwwłóknieniowe dla każdego indywidualnego pacjenta w ramach tego badania obserwacyjnego po wcześniejszym podjęciu przez lekarza decyzji o tej opcji leczenia
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie są obecnie hospitalizowani, a oczekiwana długość życia > 12 miesięcy według oceny badacza
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Bieżący pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC) (wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy) dostępny w dokumentacji pacjenta
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki ostrożności zapobiegające zajściu w ciążę podczas przyjmowania nintedanibu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwzwłóknieniowego
  • Brak świadomej zgody
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Każdy lekarz, który rozpoznał zaostrzenie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) w historii pacjenta, niezależnie od czasu, jaki upłynął od zdarzenia
  • Aktualna diagnostyka raka płuca
  • Niewydolność oddechowa (pH < 7,35 i/lub częstość oddechów > 30/min) w wywiadzie
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci będący współmałżonkami lub krewnymi bocznymi do drugiego stopnia lub zależni ekonomicznie od badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona nintedanibem
Lek: Nintedanib
Nintedanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do 52. tygodnia a zmianą od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w punktacji objawów duszności
Ramy czasowe: Do tygodnia 52

Kwestionariusz „Życie ze zwłóknieniem płuc” (L-PF) dotyczący oceny objawów duszności/kaszlu składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji). Moduł Symptomy ocenia duszność, kaszel i zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Moduł Impacts ocenia wiele aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny objawów i wpływów są używane do obliczenia wyniku całkowitego.

• Pozycje w obu modułach mają opcje odpowiedzi na pięciostopniową ocenę numeryczną z kotwicą od 0 „Wcale” do 4 „Zdecydowanie”. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Do tygodnia 52
Korelacja między zmianą natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do 52. tygodnia a zmianą od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w punktacji objawów kaszlu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52

Kwestionariusz „Życie ze zwłóknieniem płuc” (L-PF) dotyczący oceny objawów duszności/kaszlu składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji). Moduł Symptomy ocenia duszność, kaszel i zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Moduł Impacts ocenia wiele aspektów HRQoL w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny objawów i wpływów są używane do obliczenia wyniku całkowitego.

• Pozycje w obu modułach mają opcje odpowiedzi na pięciostopniową ocenę numeryczną z kotwicą od 0 „Wcale” do 4 „Zdecydowanie”. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą natężonej pojemności życiowej (FVC) [mililitry ml] od wartości wyjściowej do 52. tygodnia a zmianą od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w punktacji objawów duszności
Ramy czasowe: Do tygodnia 52

Kwestionariusz „Życie ze zwłóknieniem płuc” (L-PF) dotyczący oceny objawów duszności/kaszlu składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji). Moduł Symptomy ocenia duszność, kaszel i zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Moduł Impacts ocenia wiele aspektów HRQoL w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny objawów i wpływów są używane do obliczenia wyniku całkowitego.

• Pozycje w obu modułach mają opcje odpowiedzi na pięciostopniową ocenę numeryczną z kotwicą od 0 „Wcale” do 4 „Zdecydowanie”. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Do tygodnia 52
Korelacja między zmianą natężonej pojemności życiowej (FVC) [mililitry ml] od wartości początkowej do 52. tygodnia a zmianą od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w punktacji objawów kaszlu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52

Kwestionariusz „Życie ze zwłóknieniem płuc” (L-PF) dotyczący oceny objawów duszności/kaszlu składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji). Moduł Symptomy ocenia duszność, kaszel i zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Moduł Impacts ocenia wiele aspektów HRQoL w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny objawów i wpływów są używane do obliczenia wyniku całkowitego.

• Pozycje w obu modułach mają opcje odpowiedzi na pięciostopniową ocenę numeryczną z kotwicą od 0 „Wcale” do 4 „Zdecydowanie”. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
Do tygodnia 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie objawów kaszlu ze zwłóknieniem płuc (L-PF) [punkty] w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Kwestionariusz „Życie ze zwłóknieniem płuc” (L-PF) dotyczący oceny objawów duszności/kaszlu składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji). Moduł Symptomy ocenia duszność, kaszel i zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Moduł Impacts ocenia wiele aspektów HRQoL w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny objawów i wpływów są używane do obliczenia wyniku całkowitego.

• Pozycje w obu modułach mają opcje odpowiedzi na pięciostopniową ocenę numeryczną z kotwicą od 0 „Wcale” do 4 „Zdecydowanie”. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
W 52 tygodniu
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów duszności z powodu zwłóknienia płuc (L-PF) [punkty] w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Kwestionariusz „Życie ze zwłóknieniem płuc” (L-PF) dotyczący oceny objawów duszności/kaszlu składa się z 44 pozycji podzielonych na dwa moduły: Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji). Moduł Symptomy ocenia duszność, kaszel i zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin. Moduł Impacts ocenia wiele aspektów HRQoL w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny objawów i wpływów są używane do obliczenia wyniku całkowitego.

• Pozycje w obu modułach mają opcje odpowiedzi na pięciostopniową ocenę numeryczną z kotwicą od 0 „Wcale” do 4 „Zdecydowanie”. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj