Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INCHANGE - Nintedanib för förändringar i hosta och dyspné hos patienter som lider av kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom med en progressiv fenotyp i daglig klinisk praxis: en verklig utvärdering

11 juni 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Prospektiv observationsundersökning av möjliga samband mellan förändring i FVC och förändring i host- eller dyspnépoäng med hjälp av enkäten om levande med lungfibros (L-PF) mellan baslinjen och efter cirka 52 veckors behandling med nintedanib hos patienter som lider av kronisk ILD med progressiv ILD.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan förändringar från baslinjen till 52 veckor i Forcerad Vital Capacity (FVC) [% pred.] och förändringar från baslinjen till 52 veckor i dyspnépoäng [poäng] eller hostpoäng [poäng] som uppmätt med frågeformuläret levande med lungfibros (L-PF) under 52 veckors nintedanibbehandling hos patienter som lider av kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) med en progressiv fenotyp (exklusive idiopatisk lungfibros (IPF)).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrytering
        • Acibadem CityClinic UMBAL Tokuda Hospital
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekrytering
        • Jan Biziel University Hospital No. 2
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 70-205
        • Rekrytering
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Małgorzata Noceń-Piskorowska
        • Kontakt:
      • Warschau, Polen, 00-844
        • Rekrytering
        • BioMedical Centers Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Wrocław, Polen, 50-521
        • Rekrytering
        • Prywatna Praktyka Lekarska Paweł Piesiak
        • Kontakt:
      • Zielona Góra, Polen, 65-101
        • Rekrytering
        • Indywidualna praktyka lekarska Hanna Jagielska-Len
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen, 90-368
        • Rekrytering
        • SOMED CR Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen, 94-053
        • Rekrytering
        • Michał Krawczyk Indywidualna Praktyka Lekarska
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10991
        • Rekrytering
        • Strambu I. Irina-Ruxandra - Activitate Medicala
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 32582
        • Rekrytering
        • Dr. Belaconi I. Ionela-Nicoleta - Medic Specialist Pneumologie
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumänien, 41651
        • Rekrytering
        • Dr. Toma Claudia Lucia - Medic Primar Pneumologie
        • Kontakt:
      • Bucuresti, Rumänien, 21172
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400428
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Constanta, Rumänien, 900377
        • Rekrytering
        • PFI Ramazan M. Ana-Maria Mihaela Ramazan
        • Kontakt:
      • Constanta, Rumänien, 900629
        • Rekrytering
        • Sc Pneumo Clinic Dantes Srl
        • Kontakt:
      • Iași, Rumänien, 700141
      • Mosnita Noua, Rumänien, 307285
      • Oradea, Rumänien, 410155
        • Rekrytering
        • Lavinia Davidescu Medic Primar Pneumolog SRL
        • Kontakt:
      • Timisoara, Rumänien, 300708
      • Timisoara, Rumänien, 300451
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH - 4031
        • Rekrytering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • CHUV-Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
      • Nový Jičín, Tjeckien, 74101
        • Rekrytering
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín, a.s.
        • Kontakt:
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
      • Plzeň-Bory, Tjeckien, 30100
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Plzen
        • Kontakt:
      • Prague 4, Tjeckien, 140 59
        • Rekrytering
        • Thomayer University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) med en progressiv fenotyp som exkluderar patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år vid besök 1
  • Försökspersonerna måste vara avtalsmässigt kapabla och mentalt kunna förstå och följa anvisningarna från studiepersonalen
  • Läkarens diagnos av kronisk fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) med en progressiv fenotyp, förutom idiopatisk lungfibros (IPF)
  • Behandling med nintedanib i denna icke-interventionsstudie (NIS) kommer att vara det första och enda receptet av någon antifibrotisk behandling för varje enskild patient inom denna observationsstudie efter att en läkares beslut fattats för detta behandlingsalternativ tidigare.
  • Polikliniska patienter som för närvarande inte är inlagda på sjukhus med en förväntad livslängd > 12 månader per utredarens bedömning
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Aktuell mätning av forcerad vitalkapacitet (FVC) (tagen inom de senaste 3 månaderna) tillgänglig i patientjournalen
  • Kvinnor i fertil ålder måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder mot att bli gravida under intag av nintedanib.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer enligt produktresumé (SmPC)
  • Före användning av någon antifibrotisk behandling
  • Brist på informerat samtycke
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Alla läkare som diagnostiserat exacerbation av interstitiell lungsjukdom (ILD) i patientens historik, oavsett tid efter händelsen
  • Nuvarande diagnos av lungcancer
  • Andningssvikt (pH < 7,35 och/eller andningsfrekvens > 30/min) i patientens historia
  • Deltagande i en parallell interventionell klinisk prövning
  • Patienter som är maka eller laterala släktingar i andra graden eller ekonomiskt beroende av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nintedanib behandlingsgrupp
Läkemedel: Nintedanib
Nintedanib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändring från baslinje till vecka 52 i forcerad vitalkapacitet (FVC) [% pred.] och förändring från baslinje till vecka 52 i poäng för dyspnésymptom
Tidsram: Fram till vecka 52

Frågeformuläret "att leva med lungfibros" (L-PF) för poäng för dyspné/hostasymptom består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: Symptom (23 artiklar) och Impacts (21 artiklar). Symptommodulen bedömer andnöd (dyspné), hosta och trötthet under de senaste 24 timmarna. Effektmodulen bedömer flera aspekter av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) under de senaste 7 dagarna. Symptom- och effektpoäng används för att beräkna en totalpoäng.

•Föremål i båda modulerna har svarsalternativ på en numerisk betygspoäng med fem alternativ med ankare 0 "Inte alls" till 4 "Extremt". Övergripande poäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar en större funktionsnedsättning.
Fram till vecka 52
Korrelation mellan förändring från baslinje till vecka 52 i forcerad vitalkapacitet (FVC) [% pred.] och förändring från baslinje till vecka 52 i hostsymptompoäng
Tidsram: Fram till vecka 52

Frågeformuläret "att leva med lungfibros" (L-PF) för poäng för dyspné/hostasymptom består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: Symptom (23 artiklar) och Impacts (21 artiklar). Symptommodulen bedömer andnöd (dyspné), hosta och trötthet under de senaste 24 timmarna. Modulen Impacts bedömer flera aspekter av HRQoL under de senaste 7 dagarna. Symptom- och effektpoäng används för att beräkna en totalpoäng.

•Föremål i båda modulerna har svarsalternativ på en numerisk betygspoäng med fem alternativ med ankare 0 "Inte alls" till 4 "Extremt". Övergripande poäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar en större funktionsnedsättning.
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändring från baslinje till vecka 52 i forcerad vitalkapacitet (FVC) [milliliter mL] och förändring från baslinje till vecka 52 i poäng för dyspnésymptom
Tidsram: Fram till vecka 52

Frågeformuläret "att leva med lungfibros" (L-PF) för poäng för dyspné/hostasymptom består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: Symptom (23 artiklar) och Impacts (21 artiklar). Symptommodulen bedömer andnöd (dyspné), hosta och trötthet under de senaste 24 timmarna. Modulen Impacts bedömer flera aspekter av HRQoL under de senaste 7 dagarna. Symptom- och effektpoäng används för att beräkna en totalpoäng.

•Föremål i båda modulerna har svarsalternativ på en numerisk betygspoäng med fem alternativ med ankare 0 "Inte alls" till 4 "Extremt". Övergripande poäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar en större funktionsnedsättning.
Fram till vecka 52
Korrelation mellan förändring från baslinje till vecka 52 i forcerad vitalkapacitet (FVC) [milliliter mL] och förändring från baslinje till vecka 52 i hostsymptompoäng
Tidsram: Fram till vecka 52

Frågeformuläret "att leva med lungfibros" (L-PF) för poäng för dyspné/hostasymptom består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: Symptom (23 artiklar) och Impacts (21 artiklar). Symptommodulen bedömer andnöd (dyspné), hosta och trötthet under de senaste 24 timmarna. Modulen Impacts bedömer flera aspekter av HRQoL under de senaste 7 dagarna. Symptom- och effektpoäng används för att beräkna en totalpoäng.

•Föremål i båda modulerna har svarsalternativ på en numerisk betygspoäng med fem alternativ med ankare 0 "Inte alls" till 4 "Extremt". Övergripande poäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar en större funktionsnedsättning.
Fram till vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i att leva med pulmonell fibros (L-PF) hostsymptompoäng [poäng] vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52

Frågeformuläret "att leva med lungfibros" (L-PF) för poäng för dyspné/hostasymptom består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: Symptom (23 artiklar) och Impacts (21 artiklar). Symptommodulen bedömer andnöd (dyspné), hosta och trötthet under de senaste 24 timmarna. Modulen Impacts bedömer flera aspekter av HRQoL under de senaste 7 dagarna. Symptom- och effektpoäng används för att beräkna en totalpoäng.

•Föremål i båda modulerna har svarsalternativ på en numerisk betygspoäng med fem alternativ med ankare 0 "Inte alls" till 4 "Extremt". Övergripande poäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar en större funktionsnedsättning.
I vecka 52
Absolut förändring från baslinjen i att leva med pulmonell fibros (L-PF) symtompoäng för dyspné [poäng] vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52

Frågeformuläret "att leva med lungfibros" (L-PF) för poäng för dyspné/hostasymptom består av 44 artiklar uppdelade i två moduler: Symptom (23 artiklar) och Impacts (21 artiklar). Symptommodulen bedömer andnöd (dyspné), hosta och trötthet under de senaste 24 timmarna. Modulen Impacts bedömer flera aspekter av HRQoL under de senaste 7 dagarna. Symptom- och effektpoäng används för att beräkna en totalpoäng.

•Föremål i båda modulerna har svarsalternativ på en numerisk betygspoäng med fem alternativ med ankare 0 "Inte alls" till 4 "Extremt". Övergripande poäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar en större funktionsnedsättning.
I vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199-0467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, interstitiell

Kliniska prövningar på Nintedanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera