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Endoskopischer Ultraschall (EUS) Künstliches Intelligenzmodell zur Beurteilung normaler mediastinaler und abdominaler Strikturen

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) von normalen Mediastinal- und Bauchorganen/anatomischen Strikturen unter Verwendung eines neu entwickelten Modells der künstlichen Intelligenz

Daher ist eine große Anzahl von Verfahren erforderlich, um EUS-Kompetenz zu erlangen, die Vereinbarungen zwischen Beobachtern variieren jedoch immer noch stark. Die durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützte Erkennung anatomischer Strukturen kann den Trainingsprozess und die Übereinstimmung zwischen Beobachtern verbessern. Robles-Medranda et al. hat ein KI-Modell entwickelt, das bei linearen und radialen EUS-Auswertungen normale anatomische Strukturen erkennt. Unser Ziel ist es, eine externe Validierung unseres entwickelten KI-Modells zu entwerfen, wobei wir einen Endoskopiker als Goldstandard betrachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist ein hochqualifiziertes Verfahren, für dessen Schulung nur eine begrenzte Anzahl von Einrichtungen zur Verfügung steht. Daher ist eine hohe Anzahl von Verfahren erforderlich, um die Kompetenz zu erlangen. Die Übereinstimmung zwischen Beobachtern ist jedoch sehr unterschiedlich. Die durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützte Erkennung und Charakterisierung anatomischer Strukturen kann den Trainingsprozess verbessern und gleichzeitig die Übereinstimmung zwischen Beobachtern verbessern. Die entwickelten EUS-KI-Modelle wurden jedoch explizit oder nur mit Krankheitsproben oder zur Erkennung anatomischer Merkmale des Abdomens trainiert.

In anderen Bereichen wie der Radioonkologie sind entwickelte KI-Modelle weit verbreitet. Sie müssen während der Konturierung gesunde und kranke Strikturen in allen Teilen des menschlichen Körpers gleichzeitig erkennen. Es vermeidet eine unnötige Bestrahlung von normalem Gewebe. EUS-AI-Modelle, die nicht mit gesunden Proben trainiert wurden, können in der Praxis zu einem Anstieg falsch-positiver Fälle führen. Dies impliziert eine mögliche Überdiagnose abnormaler/krankheitsbedingter Strikturen. EUS-AI-Modelle wurden nicht mit externen Beispielen trainiert

Mithilfe einer automatisierten Software für maschinelles Lernen haben Robles-Medranda et al. haben zuvor ein KI-Modell für Faltungsneuronale Netze (CNN) entwickelt, das die anatomischen Strukturen während linearer und radialer EUS-Auswertungen erkennt (AI Works, MD Consulting Group, Ecuador). Nach unserem besten Wissen ist dieses EUS-AI-Modell das erste, das mit EUS-Videos von Patienten ohne Pathologien und somit mit normalen mediastinalen und abdominalen Organ-/anatomischen Strikturen trainiert wurde. In dieser zweiten Phase wollen wir eine externe Validierung unseres entwickelten KI-Modells entwerfen und dabei einen Endoskopiker-Experten als Goldstandard betrachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Unterermittler:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Calle, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Miguel Puga-Tejada, MD MSc
        • Unterermittler:
          • Raquel Del Valle Zavala, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit normalen mediastinalen und abdominalen Organ-/anatomischen Strikturen nach bildgebender Untersuchung und EUS-Beurteilung aufgrund chronischer Dyspepsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den letzten zwölf Monaten keine Anomalien des Thorax und des Abdomens aufgetreten sind, die durch einen bildgebenden Test bestätigt wurden, der zu Gesundheitszwecken in den letzten zwölf Monaten angefordert wurde (z. B. Thorax-Röntgen und Ultraschall des Abdomens oder CT des Thorax und des Abdomens)
  • Patienten, die sich aufgrund chronischer Dyspepsie einer EUS-Untersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Morphologische Veränderung an mindestens einem mediastinalen und abdominalen Organ/anatomischen Strikturen, dokumentiert durch einen bildgebenden Test oder EUS.
  • Unkontrollierte Koagulopathie, Nieren-/Leberversagen oder eine Komorbidität mit bedeutendem Einfluss auf die Beurteilung des kardialen Risikos (NHYA III/IV);
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie oder die Unterzeichnung einer entsprechenden Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit normalen mediastinalen und abdominalen Organ-/anatomischen Strikturen
Erwachsene Patienten mit normalen mediastinalen und abdominalen Organ-/anatomischen Strikturen nach bildgebender Untersuchung und EUS-Beurteilung aufgrund chronischer Dyspepsie.
Diagnosetest: Identifizierung oder Entladungsvisualisierung mediastinaler und abdominaler Organe/anatomischer Strikturen durch endoskopische Ultraschallvideos (EUS) durch einen erfahrenen Endoskopiker
Ein erfahrener Endoskopiker wählt einen Datensatz mediastinaler und abdominaler EUS-Videos aus (eines pro Patient). Ein erfahrener Endoskopiker wird die folgenden Organe korrekt identifizieren oder visualisieren: Aorta, Wirbelsäule, Aortenbogen, Luftröhre, AP-Fenster, linke Niere, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüsenkörper, Bauchspeicheldrüsenschwanz, Truncus coeliacus, Milzarterie, Milzvene, inferior Hohlvene, Nebenniere, rechte Niere, Gallenblase, Gallengang, Vater-Ampulle, Pfortader.
Diagnosetest: Erkennung mediastinaler und abdominaler Organe/anatomischer Strikturen durch endoskopische Ultraschallvideos (EUS) mit künstlicher Intelligenz (KI)
Unter Verwendung desselben vorherigen Datensatzes mediastinaler und abdominaler EUS-Videos erkennt das EUS-AI-Modell die folgenden Organe: Aorta, Wirbelsäule, Aortenbogen, Luftröhre, AP-Fenster, linke Niere, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüsenkörper, Bauchspeicheldrüsenschwanz, Zöliakie Rumpf, Milzarterie, Milzvene, Vena cava inferior, Nebenniere, rechte Niere, Gallenblase, Gallengang, Vater-Ampulle, Pfortader. Unter Berücksichtigung jedes Patienten (und nicht von Datenrahmenvideos) als Studieneinheit wird eine Kontingenztabelle für jedes mediastinale und abdominale Organ/jede anatomische Striktur erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgenauigkeit des Modells der künstlichen Intelligenz (KI) des endoskopischen Ultraschalls (EUS) zur Identifizierung normaler mediastinaler und abdominaler Organe/anatomischer Strikturen
Zeitfenster: Drei Monate

Es werden allgemeine Genauigkeitsmerkmale berechnet: Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, diagnostische Genauigkeit und beobachtete Übereinstimmung. Darüber hinaus werden folgende Wahrscheinlichkeiten definiert:

  • Richtig positiv (TP): Mediastinal-/Bauchorgan-/anatomische Striktur, erkannt vom EUS-AI-Modell. Der erfahrene Endoskopiker hat es zuvor korrekt identifiziert.
  • Falsch positiv (FP): Mediastinal-/Bauchorgan-/anatomische Striktur, erkannt vom EUS-AI-Modell. Der erfahrene Endoskopiker hat seine Visualisierung zuvor korrekt durchgeführt.
  • Falsch negativ (FN): Mediastinal-/Bauchorgan-/anatomische Striktur, die vom EUS-AI-Modell nicht erkannt wird. Der erfahrene Endoskopiker hat es zuvor korrekt identifiziert.
  • Richtig negativ (TN): Mediastinal-/Bauchorgan-/anatomische Striktur, die vom EUS-AI-Modell nicht erkannt wird. Der erfahrene Endoskopiker hat seine Visualisierung zuvor korrekt durchgeführt.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECED-26112021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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