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Modello di intelligenza artificiale a ultrasuoni endoscopici (EUS) per la normale valutazione delle stenosi mediastiniche e addominali

10 dicembre 2021 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Valutazione ecografica endoscopica (EUS) delle normali stenosi anatomiche/dell'organo mediastinico e addominale utilizzando un nuovo modello di intelligenza artificiale sviluppato

Pertanto, è necessario un numero elevato di procedure per ottenere la competenza EUS, ma l'accordo tra osservatori varia ancora ampiamente. Il riconoscimento assistito dall'intelligenza artificiale (AI) delle strutture anatomiche può migliorare il processo di formazione e l'accordo tra osservatori. Robles-Medranda et al. ha sviluppato un modello AI che riconosce le normali strutture anatomiche durante le valutazioni EUS lineari e radiali. Perseguiamo la progettazione di una convalida esterna del nostro modello di intelligenza artificiale sviluppato, considerando un esperto di endoscopisti come il gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​una procedura altamente qualificata con un numero limitato di strutture disponibili per la formazione. Pertanto, è necessario un numero elevato di procedure per raggiungere la competenza. Tuttavia, l'accordo tra gli osservatori varia notevolmente. Il riconoscimento e la caratterizzazione assistiti dall'intelligenza artificiale (AI) delle strutture anatomiche possono migliorare il processo di formazione migliorando al contempo l'accordo tra gli osservatori. Tuttavia, i modelli EUS-AI sviluppati sono stati addestrati esplicitamente o solo con campioni di malattie o per rilevare le caratteristiche anatomiche addominali.

In altri campi come la radioterapia oncologica, i modelli di intelligenza artificiale sviluppati sono stati ampiamente utilizzati. Devono riconoscere all'unisono stenosi sane e patologiche in qualsiasi parte del corpo umano durante il contouring. Evita l'irradiazione non necessaria del tessuto normale. I modelli EUS-AI non addestrati con campioni sani possono causare un aumento dei casi di falsi positivi durante la pratica nella vita reale. Implica una potenziale diagnosi eccessiva di stenosi anomale/malattie. Modelli EUS-AI non addestrati con campioni all'esterno

Utilizzando un software di machine learning automatizzato, Robles-Medranda et al. hanno precedentemente sviluppato un modello AI di reti neuronali convoluzionali (CNN) che riconosce le strutture anatomiche durante le valutazioni EUS lineari e radiali (AI Works, MD Consulting group, Ecuador). Per quanto ne sappiamo, questo modello EUS-AI è il primo addestrato con video EUS di pazienti senza patologie e, quindi, con normali stenosi mediastiniche e addominali. In questa seconda fase, perseguiamo la progettazione di una convalida esterna del nostro modello di intelligenza artificiale sviluppato, considerando un esperto endoscopista come il gold standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Reclutamento
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Sub-investigatore:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Calle, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Puga-Tejada, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Del Valle Zavala, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con normali stenosi mediastiniche e degli organi addominali/anatomici dopo il test di imaging e la valutazione EUS a causa di dispepsia cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza storia di anomalie toraciche e addominali confermate attraverso un test di imaging richiesto per scopi sanitari negli ultimi dodici mesi (ad es. Radiografia del torace ed ecografia addominale o TC del torace e dell'addome)
  • Pazienti sottoposti a valutazione EUS a causa di dispepsia cronica.

Criteri di esclusione:

  • Alterazione morfologica su almeno un organo mediastinico e addominale/restrizioni anatomiche documentate attraverso qualsiasi test di imaging o EUS.
  • Coagulopatia incontrollata, insufficienza renale/epatica o qualsiasi comorbidità con un impatto significativo sulla valutazione del rischio cardiaco (NHYA III/IV);
  • Rifiutare di partecipare allo studio o di firmare il corrispondente consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con normali stenosi anatomiche/di organi mediastinici e addominali
Pazienti adulti con normali stenosi mediastiniche e degli organi addominali/anatomici dopo il test di imaging e la valutazione EUS a causa di dispepsia cronica.
Test diagnostico: Identificazione o visualizzazione della scarica di stenosi mediastiniche e addominali/organo mediante video ecografici endoscopici (EUS) da parte di un endoscopista esperto
Un endoscopista esperto selezionerà un set di dati di video EUS mediastinici e addominali (uno per paziente). Un endoscopista esperto identificherà o scaricherà correttamente la visualizzazione dei seguenti organi: aorta, colonna vertebrale, arco aortico, trachea, finestra AP, rene sinistro, fegato, milza, corpo del pancreas, coda del pancreas, tronco celiaco, arteria splenica, vena splenica, vena cava, ghiandola surrenale, rene destro, cistifellea, coledoco, ampolla di Vater, vena porta.
Test diagnostico: Riconoscimento delle stenosi mediastiniche e degli organi addominali/anatomici attraverso i video dell'ecografia endoscopica (EUS) utilizzando l'intelligenza artificiale (AI)
Utilizzando lo stesso set di dati precedente di video EUS mediastinici e addominali, il modello EUS-AI riconoscerà i seguenti organi: aorta, colonna vertebrale, arco aortico, trachea, finestra AP, rene sinistro, fegato, milza, corpo del pancreas, coda del pancreas, celiaco tronco, arteria splenica, vena splenica, vena cava inferiore, ghiandola surrenale, rene destro, cistifellea, coledoco, ampolla di Vater, vena porta. Considerando ogni paziente (e non i data frame video) come l'unità di studio, sarà progettata una tabella di contingenza per ogni stenosi mediastinica e addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione complessiva del modello di intelligenza artificiale (AI) ecografica endoscopica (EUS) per l'identificazione di normali stenosi mediastiniche e addominali/organo anatomico
Lasso di tempo: Tre mesi

Verranno calcolate le caratteristiche di accuratezza complessiva: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza diagnostica e concordanza osservata. Inoltre, verranno definite le seguenti probabilità:

  • Vero positivo (TP): stenosi mediastinica/organo addominale/anatomica riconosciuta dal modello EUS-AI. L'esperto endoscopista lo aveva precedentemente identificato correttamente.
  • Falso positivo (FP): stenosi mediastinica/organo addominale/anatomica riconosciuta dal modello EUS-AI. L'esperto endoscopista ha precedentemente scaricato correttamente la sua visualizzazione.
  • Falso negativo (FN): stenosi mediastinica/organo addominale/anatomica non riconosciuta dal modello EUS-AI. L'esperto endoscopista lo aveva precedentemente identificato correttamente.
  • True-negative (TN): mediastino/organo addominale/stenosi anatomica non riconosciuta dal modello EUS-AI. L'esperto endoscopista ha precedentemente scaricato correttamente la sua visualizzazione.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECED-26112021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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