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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab plus Ipilimumab der ersten Wahl mit oder ohne Chemotherapie bei fortgeschrittenem/rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Japan (LIGHT-NING)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie bei fortgeschrittenem/rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Japan

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit unbehandeltem fortgeschrittenem oder rezidivierendem NSCLC im realen Umfeld in Japan.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- Tokyo
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
    - Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine deskriptive Studie mit Teilnehmern, die Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr nach Zulassung erhielten. In dieser Studie wird die angestrebte Stichprobengröße auf 500 Teilnehmer festgelegt, basierend auf der Machbarkeit, die tatsächliche klinische Praxis zu untersuchen.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder rezidivierendes NSCLC
Teilnehmer, die Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie als Erstlinienbehandlung ab dem Datum der Zulassung von Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie bis zum 30. November 2021 erhalten oder geplant haben.
1. Pemetrexed plus Cisplatin oder Carboplatin für Teilnehmer mit Histologie ohne Plattenepithel und Paclitaxel plus Carboplatin für Teilnehmer mit Histologie mit Plattenepithel sind nur akzeptable Kombinationen einer Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

Bei Teilnehmern mit nicht-plattenepithelialer Histologie: Teilnehmer, die als positiv für eine EGFR-Genmutation oder ein ALK-Fusionsgen bestätigt wurden, für die ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor oder ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor indiziert ist.
Teilnehmer, die vor Beginn der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie eine antineoplastische Behandlung als Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder rezidivierendem NSCLC erhalten hatten.

Allerdings werden Teilnehmer, die a) oder b) unten entsprechen, in diese Studie eingeschlossen.

Vorherige perioperative Chemotherapie oder Stadium-III-Radiochemotherapie oder Durvalumab-Kombinations-Chemoradiotherapie.
Teilnehmer, die Bisphosphonate oder Denosumab wegen Knochenmetastasen erhalten oder erhalten haben
- Teilnehmer, die eine Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab begonnen und ab dem zweiten Kurs eine Chemotherapie hinzugefügt haben.
- Teilnehmer, die in einer klinischen Studie ein Prüfpräparat gegen Tumoren erhielten, nachdem NSCLC diagnostiziert worden war
- Andere Teilnehmer, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie beurteilt werden

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1 Teilnehmer mit unbehandeltem fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die Nivolumab plus Ipilimumab der ersten Wahl mit oder ohne Chemotherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Dauer der Behandlung Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Zeit vom Datum des Beginns von Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie unter geeigneten Teilnehmern bis zum letzten Datum der Behandlung als Ereignis.	Bis zu 1 Jahr
Raten der Teilnehmer mit Zweitlinienbehandlung Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Die Rate der geeigneten Teilnehmer, die Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie während des Beobachtungszeitraums abgeschlossen und eine Zweitlinienbehandlung begonnen haben	Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie und dem Datum des Todes jeglicher Ursache bei den berechtigten Teilnehmern.	Bis zu 1 Jahr
Inzidenz von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 Grad 3 oder höher immunvermittelte unerwünschte Ereignisse [irAEs] Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr		Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung [(TNT) Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Kombinationstherapie mit Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Beginn der Chemotherapie bei geeigneten Teilnehmern und dem Datum des Beginns der Zweitlinienbehandlung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsfreies Überleben (TFS) Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Beendigung der Chemotherapie bei geeigneten Teilnehmern und dem Datum des Beginns der Zweitlinienbehandlung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsfortsetzungsrate Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Die Rate der geeigneten Teilnehmer, die Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie während des Beobachtungszeitraums fortgesetzt haben.	Bis zu 1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), die zu einem Behandlungsabbruch führen Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr		Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern, die gemäß RECIST v 1.1 auf Tumoransprechen untersucht wurden Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern, die gemäß RECIST v 1.1 auf Tumoransprechen untersucht wurden Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) bei Teilnehmern, deren Ansprechen gemäß RECIST v 1.1 bewertet wurde Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern, die gemäß RECIST v 1.1 auf Tumoransprechen untersucht wurden Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) nach Patientenhintergrund Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT) nach Patientenhintergrund Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsfreies Überleben (TFS) nach Patientenhintergrund Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsfortsetzungsrate nach Patientenhintergrund Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Inzidenz von CTCAE v 5.0 Grad 3 oder höher irAEs nach Patientenhintergrund Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Inzidenz von TRAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führen, nach Hintergrund des Patienten Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben von Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie durch Anpassung an Störfaktoren Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie durch Anpassung an Störfaktoren Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsfreies Überleben von Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie durch Anpassung an Störfaktoren Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsfortsetzungsrate von Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie durch Anpassung an Störfaktoren Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Inzidenz von CTCAE v 5.0 Grad 3 oder höher irAEs von Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie durch Anpassung an Störfaktoren Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Inzidenz von TRAEs, die zu einem Behandlungsabbruch mit Nivolumab plus Ipilimumab mit oder ohne Chemotherapie führen, durch Anpassung an Störfaktoren Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum Auftreten von zu erfassenden immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs), Behandlung dieser Ereignisse und Zeit bis zur Besserung der Symptome sowie Auswirkungen auf die Wirksamkeit Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsdauer der Zweitlinienbehandlung Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Gründe für den Behandlungsabbruch der Zweitlinienbehandlung Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsbedingter Tod der Zweitlinienbehandlung Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Ansprechrate der Zweitlinienbehandlung Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben bei Teilnehmern, die die Behandlung aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen abbrachen Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung bei Teilnehmern, die die Behandlung aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen abgebrochen haben Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsfreies Überleben bei Teilnehmern, die die Behandlung aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen abgebrochen haben Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsfortsetzungsrate bei Teilnehmern, die die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen abbrachen Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsdauer der Zweitlinienbehandlung bei Teilnehmern mit Krankheitsprogression innerhalb von 90 Tagen Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Gründe für den Behandlungsabbruch der Zweitlinientherapie bei Teilnehmern mit Krankheitsprogression innerhalb von 90 Tagen Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben der Zweitlinienbehandlung bei Teilnehmern mit Krankheitsprogression innerhalb von 90 Tagen Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Ansprechrate der Zweitlinienbehandlung bei Teilnehmern mit Krankheitsprogression innerhalb von 90 Tagen Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr
Behandlungsbedingter Tod der Zweitlinientherapie bei Teilnehmern mit Krankheitsprogression innerhalb von 90 Tagen Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr	Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharma USA Inc

Ermittler

Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat