Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego rzutu niwolumabu plus ipilimumabu z chemioterapią lub bez niej w leczeniu zaawansowanego/nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca w Japonii (LIGHT-NING)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego rzutu niwolumabu plus ipilimumabu z chemioterapią lub bez niej w leczeniu zaawansowanego/nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca w Japonii

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu i ipilimumabu z chemioterapią lub bez jako leczenia pierwszego rzutu dla uczestników z nieleczonym zaawansowanym lub nawrotowym NSCLC w rzeczywistych warunkach w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1070052
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to opisowe badanie uczestników, którzy otrzymywali niwolumab i ipilimumab z chemioterapią lub bez chemioterapii w ciągu 1 roku od zatwierdzenia. W tym badaniu docelową wielkość próby ustalono na 500 uczestników w oparciu o wykonalność zbadania rzeczywistej praktyki klinicznej.

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub nawracający NSCLC

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali lub planowali podawać niwolumab z ipilimumabem z chemioterapią lub bez jako leczenie pierwszego rzutu od daty zatwierdzenia niwolumabu z ipilimumabem z chemioterapią lub bez do 30 listopada 2021 r.

    1. Pemetreksed z cisplatyną lub karboplatyną u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym i paklitaksel z karboplatyną u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym to jedyne dopuszczalne kombinacje chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestników z histologią inną niż płaskonabłonkowa, uczestnicy, u których potwierdzono obecność mutacji genu EGFR lub genu fuzyjnego ALK, dla których wskazany jest inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR lub inhibitor kinazy tyrozynowej ALK.
  • Uczestnicy, u których zastosowano leczenie przeciwnowotworowe jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego lub nawrotowego NSCLC przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem i ipilimumabem z chemioterapią lub bez.

Jednak uczestnicy, którzy odpowiadają a) lub b) poniżej, zostaną włączeni do tego badania.

  1. Wcześniejsza chemioterapia okołooperacyjna lub chemioradioterapia stopnia III lub chemioradioterapia skojarzona z durwalumabem.

  2. Uczestnicy, którzy otrzymywali lub otrzymywali bisfosfoniany lub denosumab z powodu przerzutów do kości

    • Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie niwolumabem z ipilimumabem i dodali chemioterapię od drugiego kursu.
    • Uczestnicy, którzy otrzymali eksperymentalny lek przeciwnowotworowy w badaniu klinicznym po zdiagnozowaniu NSCLC
    • Inni uczestnicy, którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do tego badania

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Uczestnicy z nieleczonym zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymujący niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii z chemioterapią lub bez niej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas od daty rozpoczęcia leczenia niwolumabem i ipilimumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii wśród kwalifikujących się uczestników do ostatniej daty leczenia jako zdarzenia.
Do 1 roku
Wskaźniki uczestników z leczeniem drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli leczenie niwolumabem i ipilimumabem z chemioterapią lub bez niej w okresie obserwacji i rozpoczęli leczenie drugiego rzutu
Do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako czas między datą rozpoczęcia leczenia niwolumabem i ipilimumabem z chemioterapią lub bez niej a datą zgonu z dowolnej przyczyny wśród kwalifikujących się uczestników.
Do 1 roku
Częstość występowania wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego [irAEs]
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do następnego zabiegu [(TNT)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako czas między datą leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem z rozpoczęciem chemioterapii lub bez niej wśród kwalifikujących się uczestników do daty rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku
Przeżycie bez leczenia (TFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako czas między datą podania niwolumabu i ipilimumabu z przerwaniem chemioterapii lub bez niej wśród kwalifikujących się uczestników do daty rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku
Wskaźnik kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy kontynuowali niwolumab z ipilimumabem z chemioterapią lub bez niej w okresie obserwacji.
Do 1 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u uczestników oceniane pod kątem odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników ocenianych pod kątem odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u uczestników oceniany pod kątem odpowiedzi zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników oceniany pod kątem odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Całkowity czas przeżycia (OS) według tła pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do następnego leczenia (TNT) według tła pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przeżycie bez leczenia (TFS) według pochodzenia pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik kontynuacji leczenia według historii pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość występowania irAE stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE v 5.0 w zależności od pochodzenia pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość występowania TRAE prowadzących do przerwania leczenia w zależności od pochodzenia pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Całkowity czas przeżycia niwolumabu i ipilimumabu z chemioterapią lub bez chemioterapii przez dostosowanie do czynników zakłócających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do następnego leczenia niwolumabem i ipilimumabem z chemioterapią lub bez, z uwzględnieniem czynników zakłócających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas przeżycia bez leczenia niwolumabu plus ipilimumabu z chemioterapią lub bez przez dostosowanie do czynników zakłócających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik kontynuacji leczenia niwolumabem i ipilimumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii z uwzględnieniem czynników zakłócających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość występowania irAE stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE v 5.0 niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem z chemioterapią lub bez, po uwzględnieniu czynników zakłócających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość występowania TRAE prowadzących do przerwania leczenia niwolumabem i ipilimumabem z chemioterapią lub bez chemioterapii, po uwzględnieniu czynników zakłócających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE), które należy zebrać, leczenie tych zdarzeń i czas do poprawy objawów oraz wpływ na skuteczność
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przyczyny przerwania leczenia drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zgon związany z leczeniem w leczeniu drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Całkowite przeżycie u uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do następnego leczenia u uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przeżycie bez leczenia u uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik kontynuacji leczenia u uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas trwania leczenia drugiego rzutu u uczestników z progresją choroby w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przyczyny przerwania leczenia drugiego rzutu u uczestników z progresją choroby w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Całkowite przeżycie leczenia drugiego rzutu u uczestników z progresją choroby w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie drugiego rzutu u uczestników z progresją choroby w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zgon związany z leczeniem w leczeniu drugiego rzutu u uczestników z progresją choroby w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharma USA Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-64A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj