日本における進行/再発非小細胞肺癌に対する化学療法の有無にかかわらず、ニボルマブとイピリムマブのファーストライン治療の有効性と安全性に関する研究 (LIGHT-NING)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

• -組織学的に確認された進行性または再発性NSCLC

• -化学療法の有無にかかわらずニボルマブとイピリムマブの承認日から2021年11月30日までの一次治療として、化学療法の有無にかかわらずニボルマブとイピリムマブを投与された、または投与する予定の参加者。

  1. 非扁平上皮組織型の参加者にはペメトレキセド + シスプラチンまたはカルボプラチン、組織型が扁平上皮型の参加者にはパクリタキセル + カルボプラチンのみが許容される化学療法の組み合わせです。

除外基準:

• 非扁平上皮組織型の参加者で、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤または ALK チロシンキナーゼ阻害剤が適応となる EGFR 遺伝子変異または ALK 融合遺伝子が陽性であることが確認されている参加者。
• 化学療法を伴うまたは伴わないニボルマブとイピリムマブの開始前に、進行性または再発性NSCLCの第一選択治療として抗腫瘍治療を受けた参加者。

ただし、以下のa)またはb)に該当する方を対象とします。

1. -以前の周術期化学療法またはステージIIIの化学放射線療法またはデュルバルマブ併用化学放射線療法。

2. -骨転移のためにビスフォスフォネートまたはデノスマブを投与された、または投与された参加者

   • ニボルマブとイピリムマブによる治療を開始し、2 コース目以降に化学療法を追加した参加者。
   • NSCLCと診断された後、臨床試験で治験用抗腫瘍薬を投与された参加者
   • その他、本研究への参加が不適当であると研究者が判断した者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます