Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti první linie Nivolumab Plus Ipilimumab s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilý/recidivující nemalobuněčný karcinom plic v Japonsku (LIGHT-NING)

5. prosince 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Observační studie účinnosti a bezpečnosti první linie Nivolumab Plus Ipilimumab s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilou/recidivující nemalobuněčnou rakovinu plic v Japonsku

Účelem této observační studie je posoudit účinnost a bezpečnost Nivolumabu plus Ipilimumabu s chemoterapií nebo bez ní jako léčby první volby pro účastníky s neléčeným pokročilým nebo rekurentním NSCLC v reálném světě v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

525

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1070052
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je popisná studie účastníků, kteří dostávali nivolumab plus ipilimumab s chemoterapií nebo bez chemoterapie do 1 roku od schválení. V této studii je cílová velikost vzorku stanovena na 500 účastníků na základě proveditelnosti prozkoumat skutečnou klinickou praxi.

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo recidivující NSCLC

  • Účastníci, kteří od data schválení nivolumabu plus ipilimumabu s chemoterapií nebo bez chemoterapie do 30. listopadu 2021 dostali nebo si naplánovali podávání nivolumabu plus ipilimumabu s chemoterapií nebo bez ní jako léčby první volby.

    1. Pemetrexed plus cisplatina nebo karboplatina pro účastníky s neskvamózní histologií a paklitaxel plus karboplatina pro účastníky se skvamózní histologií jsou pouze přijatelné kombinace chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • U účastníků s neskvamózní histologií účastníci, u kterých je potvrzena pozitivita mutace genu EGFR nebo fúzního genu ALK, pro které je indikován inhibitor tyrozinkinázy EGFR nebo inhibitor tyrozinkinázy ALK.
  • Účastníci, kteří měli antineoplastickou léčbu jako léčbu první linie pokročilého nebo rekurentního NSCLC před zahájením léčby nivolumabem plus ipilimumabem s chemoterapií nebo bez ní.

Do této studie však budou zahrnuti účastníci, kteří odpovídají písmenům a) nebo b) níže.

  1. Předcházející perioperační chemoterapie nebo chemoradioterapie stadia III nebo kombinovaná chemoradioterapie durvalumabem.

  2. Účastníci, kteří dostávají nebo dostávali bisfosfonáty nebo denosumab pro kostní metastázy

    • Účastníci, kteří zahájili léčbu nivolumabem plus ipilimumabem a přidali chemoterapii od druhého cyklu dále.
    • Účastníci, kteří v klinické studii dostávali hodnocené protinádorové léčivo poté, co jim byla diagnostikována NSCLC
    • Ostatní účastníci, kteří jsou vyšetřovateli posouzeni jako nevhodné pro zařazení do této studie

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci s neléčeným pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají nivolumab plus ipilimumab první linie s chemoterapií nebo bez chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: Do 1 roku
Čas od data zahájení léčby nivolumabem plus ipilimumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie mezi způsobilými účastníky do posledního data léčby jako události.
Do 1 roku
Míry účastníků s druholiniovou léčbou
Časové okno: Do 1 roku
Míra způsobilých účastníků, kteří dokončili nivolumab plus ipilimumab s chemoterapií nebo bez chemoterapie během období pozorování a zahájili léčbu druhé linie
Do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako doba mezi datem zahájení léčby nivolumabem plus ipilimumabem s chemoterapií nebo bez ní a datem úmrtí z jakékoli příčiny mezi způsobilými účastníky.
Do 1 roku
Výskyt obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v 5.0 stupeň 3 nebo vyšší imunitně podmíněné nežádoucí příhody [irAE]
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas do další léčby [(TNT)
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako doba mezi datem kombinované terapie nivolumabem plus ipilimumabem s nebo bez zahájení chemoterapie mezi způsobilými účastníky a datem zahájení léčby druhé linie nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 1 roku
Přežití bez léčby (TFS)
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako doba mezi datem ukončení podávání nivolumabu a ipilimumabu s nebo bez chemoterapie mezi způsobilými účastníky a datem zahájení léčby druhé linie nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 1 roku
Míra pokračování v léčbě
Časové okno: Do 1 roku
Míra vhodných účastníků, kteří během sledovaného období pokračovali v podávání nivolumabu plus ipilimumabu s chemoterapií nebo bez ní.
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků hodnocených na nádorovou odpověď podle RECIST v 1.1
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra objektivní odpovědi (ORR) u účastníků hodnocených pro nádorovou odpověď podle RECIST v 1.1
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) u účastníků hodnocených z hlediska odpovědi v souladu s RECIST v 1.1
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků hodnocená na nádorovou odpověď v souladu s RECIST v 1.1
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Celkové přežití (OS) podle pozadí pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas do další léčby (TNT) podle pozadí pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Přežití bez léčby (TFS) podle pozadí pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra pokračování v léčbě podle pozadí pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Incidence irAEs CTCAE v 5.0 stupně 3 nebo vyšší podle pozadí pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Výskyt TRAE vedoucích k přerušení léčby podle pozadí pacienta
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Celkové přežití nivolumabu plus ipilimumabu s chemoterapií nebo bez chemoterapie po úpravě o matoucí faktory
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas do další léčby nivolumabem plus ipilimumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie úpravou pro matoucí faktory
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Přežití bez léčby nivolumabem plus ipilimumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie úpravou o matoucí faktory
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra pokračování v léčbě nivolumabem plus ipilimumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie po úpravě o matoucí faktory
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Incidence CTCAE v. 5.0 stupně 3 nebo vyšší irAEs nivolumabu plus ipilimumabu s chemoterapií nebo bez chemoterapie úpravou pro matoucí faktory
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Výskyt TRAE vedoucích k přerušení léčby nivolumabem plus ipilimumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie úpravou pro matoucí faktory
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Čas do nástupu imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE), které mají být shromážděny, léčba těchto příhod a čas do zlepšení příznaků a dopad na účinnost
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka léčby léčby druhé linie
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Důvody pro přerušení léčby druhé linie léčby
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Úmrtí související s léčbou druhé linie léčby
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra odpovědi na léčbu druhé linie
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Celkové přežití u účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou do 90 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Doba do další léčby u účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou během 90 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Přežití bez léčby u účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou do 90 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra pokračování v léčbě u účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou do 90 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Délka léčby druhé linie u účastníků s progresí onemocnění do 90 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Důvody pro přerušení léčby druhé linie u účastníků s progresí onemocnění do 90 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Celkové přežití léčby druhé linie u účastníků s progresí onemocnění do 90 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Míra odpovědi na léčbu druhé linie u účastníků s progresí onemocnění do 90 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Úmrtí související s léčbou druhé linie léčby u účastníků s progresí onemocnění do 90 dnů
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharma USA Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-64A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit