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Evaluation of Circulating Tumor DNA Guided Surveillance Strategy of Stage III Colorectal Cancer: an Open, Prospective, Randomized Controlled Cohort Study

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Junjie Peng, Fudan University
For patients with stage III colon cancers, radical resection of primary tumor followed by adjuvant chemotherapy is currently the standard treatment. Adjuvant chemotherapy with 5-fluorouracil and oxaliplatin based regimen has been proved effective to improve recurrence-free survival and overall survival. Approximately half of patients with stage III colon cancers can be cured by surgery alone, while a substantial number of patients still experience recurrence, even with standard adjuvant chemotherapy. In recent years, circulating tumor DNA (ctDNA) has been detected in the cell-free component of peripheral blood samples in advanced colorectal cancers and many other solid tumors. Several previous studies have suggested that in patients with stage I-III colorectal cancer, postoperative ctDNA was an valuable biomarker to predict minimal residual disease (MRD) after radical resection, thus redefining patients risk outcome groups and guiding postoperative treatment. In addition, recent studies based on serial postoperative ctDNA detection showed that serial ctDNA analyses revealed disease recurrence up to 5-16.5 months ahead of radiological imaging. Here, based on the role of ctDNA in predicting MRD, we conducted an open, prospective, randomized controlled phase II cohort study to explore if ctDNA can as a biomarker to guide personalized surveillance strategy after surgery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤80 years old, regardless of gender;
  • Personal status (PS) score as over 80 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score as 0 ~ 2;
  • Pathologically confirmed as stage III colorectal cancer;
  • Radical operation performed ;
  • With expected survival of more than 12 months;
  • The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Neoadjuvant therapy performed before operation;
  • Blood transfusion performed during operation or within 2 weeks before operation;
  • Incomplete baseline samples, including preoperative plasma samples, surgical tumor tissue samples and plasma samples 3-7 days after operation;
  • Two consecutive test points missing or three plasma samples missing in total before a positive ctDNA time point
  • Pregnant or lactating women who have fertility and do not take adequate contraceptive measures;
  • Have a history of other malignant tumors within 5 years, except cured cervical carcinoma in situ or non melanoma skin cancer;
  • Primary brain tumor or central nerve metastasis is not under control, with obvious intracranial hypertension or neuropsychiatric symptoms;
  • Patients with the following serious or uncontrollable diseases: severe heart disease, the condition is still unstable after treatment, including myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, pericardial effusion with obvious symptoms or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment; definite neuropathy or psychosis, including dementia or seizures; severe or uncontrolled infection; active disseminated intravascular coagulation and obvious bleeding tendency;
  • Significant impairment of important organ function;
  • Other conditions in which the investigator believes that the patient should not participate in this trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA dynamic monitoring + routine postoperative follow-up

ctDNA is detected before operation, before chemotherapy, and then every three months for 2 years, 10 times in total. At the same time, routine postoperative follow-up is given.

To be pointed out, after the completion of the adjuvant chemotherapy, if the ctDNA test indicates positive, patients will immediately perform chest, abdominal and pelvic CT and other imaging tests to determine whether there is recurrence /metastasis. If it is not confirmed, repeat the imaging review every two months, and continue to perform ctDNA test every three months. If the following ctDNA test is negative for two consecutive times, the above imaging reexamination will return to the routine follow-up frequency. In addition, during the follow-up, the following situations may occur: the imaging examination has found recurrence/metastasis, but the ctDNA test is still negative. At this time, the patient will be informed and treated in time of the recurrence/metastasis.
Diagnosetest: ctDNA dynamic monitoring
ctDNA is detected before operation, before chemotherapy, and then every three months for 2 years, 10 times in total.
Kein Eingriff: routine postoperative follow-up
Only routine postoperative follow-up is given as follows: Physical examination and CEA were performed every 3-6 months for the first 2 years, every 6 months within the third to fifth year, and then annually. Chest/abdominal/pelvis computed tomography was performed annually for up to 5 years, and colonoscopy was performed for proper patients the first year after treatment and repeated in the third year if no advanced adenoma was found and then every 5 years.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Zeitfenster: Up to 60 months.
Number of patients with ctDNA positive and imaging confirmed recurrence or metastasis / number of all imaging confirmed recurrence or metastasis
Up to 60 months.
Specificity of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Zeitfenster: Up to 60 months.
Number of patients with ctDNA negative and no recurrence and metastasis confirmed by imaging / number of patients with no recurrence and metastasis confirmed by imaging
Up to 60 months.
Accuracy of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Zeitfenster: Up to 60 months.
True positive+True negative/sample size
Up to 60 months.
Secondary resection rate
Zeitfenster: Up to 60 months.
The rate of R0 resection for recurrence or metastasis after surgery of the primary
Up to 60 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-disease free survival (DFS)
Zeitfenster: Under ctDNA monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Disease free survival time under ctDNA monitoring
Under ctDNA monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
CT-DFS
Zeitfenster: Under imaging monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Disease free survival time under imaging monitoring
Under imaging monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
△DFS
Zeitfenster: Up to 60 months.
The difference between ctDNA-DFS and CT-DFS
Up to 60 months.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben der eingeschlossenen Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
ctDNA clearance rate
Zeitfenster: Up to 60 months.
The rate of ctDNA positive before chemotherapy that turns negative after adjuvant chemotherapy
Up to 60 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ctDNA- phaseIIICRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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