Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Circulating Tumor DNA Guided Surveillance Strategy of Stage III Colorectal Cancer: an Open, Prospective, Randomized Controlled Cohort Study

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Junjie Peng, Fudan University
For patients with stage III colon cancers, radical resection of primary tumor followed by adjuvant chemotherapy is currently the standard treatment. Adjuvant chemotherapy with 5-fluorouracil and oxaliplatin based regimen has been proved effective to improve recurrence-free survival and overall survival. Approximately half of patients with stage III colon cancers can be cured by surgery alone, while a substantial number of patients still experience recurrence, even with standard adjuvant chemotherapy. In recent years, circulating tumor DNA (ctDNA) has been detected in the cell-free component of peripheral blood samples in advanced colorectal cancers and many other solid tumors. Several previous studies have suggested that in patients with stage I-III colorectal cancer, postoperative ctDNA was an valuable biomarker to predict minimal residual disease (MRD) after radical resection, thus redefining patients risk outcome groups and guiding postoperative treatment. In addition, recent studies based on serial postoperative ctDNA detection showed that serial ctDNA analyses revealed disease recurrence up to 5-16.5 months ahead of radiological imaging. Here, based on the role of ctDNA in predicting MRD, we conducted an open, prospective, randomized controlled phase II cohort study to explore if ctDNA can as a biomarker to guide personalized surveillance strategy after surgery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤80 years old, regardless of gender;
  • Personal status (PS) score as over 80 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score as 0 ~ 2;
  • Pathologically confirmed as stage III colorectal cancer;
  • Radical operation performed ;
  • With expected survival of more than 12 months;
  • The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Neoadjuvant therapy performed before operation;
  • Blood transfusion performed during operation or within 2 weeks before operation;
  • Incomplete baseline samples, including preoperative plasma samples, surgical tumor tissue samples and plasma samples 3-7 days after operation;
  • Two consecutive test points missing or three plasma samples missing in total before a positive ctDNA time point
  • Pregnant or lactating women who have fertility and do not take adequate contraceptive measures;
  • Have a history of other malignant tumors within 5 years, except cured cervical carcinoma in situ or non melanoma skin cancer;
  • Primary brain tumor or central nerve metastasis is not under control, with obvious intracranial hypertension or neuropsychiatric symptoms;
  • Patients with the following serious or uncontrollable diseases: severe heart disease, the condition is still unstable after treatment, including myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, pericardial effusion with obvious symptoms or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment; definite neuropathy or psychosis, including dementia or seizures; severe or uncontrolled infection; active disseminated intravascular coagulation and obvious bleeding tendency;
  • Significant impairment of important organ function;
  • Other conditions in which the investigator believes that the patient should not participate in this trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ctDNA dynamic monitoring + routine postoperative follow-up

ctDNA is detected before operation, before chemotherapy, and then every three months for 2 years, 10 times in total. At the same time, routine postoperative follow-up is given.

To be pointed out, after the completion of the adjuvant chemotherapy, if the ctDNA test indicates positive, patients will immediately perform chest, abdominal and pelvic CT and other imaging tests to determine whether there is recurrence /metastasis. If it is not confirmed, repeat the imaging review every two months, and continue to perform ctDNA test every three months. If the following ctDNA test is negative for two consecutive times, the above imaging reexamination will return to the routine follow-up frequency. In addition, during the follow-up, the following situations may occur: the imaging examination has found recurrence/metastasis, but the ctDNA test is still negative. At this time, the patient will be informed and treated in time of the recurrence/metastasis.
Test diagnostyczny: ctDNA dynamic monitoring
ctDNA is detected before operation, before chemotherapy, and then every three months for 2 years, 10 times in total.
Brak interwencji: routine postoperative follow-up
Only routine postoperative follow-up is given as follows: Physical examination and CEA were performed every 3-6 months for the first 2 years, every 6 months within the third to fifth year, and then annually. Chest/abdominal/pelvis computed tomography was performed annually for up to 5 years, and colonoscopy was performed for proper patients the first year after treatment and repeated in the third year if no advanced adenoma was found and then every 5 years.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Ramy czasowe: Up to 60 months.
Number of patients with ctDNA positive and imaging confirmed recurrence or metastasis / number of all imaging confirmed recurrence or metastasis
Up to 60 months.
Specificity of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Ramy czasowe: Up to 60 months.
Number of patients with ctDNA negative and no recurrence and metastasis confirmed by imaging / number of patients with no recurrence and metastasis confirmed by imaging
Up to 60 months.
Accuracy of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Ramy czasowe: Up to 60 months.
True positive+True negative/sample size
Up to 60 months.
Secondary resection rate
Ramy czasowe: Up to 60 months.
The rate of R0 resection for recurrence or metastasis after surgery of the primary
Up to 60 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ctDNA-disease free survival (DFS)
Ramy czasowe: Under ctDNA monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Disease free survival time under ctDNA monitoring
Under ctDNA monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
CT-DFS
Ramy czasowe: Under imaging monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Disease free survival time under imaging monitoring
Under imaging monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
△DFS
Ramy czasowe: Up to 60 months.
The difference between ctDNA-DFS and CT-DFS
Up to 60 months.
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy.
Całkowite przeżycie włączonych pacjentów
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 60 miesięcy.
ctDNA clearance rate
Ramy czasowe: Up to 60 months.
The rate of ctDNA positive before chemotherapy that turns negative after adjuvant chemotherapy
Up to 60 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ctDNA- phaseIIICRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krążące DNA guza

Badania kliniczne na ctDNA dynamic monitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj