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Evaluation of Circulating Tumor DNA Guided Surveillance Strategy of Stage III Colorectal Cancer: an Open, Prospective, Randomized Controlled Cohort Study

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Junjie Peng, Fudan University
For patients with stage III colon cancers, radical resection of primary tumor followed by adjuvant chemotherapy is currently the standard treatment. Adjuvant chemotherapy with 5-fluorouracil and oxaliplatin based regimen has been proved effective to improve recurrence-free survival and overall survival. Approximately half of patients with stage III colon cancers can be cured by surgery alone, while a substantial number of patients still experience recurrence, even with standard adjuvant chemotherapy. In recent years, circulating tumor DNA (ctDNA) has been detected in the cell-free component of peripheral blood samples in advanced colorectal cancers and many other solid tumors. Several previous studies have suggested that in patients with stage I-III colorectal cancer, postoperative ctDNA was an valuable biomarker to predict minimal residual disease (MRD) after radical resection, thus redefining patients risk outcome groups and guiding postoperative treatment. In addition, recent studies based on serial postoperative ctDNA detection showed that serial ctDNA analyses revealed disease recurrence up to 5-16.5 months ahead of radiological imaging. Here, based on the role of ctDNA in predicting MRD, we conducted an open, prospective, randomized controlled phase II cohort study to explore if ctDNA can as a biomarker to guide personalized surveillance strategy after surgery.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤80 years old, regardless of gender;
  • Personal status (PS) score as over 80 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score as 0 ~ 2;
  • Pathologically confirmed as stage III colorectal cancer;
  • Radical operation performed ;
  • With expected survival of more than 12 months;
  • The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Neoadjuvant therapy performed before operation;
  • Blood transfusion performed during operation or within 2 weeks before operation;
  • Incomplete baseline samples, including preoperative plasma samples, surgical tumor tissue samples and plasma samples 3-7 days after operation;
  • Two consecutive test points missing or three plasma samples missing in total before a positive ctDNA time point
  • Pregnant or lactating women who have fertility and do not take adequate contraceptive measures;
  • Have a history of other malignant tumors within 5 years, except cured cervical carcinoma in situ or non melanoma skin cancer;
  • Primary brain tumor or central nerve metastasis is not under control, with obvious intracranial hypertension or neuropsychiatric symptoms;
  • Patients with the following serious or uncontrollable diseases: severe heart disease, the condition is still unstable after treatment, including myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, pericardial effusion with obvious symptoms or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment; definite neuropathy or psychosis, including dementia or seizures; severe or uncontrolled infection; active disseminated intravascular coagulation and obvious bleeding tendency;
  • Significant impairment of important organ function;
  • Other conditions in which the investigator believes that the patient should not participate in this trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ctDNA dynamic monitoring + routine postoperative follow-up

ctDNA is detected before operation, before chemotherapy, and then every three months for 2 years, 10 times in total. At the same time, routine postoperative follow-up is given.

To be pointed out, after the completion of the adjuvant chemotherapy, if the ctDNA test indicates positive, patients will immediately perform chest, abdominal and pelvic CT and other imaging tests to determine whether there is recurrence /metastasis. If it is not confirmed, repeat the imaging review every two months, and continue to perform ctDNA test every three months. If the following ctDNA test is negative for two consecutive times, the above imaging reexamination will return to the routine follow-up frequency. In addition, during the follow-up, the following situations may occur: the imaging examination has found recurrence/metastasis, but the ctDNA test is still negative. At this time, the patient will be informed and treated in time of the recurrence/metastasis.
Teste de diagnostico: ctDNA dynamic monitoring
ctDNA is detected before operation, before chemotherapy, and then every three months for 2 years, 10 times in total.
Sem intervenção: routine postoperative follow-up
Only routine postoperative follow-up is given as follows: Physical examination and CEA were performed every 3-6 months for the first 2 years, every 6 months within the third to fifth year, and then annually. Chest/abdominal/pelvis computed tomography was performed annually for up to 5 years, and colonoscopy was performed for proper patients the first year after treatment and repeated in the third year if no advanced adenoma was found and then every 5 years.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Prazo: Up to 60 months.
Number of patients with ctDNA positive and imaging confirmed recurrence or metastasis / number of all imaging confirmed recurrence or metastasis
Up to 60 months.
Specificity of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Prazo: Up to 60 months.
Number of patients with ctDNA negative and no recurrence and metastasis confirmed by imaging / number of patients with no recurrence and metastasis confirmed by imaging
Up to 60 months.
Accuracy of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Prazo: Up to 60 months.
True positive+True negative/sample size
Up to 60 months.
Secondary resection rate
Prazo: Up to 60 months.
The rate of R0 resection for recurrence or metastasis after surgery of the primary
Up to 60 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ctDNA-disease free survival (DFS)
Prazo: Under ctDNA monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Disease free survival time under ctDNA monitoring
Under ctDNA monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
CT-DFS
Prazo: Under imaging monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Disease free survival time under imaging monitoring
Under imaging monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
△DFS
Prazo: Up to 60 months.
The difference between ctDNA-DFS and CT-DFS
Up to 60 months.
sobrevida global (SG)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira data documentada de óbito por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
Sobrevida global dos pacientes incluídos
Desde a data da randomização até a data da primeira data documentada de óbito por qualquer causa, avaliada em até 60 meses.
ctDNA clearance rate
Prazo: Up to 60 months.
The rate of ctDNA positive before chemotherapy that turns negative after adjuvant chemotherapy
Up to 60 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ctDNA- phaseIIICRC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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