- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05161585
Evaluation of Circulating Tumor DNA Guided Surveillance Strategy of Stage III Colorectal Cancer: an Open, Prospective, Randomized Controlled Cohort Study
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junjie Peng, MD, PhD
- Номер телефона: 86-18017317122
- Электронная почта: pengjj67@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yaqi Li
- Номер телефона: 86-15902194450
- Электронная почта: yaqi702@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Junjie Peng, MD, PhD
- Номер телефона: 86-18017317122
- Электронная почта: pengjj67@hotmail.com
-
Контакт:
- Yaqi Li, MD, PhD
- Номер телефона: 86-15902194450
- Электронная почта: yaqili702@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤80 years old, regardless of gender;
- Personal status (PS) score as over 80 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score as 0 ~ 2;
- Pathologically confirmed as stage III colorectal cancer;
- Radical operation performed ;
- With expected survival of more than 12 months;
- The subjects (or their legal representative / Guardian) must sign the informed consent form, indicating that they understand the purpose of the study, understand the necessary procedures of the study, and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Neoadjuvant therapy performed before operation;
- Blood transfusion performed during operation or within 2 weeks before operation;
- Incomplete baseline samples, including preoperative plasma samples, surgical tumor tissue samples and plasma samples 3-7 days after operation;
- Two consecutive test points missing or three plasma samples missing in total before a positive ctDNA time point
- Pregnant or lactating women who have fertility and do not take adequate contraceptive measures;
- Have a history of other malignant tumors within 5 years, except cured cervical carcinoma in situ or non melanoma skin cancer;
- Primary brain tumor or central nerve metastasis is not under control, with obvious intracranial hypertension or neuropsychiatric symptoms;
- Patients with the following serious or uncontrollable diseases: severe heart disease, the condition is still unstable after treatment, including myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina pectoris, pericardial effusion with obvious symptoms or unstable arrhythmia within 6 months before enrollment; definite neuropathy or psychosis, including dementia or seizures; severe or uncontrolled infection; active disseminated intravascular coagulation and obvious bleeding tendency;
- Significant impairment of important organ function;
- Other conditions in which the investigator believes that the patient should not participate in this trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ctDNA dynamic monitoring + routine postoperative follow-up
ctDNA is detected before operation, before chemotherapy, and then every three months for 2 years, 10 times in total. At the same time, routine postoperative follow-up is given. To be pointed out, after the completion of the adjuvant chemotherapy, if the ctDNA test indicates positive, patients will immediately perform chest, abdominal and pelvic CT and other imaging tests to determine whether there is recurrence /metastasis. If it is not confirmed, repeat the imaging review every two months, and continue to perform ctDNA test every three months. If the following ctDNA test is negative for two consecutive times, the above imaging reexamination will return to the routine follow-up frequency. In addition, during the follow-up, the following situations may occur: the imaging examination has found recurrence/metastasis, but the ctDNA test is still negative. At this time, the patient will be informed and treated in time of the recurrence/metastasis. |
ctDNA is detected before operation, before chemotherapy, and then every three months for 2 years, 10 times in total.
|
Без вмешательства: routine postoperative follow-up
Only routine postoperative follow-up is given as follows: Physical examination and CEA were performed every 3-6 months for the first 2 years, every 6 months within the third to fifth year, and then annually.
Chest/abdominal/pelvis computed tomography was performed annually for up to 5 years, and colonoscopy was performed for proper patients the first year after treatment and repeated in the third year if no advanced adenoma was found and then every 5 years.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Sensitivity of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Временное ограничение: Up to 60 months.
|
Number of patients with ctDNA positive and imaging confirmed recurrence or metastasis / number of all imaging confirmed recurrence or metastasis
|
Up to 60 months.
|
Specificity of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Временное ограничение: Up to 60 months.
|
Number of patients with ctDNA negative and no recurrence and metastasis confirmed by imaging / number of patients with no recurrence and metastasis confirmed by imaging
|
Up to 60 months.
|
Accuracy of postoperative ctDNA in monitoring recurrence and metastasis
Временное ограничение: Up to 60 months.
|
True positive+True negative/sample size
|
Up to 60 months.
|
Secondary resection rate
Временное ограничение: Up to 60 months.
|
The rate of R0 resection for recurrence or metastasis after surgery of the primary
|
Up to 60 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ctDNA-disease free survival (DFS)
Временное ограничение: Under ctDNA monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
|
Disease free survival time under ctDNA monitoring
|
Under ctDNA monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
|
CT-DFS
Временное ограничение: Under imaging monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
|
Disease free survival time under imaging monitoring
|
Under imaging monitoring, from date of randomization until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
|
△DFS
Временное ограничение: Up to 60 months.
|
The difference between ctDNA-DFS and CT-DFS
|
Up to 60 months.
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев.
|
Общая выживаемость включенных пациентов
|
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев.
|
ctDNA clearance rate
Временное ограничение: Up to 60 months.
|
The rate of ctDNA positive before chemotherapy that turns negative after adjuvant chemotherapy
|
Up to 60 months.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ctDNA- phaseIIICRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ctDNA dynamic monitoring
-
University of SevilleЗавершенный
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterНеизвестный
-
VentureMed Group Inc.ПрекращеноБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенный
-
Peking UniversityНеизвестный
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityShanghai OrigiMed Co., Ltd.РекрутингПлоскоклеточный рак легкогоКитай
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation IncЕще не набирают
-
Össur EhfЗавершенныйАмпутация | Пользователь протезаГермания, Исландия
-
Royal College of Surgeons, IrelandРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоИрландия