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Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center

Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study: Molecular Phenotyping of Participants With Severe Asthma to Determine Response to Biologic Therapies and Stability

The Korea-UK Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) study aims to identify molecular phenotypes of severe asthma by analyzing multi-omics data including genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics, and metabolomics.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, observational cohort study. The participants are composed of the patients having severe asthma treated with biologic agents or conventional medication. Once enrolled, regular evaluation of clinical characteristics and obtainment of samples for omics analysis is conducted to identify clinically relevance molecular signals in severe asthmatics.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with severe asthma

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject aged between 18 years and 80 years
  • Give written informed consent prior to participation in the study including all procedures
  • Comply with study protocol requirements
  • Able to read, comprehend, and write at a sufficient level to complete study related materials
  • Able to complete the study and all measurements
  • All patients have been through a severe asthma protocol that have ascertained the diagnosis of severe asthma, maximised treatments and ensured adherence to therapy.
  • Stable asthma therapy for at least a month before screening

Exclusion Criteria:

  • As a result of medical interview, physical examination or screening investigation the investigators consider the subject unfit either because of risk to the subject due to the study or the influence this may have on the study results.
  • A history of recreational drug use or allergy which in the opinion of the investigators contraindicates their participation.
  • Participation within 3 months in any a trial testing a new molecular entity or drug.
  • Those, in the opinion of the investigator, who may prove non-compliant with study procedures.
  • Within 4 weeks of screening visit been hospitalized or required high dose oral corticosteroid (>30 mg prednisolone per day) therapy, asthma not been stable.
  • Patients who have had prior treatment with bronchial thermoplasty, defined as completion of all thermoplasty treatment sessions within 6 months of screening
  • History of significant pulmonary disease other than severe asthma.
  • History of pulmonary eosinophilic syndrome or hyper eosinophilic syndrome.
  • History of bronchopulmonary aspergillosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma exacerbations
Zeitfenster: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes of number of asthma exacerbations
baseline, 1month, 6month, 10 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma symptom control
Zeitfenster: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in symptom score using the Asthma Control Test (ACT)
baseline, 1month, 6month, 10 month
Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: baseline, 1month, 6month, 10 month
Change in quality of life using EuroQol-5 dimension
baseline, 1month, 6month, 10 month
Rhinosinusitis symptoms
Zeitfenster: baseline, 1month, 6month, 10 month
Change in nasal symptoms using 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
baseline, 1month, 6month, 10 month
Forced Exahled Volume in 1 second (FEV1)
Zeitfenster: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FEV1 in liter and % from baseline
baseline, 1month, 6month, 10 month
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FVC in liter and % from baseline
baseline, 1month, 6month, 10 month
Fraction of exhaled nitric oxide, FENO
Zeitfenster: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FENO in ppb
baseline, 1month, 6month, 10 month
Induced sputum eosinophil
Zeitfenster: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in sputum eosinophil
baseline, 1month, 6month, 10 month
Blood eosinophils
Zeitfenster: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in blood eosinophil
baseline, 1month, 6month, 10 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Kian Fan Chung, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

undecided

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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