- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05164939
Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study
8. prosince 2021 aktualizováno: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study: Molecular Phenotyping of Participants With Severe Asthma to Determine Response to Biologic Therapies and Stability
The Korea-UK Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) study aims to identify molecular phenotypes of severe asthma by analyzing multi-omics data including genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics, and metabolomics.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective, observational cohort study.
The participants are composed of the patients having severe asthma treated with biologic agents or conventional medication.
Once enrolled, regular evaluation of clinical characteristics and obtainment of samples for omics analysis is conducted to identify clinically relevance molecular signals in severe asthmatics.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tae-Bum Kim
- Telefonní číslo: 82-2-3010-3287
- E-mail: tbkim@amc.seoul.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ji-Hyang Lee
- Telefonní číslo: 82-2-3010-1821
- E-mail: gogoportia@gmail.com
Studijní místa
-
-
Songpagu
-
Seoul, Songpagu, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Tae-Bum Kim
- Telefonní číslo: 02-3010-3287
- E-mail: tbkim@amc.seoul.kr
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College
-
Kontakt:
- Kian Fan Chung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with severe asthma
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged between 18 years and 80 years
- Give written informed consent prior to participation in the study including all procedures
- Comply with study protocol requirements
- Able to read, comprehend, and write at a sufficient level to complete study related materials
- Able to complete the study and all measurements
- All patients have been through a severe asthma protocol that have ascertained the diagnosis of severe asthma, maximised treatments and ensured adherence to therapy.
- Stable asthma therapy for at least a month before screening
Exclusion Criteria:
- As a result of medical interview, physical examination or screening investigation the investigators consider the subject unfit either because of risk to the subject due to the study or the influence this may have on the study results.
- A history of recreational drug use or allergy which in the opinion of the investigators contraindicates their participation.
- Participation within 3 months in any a trial testing a new molecular entity or drug.
- Those, in the opinion of the investigator, who may prove non-compliant with study procedures.
- Within 4 weeks of screening visit been hospitalized or required high dose oral corticosteroid (>30 mg prednisolone per day) therapy, asthma not been stable.
- Patients who have had prior treatment with bronchial thermoplasty, defined as completion of all thermoplasty treatment sessions within 6 months of screening
- History of significant pulmonary disease other than severe asthma.
- History of pulmonary eosinophilic syndrome or hyper eosinophilic syndrome.
- History of bronchopulmonary aspergillosis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asthma exacerbations
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes of number of asthma exacerbations
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asthma symptom control
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in symptom score using the Asthma Control Test (ACT)
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Quality of Life Questionnaire
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Change in quality of life using EuroQol-5 dimension
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Rhinosinusitis symptoms
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Change in nasal symptoms using 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Forced Exahled Volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FEV1 in liter and % from baseline
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FVC in liter and % from baseline
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Fraction of exhaled nitric oxide, FENO
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FENO in ppb
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Induced sputum eosinophil
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in sputum eosinophil
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Blood eosinophils
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in blood eosinophil
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kian Fan Chung, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
undecided
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .