Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study

8. prosince 2021 aktualizováno: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center

Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study: Molecular Phenotyping of Participants With Severe Asthma to Determine Response to Biologic Therapies and Stability

The Korea-UK Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) study aims to identify molecular phenotypes of severe asthma by analyzing multi-omics data including genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics, and metabolomics.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

This is a prospective, observational cohort study. The participants are composed of the patients having severe asthma treated with biologic agents or conventional medication. Once enrolled, regular evaluation of clinical characteristics and obtainment of samples for omics analysis is conducted to identify clinically relevance molecular signals in severe asthmatics.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with severe asthma

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject aged between 18 years and 80 years
  • Give written informed consent prior to participation in the study including all procedures
  • Comply with study protocol requirements
  • Able to read, comprehend, and write at a sufficient level to complete study related materials
  • Able to complete the study and all measurements
  • All patients have been through a severe asthma protocol that have ascertained the diagnosis of severe asthma, maximised treatments and ensured adherence to therapy.
  • Stable asthma therapy for at least a month before screening

Exclusion Criteria:

  • As a result of medical interview, physical examination or screening investigation the investigators consider the subject unfit either because of risk to the subject due to the study or the influence this may have on the study results.
  • A history of recreational drug use or allergy which in the opinion of the investigators contraindicates their participation.
  • Participation within 3 months in any a trial testing a new molecular entity or drug.
  • Those, in the opinion of the investigator, who may prove non-compliant with study procedures.
  • Within 4 weeks of screening visit been hospitalized or required high dose oral corticosteroid (>30 mg prednisolone per day) therapy, asthma not been stable.
  • Patients who have had prior treatment with bronchial thermoplasty, defined as completion of all thermoplasty treatment sessions within 6 months of screening
  • History of significant pulmonary disease other than severe asthma.
  • History of pulmonary eosinophilic syndrome or hyper eosinophilic syndrome.
  • History of bronchopulmonary aspergillosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asthma exacerbations
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes of number of asthma exacerbations
baseline, 1month, 6month, 10 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asthma symptom control
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in symptom score using the Asthma Control Test (ACT)
baseline, 1month, 6month, 10 month
Quality of Life Questionnaire
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
Change in quality of life using EuroQol-5 dimension
baseline, 1month, 6month, 10 month
Rhinosinusitis symptoms
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
Change in nasal symptoms using 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
baseline, 1month, 6month, 10 month
Forced Exahled Volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FEV1 in liter and % from baseline
baseline, 1month, 6month, 10 month
Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FVC in liter and % from baseline
baseline, 1month, 6month, 10 month
Fraction of exhaled nitric oxide, FENO
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FENO in ppb
baseline, 1month, 6month, 10 month
Induced sputum eosinophil
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in sputum eosinophil
baseline, 1month, 6month, 10 month
Blood eosinophils
Časové okno: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in blood eosinophil
baseline, 1month, 6month, 10 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kian Fan Chung, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

undecided

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit