Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study
2021年12月8日 更新者:Tae-Bum Kim、Asan Medical Center
Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study: Molecular Phenotyping of Participants With Severe Asthma to Determine Response to Biologic Therapies and Stability
The Korea-UK Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) study aims to identify molecular phenotypes of severe asthma by analyzing multi-omics data including genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics, and metabolomics.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
This is a prospective, observational cohort study.
The participants are composed of the patients having severe asthma treated with biologic agents or conventional medication.
Once enrolled, regular evaluation of clinical characteristics and obtainment of samples for omics analysis is conducted to identify clinically relevance molecular signals in severe asthmatics.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tae-Bum Kim
- 電話番号:82-2-3010-3287
- メール:tbkim@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ji-Hyang Lee
- 電話番号:82-2-3010-1821
- メール:gogoportia@gmail.com
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College
-
コンタクト:
- Kian Fan Chung
-
-
-
-
Songpagu
-
Seoul、Songpagu、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト:
- Tae-Bum Kim
- 電話番号:02-3010-3287
- メール:tbkim@amc.seoul.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with severe asthma
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged between 18 years and 80 years
- Give written informed consent prior to participation in the study including all procedures
- Comply with study protocol requirements
- Able to read, comprehend, and write at a sufficient level to complete study related materials
- Able to complete the study and all measurements
- All patients have been through a severe asthma protocol that have ascertained the diagnosis of severe asthma, maximised treatments and ensured adherence to therapy.
- Stable asthma therapy for at least a month before screening
Exclusion Criteria:
- As a result of medical interview, physical examination or screening investigation the investigators consider the subject unfit either because of risk to the subject due to the study or the influence this may have on the study results.
- A history of recreational drug use or allergy which in the opinion of the investigators contraindicates their participation.
- Participation within 3 months in any a trial testing a new molecular entity or drug.
- Those, in the opinion of the investigator, who may prove non-compliant with study procedures.
- Within 4 weeks of screening visit been hospitalized or required high dose oral corticosteroid (>30 mg prednisolone per day) therapy, asthma not been stable.
- Patients who have had prior treatment with bronchial thermoplasty, defined as completion of all thermoplasty treatment sessions within 6 months of screening
- History of significant pulmonary disease other than severe asthma.
- History of pulmonary eosinophilic syndrome or hyper eosinophilic syndrome.
- History of bronchopulmonary aspergillosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Asthma exacerbations
時間枠:baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes of number of asthma exacerbations
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Asthma symptom control
時間枠:baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in symptom score using the Asthma Control Test (ACT)
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Quality of Life Questionnaire
時間枠:baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Change in quality of life using EuroQol-5 dimension
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Rhinosinusitis symptoms
時間枠:baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Change in nasal symptoms using 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Forced Exahled Volume in 1 second (FEV1)
時間枠:baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FEV1 in liter and % from baseline
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠:baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FVC in liter and % from baseline
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Fraction of exhaled nitric oxide, FENO
時間枠:baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FENO in ppb
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Induced sputum eosinophil
時間枠:baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in sputum eosinophil
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Blood eosinophils
時間枠:baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in blood eosinophil
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tae-Bum Kim、Asan Medical Center
- 主任研究者:Kian Fan Chung、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。