- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05164939
Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study
2021. december 8. frissítette: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study: Molecular Phenotyping of Participants With Severe Asthma to Determine Response to Biologic Therapies and Stability
The Korea-UK Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) study aims to identify molecular phenotypes of severe asthma by analyzing multi-omics data including genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics, and metabolomics.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
This is a prospective, observational cohort study.
The participants are composed of the patients having severe asthma treated with biologic agents or conventional medication.
Once enrolled, regular evaluation of clinical characteristics and obtainment of samples for omics analysis is conducted to identify clinically relevance molecular signals in severe asthmatics.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tae-Bum Kim
- Telefonszám: 82-2-3010-3287
- E-mail: tbkim@amc.seoul.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ji-Hyang Lee
- Telefonszám: 82-2-3010-1821
- E-mail: gogoportia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College
-
Kapcsolatba lépni:
- Kian Fan Chung
-
-
-
-
Songpagu
-
Seoul, Songpagu, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae-Bum Kim
- Telefonszám: 02-3010-3287
- E-mail: tbkim@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with severe asthma
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged between 18 years and 80 years
- Give written informed consent prior to participation in the study including all procedures
- Comply with study protocol requirements
- Able to read, comprehend, and write at a sufficient level to complete study related materials
- Able to complete the study and all measurements
- All patients have been through a severe asthma protocol that have ascertained the diagnosis of severe asthma, maximised treatments and ensured adherence to therapy.
- Stable asthma therapy for at least a month before screening
Exclusion Criteria:
- As a result of medical interview, physical examination or screening investigation the investigators consider the subject unfit either because of risk to the subject due to the study or the influence this may have on the study results.
- A history of recreational drug use or allergy which in the opinion of the investigators contraindicates their participation.
- Participation within 3 months in any a trial testing a new molecular entity or drug.
- Those, in the opinion of the investigator, who may prove non-compliant with study procedures.
- Within 4 weeks of screening visit been hospitalized or required high dose oral corticosteroid (>30 mg prednisolone per day) therapy, asthma not been stable.
- Patients who have had prior treatment with bronchial thermoplasty, defined as completion of all thermoplasty treatment sessions within 6 months of screening
- History of significant pulmonary disease other than severe asthma.
- History of pulmonary eosinophilic syndrome or hyper eosinophilic syndrome.
- History of bronchopulmonary aspergillosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asthma exacerbations
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes of number of asthma exacerbations
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asthma symptom control
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in symptom score using the Asthma Control Test (ACT)
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Quality of Life Questionnaire
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Change in quality of life using EuroQol-5 dimension
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Rhinosinusitis symptoms
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Change in nasal symptoms using 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Forced Exahled Volume in 1 second (FEV1)
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FEV1 in liter and % from baseline
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FVC in liter and % from baseline
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Fraction of exhaled nitric oxide, FENO
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FENO in ppb
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Induced sputum eosinophil
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in sputum eosinophil
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Blood eosinophils
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in blood eosinophil
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Kian Fan Chung, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
undecided
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .