Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study

2021. december 8. frissítette: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center

Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study: Molecular Phenotyping of Participants With Severe Asthma to Determine Response to Biologic Therapies and Stability

The Korea-UK Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) study aims to identify molecular phenotypes of severe asthma by analyzing multi-omics data including genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics, and metabolomics.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

This is a prospective, observational cohort study. The participants are composed of the patients having severe asthma treated with biologic agents or conventional medication. Once enrolled, regular evaluation of clinical characteristics and obtainment of samples for omics analysis is conducted to identify clinically relevance molecular signals in severe asthmatics.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Imperial College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kian Fan Chung
    • Songpagu
      • Seoul, Songpagu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with severe asthma

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject aged between 18 years and 80 years
  • Give written informed consent prior to participation in the study including all procedures
  • Comply with study protocol requirements
  • Able to read, comprehend, and write at a sufficient level to complete study related materials
  • Able to complete the study and all measurements
  • All patients have been through a severe asthma protocol that have ascertained the diagnosis of severe asthma, maximised treatments and ensured adherence to therapy.
  • Stable asthma therapy for at least a month before screening

Exclusion Criteria:

  • As a result of medical interview, physical examination or screening investigation the investigators consider the subject unfit either because of risk to the subject due to the study or the influence this may have on the study results.
  • A history of recreational drug use or allergy which in the opinion of the investigators contraindicates their participation.
  • Participation within 3 months in any a trial testing a new molecular entity or drug.
  • Those, in the opinion of the investigator, who may prove non-compliant with study procedures.
  • Within 4 weeks of screening visit been hospitalized or required high dose oral corticosteroid (>30 mg prednisolone per day) therapy, asthma not been stable.
  • Patients who have had prior treatment with bronchial thermoplasty, defined as completion of all thermoplasty treatment sessions within 6 months of screening
  • History of significant pulmonary disease other than severe asthma.
  • History of pulmonary eosinophilic syndrome or hyper eosinophilic syndrome.
  • History of bronchopulmonary aspergillosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asthma exacerbations
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes of number of asthma exacerbations
baseline, 1month, 6month, 10 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asthma symptom control
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in symptom score using the Asthma Control Test (ACT)
baseline, 1month, 6month, 10 month
Quality of Life Questionnaire
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
Change in quality of life using EuroQol-5 dimension
baseline, 1month, 6month, 10 month
Rhinosinusitis symptoms
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
Change in nasal symptoms using 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
baseline, 1month, 6month, 10 month
Forced Exahled Volume in 1 second (FEV1)
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FEV1 in liter and % from baseline
baseline, 1month, 6month, 10 month
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FVC in liter and % from baseline
baseline, 1month, 6month, 10 month
Fraction of exhaled nitric oxide, FENO
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FENO in ppb
baseline, 1month, 6month, 10 month
Induced sputum eosinophil
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in sputum eosinophil
baseline, 1month, 6month, 10 month
Blood eosinophils
Időkeret: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in blood eosinophil
baseline, 1month, 6month, 10 month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Kian Fan Chung, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

undecided

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel