- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05164939
Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study: Molecular Phenotyping of Participants With Severe Asthma to Determine Response to Biologic Therapies and Stability
The Korea-UK Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) study aims to identify molecular phenotypes of severe asthma by analyzing multi-omics data including genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics, and metabolomics.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
This is a prospective, observational cohort study.
The participants are composed of the patients having severe asthma treated with biologic agents or conventional medication.
Once enrolled, regular evaluation of clinical characteristics and obtainment of samples for omics analysis is conducted to identify clinically relevance molecular signals in severe asthmatics.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tae-Bum Kim
- Número de telefone: 82-2-3010-3287
- E-mail: tbkim@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Ji-Hyang Lee
- Número de telefone: 82-2-3010-1821
- E-mail: gogoportia@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College
-
Contato:
- Kian Fan Chung
-
-
-
-
Songpagu
-
Seoul, Songpagu, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Tae-Bum Kim
- Número de telefone: 02-3010-3287
- E-mail: tbkim@amc.seoul.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with severe asthma
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subject aged between 18 years and 80 years
- Give written informed consent prior to participation in the study including all procedures
- Comply with study protocol requirements
- Able to read, comprehend, and write at a sufficient level to complete study related materials
- Able to complete the study and all measurements
- All patients have been through a severe asthma protocol that have ascertained the diagnosis of severe asthma, maximised treatments and ensured adherence to therapy.
- Stable asthma therapy for at least a month before screening
Exclusion Criteria:
- As a result of medical interview, physical examination or screening investigation the investigators consider the subject unfit either because of risk to the subject due to the study or the influence this may have on the study results.
- A history of recreational drug use or allergy which in the opinion of the investigators contraindicates their participation.
- Participation within 3 months in any a trial testing a new molecular entity or drug.
- Those, in the opinion of the investigator, who may prove non-compliant with study procedures.
- Within 4 weeks of screening visit been hospitalized or required high dose oral corticosteroid (>30 mg prednisolone per day) therapy, asthma not been stable.
- Patients who have had prior treatment with bronchial thermoplasty, defined as completion of all thermoplasty treatment sessions within 6 months of screening
- History of significant pulmonary disease other than severe asthma.
- History of pulmonary eosinophilic syndrome or hyper eosinophilic syndrome.
- History of bronchopulmonary aspergillosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Asthma exacerbations
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes of number of asthma exacerbations
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Asthma symptom control
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in symptom score using the Asthma Control Test (ACT)
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Quality of Life Questionnaire
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Change in quality of life using EuroQol-5 dimension
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Rhinosinusitis symptoms
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Change in nasal symptoms using 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Forced Exahled Volume in 1 second (FEV1)
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FEV1 in liter and % from baseline
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FVC in liter and % from baseline
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Fraction of exhaled nitric oxide, FENO
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in FENO in ppb
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Induced sputum eosinophil
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in sputum eosinophil
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Blood eosinophils
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Changes in blood eosinophil
|
baseline, 1month, 6month, 10 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
- Investigador principal: Kian Fan Chung, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
undecided
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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