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Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center

Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) Study: Molecular Phenotyping of Participants With Severe Asthma to Determine Response to Biologic Therapies and Stability

The Korea-UK Precision Medicine Intervention in Severe Asthma (PRISM) study aims to identify molecular phenotypes of severe asthma by analyzing multi-omics data including genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, metagenomics, and metabolomics.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

This is a prospective, observational cohort study. The participants are composed of the patients having severe asthma treated with biologic agents or conventional medication. Once enrolled, regular evaluation of clinical characteristics and obtainment of samples for omics analysis is conducted to identify clinically relevance molecular signals in severe asthmatics.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College
        • Contato:
          • Kian Fan Chung
    • Songpagu
      • Seoul, Songpagu, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with severe asthma

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female subject aged between 18 years and 80 years
  • Give written informed consent prior to participation in the study including all procedures
  • Comply with study protocol requirements
  • Able to read, comprehend, and write at a sufficient level to complete study related materials
  • Able to complete the study and all measurements
  • All patients have been through a severe asthma protocol that have ascertained the diagnosis of severe asthma, maximised treatments and ensured adherence to therapy.
  • Stable asthma therapy for at least a month before screening

Exclusion Criteria:

  • As a result of medical interview, physical examination or screening investigation the investigators consider the subject unfit either because of risk to the subject due to the study or the influence this may have on the study results.
  • A history of recreational drug use or allergy which in the opinion of the investigators contraindicates their participation.
  • Participation within 3 months in any a trial testing a new molecular entity or drug.
  • Those, in the opinion of the investigator, who may prove non-compliant with study procedures.
  • Within 4 weeks of screening visit been hospitalized or required high dose oral corticosteroid (>30 mg prednisolone per day) therapy, asthma not been stable.
  • Patients who have had prior treatment with bronchial thermoplasty, defined as completion of all thermoplasty treatment sessions within 6 months of screening
  • History of significant pulmonary disease other than severe asthma.
  • History of pulmonary eosinophilic syndrome or hyper eosinophilic syndrome.
  • History of bronchopulmonary aspergillosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Asthma exacerbations
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes of number of asthma exacerbations
baseline, 1month, 6month, 10 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Asthma symptom control
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in symptom score using the Asthma Control Test (ACT)
baseline, 1month, 6month, 10 month
Quality of Life Questionnaire
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
Change in quality of life using EuroQol-5 dimension
baseline, 1month, 6month, 10 month
Rhinosinusitis symptoms
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
Change in nasal symptoms using 22-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
baseline, 1month, 6month, 10 month
Forced Exahled Volume in 1 second (FEV1)
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FEV1 in liter and % from baseline
baseline, 1month, 6month, 10 month
Forced Vital Capacity (FVC)
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FVC in liter and % from baseline
baseline, 1month, 6month, 10 month
Fraction of exhaled nitric oxide, FENO
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in FENO in ppb
baseline, 1month, 6month, 10 month
Induced sputum eosinophil
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in sputum eosinophil
baseline, 1month, 6month, 10 month
Blood eosinophils
Prazo: baseline, 1month, 6month, 10 month
Changes in blood eosinophil
baseline, 1month, 6month, 10 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Bum Kim, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Kian Fan Chung, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

undecided

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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