Clevidipin bei neurokritischen Patienten (NEURO-CLEV)
20. Dezember 2021 aktualisiert von: Blanca Escontrela, Hospital de Cruces
Clevidipin zur Kontrolle des akuten Bluthochdrucks bei neurokritischen Patienten
Akute Blutdruckerhöhung ist ein häufiges Problem bei neurokritischen Patienten.
Sein effektives Management ist schwierig und muss signifikante Blutdrucksenkungen vermeiden, die zu einem niedrigeren zerebralen Perfusionsdruck führen, der die Ischämie verschlechtert, und Erhöhungen, die wahrscheinlich mit Blutungen, Nachblutungen oder Hämatomausdehnung verbunden sind, die mit einer schlechten Prognose einhergehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Beobachtungs- und Einzelgruppenstudie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clevidipin zur perioperativen Kontrolle des Bluthochdrucks bei Patienten, die nach Thrombektomie wegen Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, die eine chirurgische Behandlung erfordert, Embolisation eines Aneurysmas nach Subarachnoidalblutung, geplanter neurochirurgischer Eingriffe, auf der postoperativen Intensivstation aufgenommen wurden und neuroradiologische Verfahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Biocruces
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neurokritische Patienten, die nach einer akuten intrazerebralen Blutung, die eine chirurgische Behandlung erfordert, einer mechanischen Thrombektomie bei einem akuten ischämischen Schlaganfall, einer Embolisation eines Aneurysmas, das eine Subarachnoidalblutung verursacht, und geplanten neurochirurgischen und neuroradiologischen Eingriffen auf die postoperative Intensivstation eingeliefert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die mit einem neurokritischen Zustand, der eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordert, auf der postoperativen Intensivstation aufgenommen wurden.
- - Akuter Bluthochdruck, der dringend behandelt werden muss (SBP ≥ 160 mmHg oder ≥ 20 % Anstieg der präoperativen Werte, der länger als 15 Minuten anhält)
- - Clevidipin wird als Erstlinientherapie oder nach Versagen verschiedener Antihypertensiva eingesetzt.
Ausschlusskriterien:
- -Erwachsene über 90 Jahre, die mit einem neurokritischen Zustand, der eine chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordert, auf die postoperative Intensivstation eingeliefert werden.
- -Patienten, die mit einem neurokritischen Zustand, der keine chirurgische oder interventionelle Behandlung erfordert, auf die postoperative Intensivstation aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Clevidipin
Zeitfenster: Beginn der Clevidipin-Infusion 1 bis 6 Stunden
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Prozentsatz der Patienten, die den systolischen Zielblutdruck (SBP) erreichen
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Beginn der Clevidipin-Infusion 1 bis 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Clevidipin
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn bis 24 Stunden nach Beendigung der Clevidipin-Infusion
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Tachykardie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Fieber, akutes Nierenversagen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Gesichtsrötung.
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1 Stunde nach Beginn bis 24 Stunden nach Beendigung der Clevidipin-Infusion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung mit Clevidipin nach Geschlecht
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Prozentsatz männlicher und weiblicher Patienten mit wirksamer Behandlung
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1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Wirksamkeit der Behandlung mit Clevidipin nach Anamnese
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Prozentsatz der Patienten mit chronischer Hypertonie, ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Diabetes, Hypercholesterinämie, Rauchen und einem anderen kardiovaskulären Risikofaktor mit wirksamer Behandlung
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1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Wirksamkeit der Clevidipin-Behandlung nach neurochirurgischem Verfahren
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Prozentsatz der Patienten mit mechanischer Thrombektomie, dringender Kraniotomie, geplanter Kraniotomie, dringender Embolisation eines Aneurysmas, das eine Subarachnoidalblutung verursacht, dringender Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen, geplanter Embolisation eines Gehirnaneurysmas, Einführung eines Sensors zur Überwachung des Hirndrucks, intraventrikulärer Fibrinolyse, tiefer Hirnstimulation bei Parkinson-Krankheit mit effektiver Behandlung
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1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Wirksamkeit von Clevidipin bei neurokritischen Erkrankungen
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Prozentsatz der Patienten mit intrazerebraler Blutung, spontaner aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, ischämischem Schlaganfall, Hypertoniekrise nach geplanter Neurochirurgie und intrakranieller Hypertonie mit wirksamer Behandlung
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1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Wirksamkeit der Behandlung mit Clevidipin aufgrund schlechter Prognosefaktoren
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Prozentsatz der Patienten mit Gehirnhämatomvolumen von mehr als 30 ml, National Institutes Of Health Stroke Scale (NIHSS) von mehr als 10 Punkten, Fisher-Skala von aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen von 3 oder 4 Punkten und Glasgow Coma Scale von weniger als 8 Punkten mit wirksamer Behandlung
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1 bis 6 Stunden nach Beginn der Clevidipin-Infusion
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Wirksamkeit von Clevidipin je nach funktioneller Situation
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala zwischen 0 bis 2 Punkten, 3 bis 4 Punkten und 5 bis 6 Punkten mit wirksamer Behandlung
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90 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach frühem Beginn, Erstlinienbehandlung und wirksamer Behandlung mit Clevidipin
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn bis 24 Stunden nach Beendigung der Clevidipin-Infusion
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Prozentsatz der Patienten mit frühzeitigem Beginn der Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, Wahl der Erstlinientherapie, Aufrechterhaltung des systolischen Zielblutdrucks 24 Stunden nach Beendigung der Infusion und wirksamer Behandlung, bei der alle Nebenwirkungen auftreten, die auf die Behandlung mit Clevididipin zurückzuführen sind
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1 Stunde nach Beginn bis 24 Stunden nach Beendigung der Clevidipin-Infusion
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Mortalität nach frühem Beginn, Erstlinienbehandlung und wirksamer Behandlung mit Clevidipin
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit frühzeitigem Beginn der Behandlung mit Clevidipin innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme, Erstlinienbehandlung, Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks über 48 Stunden und wirksamer Behandlung, die verstorben sind
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1 bis 90 Tage
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Hauptkomplikationen nach frühem Beginn, Erstlinienbehandlung und wirksamer Behandlung mit Clevidipin
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit frühem Beginn der Behandlung mit Clevidipin innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme, Erstlinienbehandlung, Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks über 48 Stunden und wirksame Behandlung mit schwerwiegenden neurologischen Komplikationen wie Nachblutung, Hämatomausdehnung, Hirnschwellung, intrakranieller Hypertonie, Vasospasmus und neurologischen Komplikationen Verschlechterung nicht für die oben genannten erklärt
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1 bis 15 Tage
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Hämatom-Expansion in Untergruppen
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Hirnhämatom-Expansion mit einem systolischen Blutdruck von über 180 mmHg, Alter über 65 Jahren, Glasgow Coma Scale bis zu 8 Punkten bei Aufnahme, chronischer Hypertonie in der Anamnese, intrakranieller Hypertonie, Subararchnoidalblutung, intraventrikulärer Blutung, Hämatomvolumen höher als 30 ml, Fleckzeichen, Behandlungsbeginn in den ersten 5 Stunden nach Aufnahme, wirksame Behandlung und Clevidipin als Erstbehandlung.
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1 bis 7 Tage
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Vasospasmus in Untergruppen
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit spontaner aneurysmatischer Subarrachnoidalblutung mit Vasospasmus mit einem systolischen Blutdruck von über 160 mmHg, Fisher-Score von 3 bis 4 Punkten bei Aufnahme, wirksamer Behandlung und Clevidipin als Erstlinienbehandlung.
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1 bis 15 Tage
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Aneurysma-Nachblutung in Untergruppen
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit Nachblutung nach spontaner aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mit einem systolischen Blutdruck von über 160 mmHg, Aneurysmen des hinteren Hirnkreislaufs, intrakranieller Hypertonie, wirksame Behandlung und Erstlinienbehandlung mit Clevidipin
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1 bis 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blanca Escontrela, Consultant, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC E19/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Datenbank
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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