Clevidipina en pacientes neurocríticos (NEURO-CLEV)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Blanca Escontrela, Hospital de Cruces
Clevidipino para el control de la hipertensión arterial aguda en pacientes neurocríticos
La elevación aguda de la presión arterial es un problema frecuente en pacientes neurocríticos.
Su manejo efectivo es un desafío y debe evitar disminuciones significativas de la presión arterial que conduzcan a una presión de perfusión cerebral más baja que empeore la isquemia y las elevaciones probablemente asociadas con sangrado, resangrado o expansión del hematoma asociado con mal pronóstico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio retrospectivo, observacional y de un solo grupo para observar la efectividad y seguridad de clevidipino para el control perioperatorio de la hipertensión en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios después de trombectomía por accidente cerebrovascular, hemorragia intracerebral que requiere tratamiento quirúrgico, embolización de aneurisma después de hemorragia subaracnoidea, neurocirugía programada y procedimientos de neurorradiología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Biocruces
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes neurocríticos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios por hemorragia intracerebral aguda que requirió tratamiento quirúrgico, trombectomía mecánica por ictus isquémico agudo, embolización de aneurisma causante de hemorragia subaracnoidea y procedimientos programados de neurocirugía y neurorradiología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Pacientes adultos mayores de 18 años ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios con estado neurocrítico que requieran tratamiento quirúrgico o intervencionista.
- -Hipertensión Arterial Aguda que requiere tratamiento urgente (PAS ≥160 mmHg o ≥20% de aumento en los valores preoperatorios que persiste por más de 15 minutos)
- - Clevidipino utilizado como primera línea o tras el fracaso de diferentes fármacos antihipertensivos.
Criterio de exclusión:
- -Adultos mayores de 90 años ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios con condición neurocrítica que requieran tratamiento quirúrgico o intervencionista.
- -Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios con estado neurocrítico que no requieran tratamiento quirúrgico o intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la clevidipina
Periodo de tiempo: 1 a 6 horas de inicio de la infusión de clevidipino
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la presión arterial sistólica (PAS) objetivo
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1 a 6 horas de inicio de la infusión de clevidipino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento con clevidipino
Periodo de tiempo: 1 hora después de comenzar a 24 horas después de detener la infusión de clevidipino
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Taquicardia, fibrilación auricular, hipotensión, fiebre, insuficiencia renal aguda, náuseas, dolor de cabeza y enrojecimiento facial.
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1 hora después de comenzar a 24 horas después de detener la infusión de clevidipino
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento con clevidipino según sexo
Periodo de tiempo: 1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Porcentaje de pacientes masculinos y femeninos con tratamiento efectivo
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1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Eficacia del tratamiento con clevidipino según antecedentes médicos
Periodo de tiempo: 1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Porcentaje de pacientes con antecedentes de hipertensión crónica, cardiopatía isquémica, ictus, diabetes, hipercolesterolemia, tabaquismo y otro factor de riesgo cardiovascular con tratamiento eficaz
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1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Eficacia del tratamiento con clevidipino según procedimiento neuroquirúrgico
Periodo de tiempo: 1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Porcentaje de pacientes con trombectomía mecánica, craneotomía urgente, craneotomía programada, embolización urgente de aneurisma causante de hemorragia subaracnoidea, embolización urgente de malformaciones arteriovenosas, embolización programada de aneurisma cerebral, inserción de sensor de monitorización de presión intracraneal, fibrinólisis intraventricular, estimulación cerebral profunda para enfermedad de Parkinson con un tratamiento eficaz
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1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Efectividad de clevidipina según enfermedad neurocrítica
Periodo de tiempo: 1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Porcentaje de pacientes con hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea aneurismática espontánea, ictus isquémico, crisis hipertensivas tras neurocirugía programada e hipertensión intracraneal con tratamiento eficaz
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1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Eficacia del tratamiento con clevidipino según factores de mal pronóstico
Periodo de tiempo: 1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Porcentaje de pacientes con volúmenes de hematoma cerebral superiores a 30 ml, National Institutes Of Health Stroke Scale (NIHSS) superior a 10 puntos, escala de Fisher de hemorragia subaracnoidea aneurismática de 3 o 4 puntos y escala de coma de Glasgow inferior a 8 puntos con tratamiento eficaz
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1 a 6 horas después de comenzar la infusión de clevidipino
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Efectividad de clevidipino según situación funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de pacientes con escala de Rankin modificada entre 0 a 2 puntos, 3 a 4 puntos y 5 a 6 puntos con tratamiento efectivo
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90 dias
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Incidencia de eventos adversos según tratamiento temprano, de primera línea y efectivo con clevidipino
Periodo de tiempo: 1 hora después de comenzar a 24 horas después de detener la infusión de clevidipino
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Porcentaje de pacientes con inicio temprano del tratamiento dentro de las 24 horas posteriores al ingreso, elección de tratamiento de primera línea, mantenimiento de la meta de presión arterial sistólica 24 horas después de la interrupción de la infusión y tratamiento efectivo que presentan algún evento adverso atribuido al tratamiento con clevididipino
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1 hora después de comenzar a 24 horas después de detener la infusión de clevidipino
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Mortalidad según inicio precoz, primera línea y tratamiento eficaz con clevidipino
Periodo de tiempo: 1 a 90 días
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Porcentaje de pacientes con inicio temprano de tratamiento con clevidipina dentro de las 24 horas de la admisión, tratamiento de primera línea, mantenimiento de la presión arterial sistólica superior a 48 horas y muerte por tratamiento efectivo
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1 a 90 días
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Complicaciones mayores según inicio temprano, primera línea y tratamiento efectivo con clevidipina
Periodo de tiempo: 1 a 15 días
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Porcentaje de pacientes con inicio temprano de tratamiento con clevidipino dentro de las 24 horas del ingreso, tratamiento de primera línea, mantenimiento de la Presión Arterial Sistólica mayor a 48 horas y tratamiento efectivo que presentan complicaciones neurológicas mayores como resangrado, expansión del hematoma, inflamación cerebral, hipertensión intracraneal, vasoespasmo y trastornos neurológicos. deterioro no explicado por lo anterior
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1 a 15 días
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Expansión del hematoma en subgrupos
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
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Porcentaje de pacientes con expansión de hematoma cerebral que presentan Presión Arterial Sistólica mayor a 180 mmHg, edad mayor a 65 años, Escala de Coma de Glasgow hasta 8 puntos al ingreso, antecedentes de hipertensión crónica, hipertensión intracraneal, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intraventricular, volúmenes de hematoma mayores a 30 ml, spot sign, inicio de tratamiento en las primeras 5 horas de ingreso, tratamiento efectivo y clevidipino como primera línea.
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1 a 7 días
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Vasoespasmo en subgrupos
Periodo de tiempo: 1 a 15 días
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Porcentaje de pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática espontánea que presentan vasoespasmo con Presión Arterial Sistólica mayor a 160 mmHg, puntaje de Fisher de 3 a 4 puntos al ingreso, tratamiento efectivo y clevidipina como tratamiento de primera línea.
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1 a 15 días
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Resangrado de aneurisma en subgrupos
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
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Porcentaje de pacientes con resangrado tras hemorragia subaracnoidea aneurismática espontánea que presentan Presión Arterial Sistólica superior a 160 mmHg, aneurismas de circulación cerebral posterior, hipertensión intracraneal, tratamiento efectivo y tratamiento de primera línea con clevidipino
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1 a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blanca Escontrela, Consultant, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC E19/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Base de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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