Клевидипин у нейрокритических пациентов (NEURO-CLEV)
20 декабря 2021 г. обновлено: Blanca Escontrela, Hospital de Cruces
Клевидипин для острого контроля высокого кровяного давления у нейрокритических пациентов
Острое повышение артериального давления является частой проблемой у нейрореанимационных пациентов.
Его эффективное лечение является сложной задачей и должно избегать значительного снижения артериального давления, ведущего к снижению церебрального перфузионного давления, усугублению ишемии и повышению, вероятно, связанному с кровотечением, повторным кровотечением или расширением гематомы, что связано с плохим прогнозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное, обсервационное и одногрупповое исследование эффективности и безопасности клевидипина для периоперационного контроля артериальной гипертензии у пациентов, поступивших в отделение послеоперационной реанимации после тромбэктомии по поводу инсульта, внутримозгового кровоизлияния, требующего хирургического лечения, эмболизации аневризмы после субарахноидального кровоизлияния, планового нейрохирургического вмешательства. и нейрорадиологические процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Biocruces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нейрореанимационные больные, поступившие в отделение послеоперационной реанимации после острого внутримозгового кровоизлияния, требующего оперативного лечения, механической тромбэктомии по поводу острого ишемического инсульта, эмболизации аневризмы, вызвавшей субарахноидальное кровоизлияние, плановых нейрохирургических и нейрорадиологических вмешательств.
Описание
Критерии включения:
- -Взрослые пациенты старше 18 лет, госпитализированные в отделение послеоперационной реанимации с нейрокритическим состоянием, требующим хирургического или интервенционного лечения.
- -Острое высокое кровяное давление, требующее неотложного лечения (САД ≥160 мм рт.ст. или ≥20% повышение дооперационных значений, сохраняющееся более 15 минут)
- - Клевидипин применяют в качестве первой линии или после неэффективности различных антигипертензивных препаратов.
Критерий исключения:
- -Взрослые старше 90 лет, госпитализированные в отделение послеоперационной интенсивной терапии с нейрокритическим состоянием, требующим хирургического или интервенционного лечения.
- -Пациенты, поступившие в отделение послеоперационной интенсивной терапии с нейрокритическими состояниями, не требующими хирургического или интервенционного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность клевидипина
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
Процент пациентов, достигших целевого систолического артериального давления (САД)
|
От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением клевидипином
Временное ограничение: Через 1 час после начала и через 24 часа после прекращения инфузии клевидипина
|
Тахикардия, мерцательная аритмия, артериальная гипотензия, лихорадка, острая почечная недостаточность, тошнота, головная боль и покраснение лица.
|
Через 1 час после начала и через 24 часа после прекращения инфузии клевидипина
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения клевидипином в зависимости от пола
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
Процент пациентов мужского и женского пола с эффективным лечением
|
От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
|
Эффективность лечения клевидипином по данным анамнеза
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
Процент пациентов с хронической гипертензией, ишемической болезнью сердца, инсультом, диабетом, гиперхолестеринемией, курением и другими сердечно-сосудистыми факторами риска в анамнезе, получающих эффективное лечение
|
От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
|
Эффективность лечения клевидипином при нейрохирургическом вмешательстве
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
Процент пациентов с механической тромбэктомией, срочной краниотомией, плановой краниотомией, экстренной эмболизацией аневризмы, вызывающей субарахноидальное кровоизлияние, экстренной эмболизацией артериовенозных мальформаций, плановой эмболизацией аневризмы головного мозга, введением датчика контроля внутричерепного давления, внутрижелудочковым фибринолизом, глубокой стимуляцией мозга при болезни Паркинсона с эффективным лечением
|
От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
|
Эффективность клевидипина при нейрокритических заболеваниях
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
Доля пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, спонтанным аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, ишемическим инсультом, гипертоническим кризом после плановой нейрохирургии и внутричерепной гипертензией с эффективным лечением
|
От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
|
Эффективность лечения клевидипином в зависимости от факторов неблагоприятного прогноза
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
Процент пациентов с объемом гематомы головного мозга выше 30 мл, по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) выше 10 баллов, по шкале аневризматического субарахноидального кровоизлияния Фишера 3 или 4 балла и по шкале комы Глазго менее 8 баллов при эффективном лечении
|
От 1 до 6 часов после начала инфузии клевидипина
|
|
Эффективность клевидипина в зависимости от функционального состояния
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 2 баллов, от 3 до 4 баллов и от 5 до 6 баллов с эффективным лечением
|
90 дней
|
|
Частота нежелательных явлений в зависимости от раннего начала, первой линии и эффективного лечения клевидипином
Временное ограничение: Через 1 час после начала и через 24 часа после прекращения инфузии клевидипина
|
Процент пациентов с ранним началом лечения в течение 24 часов после госпитализации, выбором терапии первой линии, поддержанием целевого систолического артериального давления через 24 часа после прекращения инфузии и эффективным лечением, проявляющих какие-либо нежелательные явления, связанные с лечением клевидидипином
|
Через 1 час после начала и через 24 часа после прекращения инфузии клевидипина
|
|
Смертность в соответствии с ранним началом, первой линией и эффективной терапией клевидипином
Временное ограничение: От 1 до 90 дней
|
Процент пациентов с ранним началом лечения клевидипином в течение 24 часов после поступления, лечением первой линии, поддержанием систолического артериального давления выше 48 часов и эффективным лечением
|
От 1 до 90 дней
|
|
Основные осложнения в зависимости от раннего начала, первой линии и эффективного лечения клевидипином
Временное ограничение: От 1 до 15 дней
|
Процент пациентов с ранним началом лечения клевидипином в течение 24 часов после поступления, лечением первой линии, поддержанием систолического артериального давления выше 48 часов и эффективным лечением с серьезными неврологическими осложнениями, такими как повторное кровотечение, расширение гематомы, отек головного мозга, внутричерепная гипертензия, спазм сосудов и неврологические ухудшение, не объясненное вышеизложенным
|
От 1 до 15 дней
|
|
Расширение гематомы в подгруппах
Временное ограничение: От 1 до 7 дней
|
Доля пациентов с разрастанием гематомы головного мозга, у которых систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. 30 мл, точечный симптом, начало лечения в первые 5 часов после поступления, эффективное лечение и клевидипин в качестве первой линии.
|
От 1 до 7 дней
|
|
Вазоспазм в подгруппах
Временное ограничение: От 1 до 15 дней
|
Процент пациентов со спонтанным аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием со спазмом сосудов, систолическим артериальным давлением выше 160 мм рт. ст., оценкой по шкале Фишера от 3 до 4 баллов при поступлении, эффективным лечением и клевидипином в качестве терапии первой линии.
|
От 1 до 15 дней
|
|
Повторное кровотечение аневризмы в подгруппах
Временное ограничение: От 1 до 7 дней
|
Процент пациентов с повторным кровотечением после спонтанного аневризматического субарахноидального кровоизлияния с систолическим артериальным давлением выше 160 мм рт. ст., аневризмами заднего мозгового кровообращения, внутричерепной гипертензией, эффективным лечением и терапией первой линии клевидипином
|
От 1 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blanca Escontrela, Consultant, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC E19/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
База данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .