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신경임상 환자의 클레비디핀 (NEURO-CLEV)

2021년 12월 20일 업데이트: Blanca Escontrela, Hospital de Cruces

신경 중증 환자의 급성 고혈압 조절을 위한 클레비디핀

급성 혈압 상승은 신경 중증 환자에서 흔히 발생하는 문제입니다. 그것의 효과적인 관리는 도전적이며 낮은 뇌관류압으로 이어지는 혈압의 현저한 감소를 피해야 합니다. 허혈 및 상승은 아마도 출혈, 재출혈 또는 불량한 예후와 관련된 혈종 확장과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중, 외과적 치료가 필요한 뇌내출혈, 지주막하 출혈 후 동맥류 색전술, 예정된 신경외과적 치료로 혈전제거술 후 수술 후 집중치료실에 입원한 환자에서 고혈압의 수술 전후 조절을 위한 clevidipine의 효과 및 안전성을 관찰하기 위한 후향적, 관찰 및 단일 그룹 연구 및 신경 방사선과 절차.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Biocruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외과적 치료가 필요한 급성 뇌내출혈, 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전제거술, 지주막하출혈을 유발하는 동맥류의 색전술, 예정된 신경외과 및 신경방사선 시술 후 수술 후 집중 치료실에 입원한 신경중환자.

설명

포함 기준:

  1. - 외과적 또는 중재적 치료가 필요한 신경임상 상태로 수술 후 집중 치료실에 입원한 18세 이상의 성인 환자.
  2. -급한 치료가 필요한 급성 고혈압(SBP ≥160mmHg 또는 15분 이상 지속되는 수술 전 수치의 ≥20% 증가)
  3. -Clevidipine은 1차 치료제로 사용되거나 다른 항고혈압제 실패 후 사용됩니다.

제외 기준:

  1. - 외과적 또는 중재적 치료가 필요한 신경임상 상태로 수술 후 집중 치료실에 입원한 90세 이상의 성인.
  2. - 외과적 또는 중재적 치료가 필요하지 않은 신경임상 상태로 수술 후 집중 치료실에 입원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클레비디핀의 효과
기간: 클레비디핀 주입 시작 1~6시간
목표 수축기 혈압(SBP)에 도달한 환자의 비율
클레비디핀 주입 시작 1~6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클레비디핀 치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 클레비디핀 투여 시작 후 1시간 ~ 클레비디핀 투여 중단 후 24시간
빈맥, 심방 세동, 저혈압, 발열, 급성 신부전, 메스꺼움, 두통 및 얼굴 발적.
클레비디핀 투여 시작 후 1시간 ~ 클레비디핀 투여 중단 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별에 따른 클레비디핀 치료의 효과
기간: 클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
효과적인 치료를 받은 남성 및 여성 환자의 비율
클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
병력에 따른 클레비디핀 치료의 효과
기간: 클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
만성 고혈압, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 흡연 및 효과적인 치료를 받은 다른 심혈관 위험 인자의 병력이 있는 환자의 비율
클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
신경외과적 시술에 따른 클레비디핀 치료의 효과
기간: 클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
기계적 혈전 절제술, 긴급 개두술, 예정된 개두술, 지주막하 출혈을 유발하는 동맥류의 긴급 색전술, 동정맥 기형의 긴급 색전술, 뇌동맥류의 예정된 색전술, 두개내 압력 모니터링 센서 삽입, 심실내 섬유소용해술, 파킨슨병에 대한 심부 뇌 자극을 받는 환자의 비율 효과적인 치료로
클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
신경임상질환에 따른 클레비디핀의 효과
기간: 클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
뇌내 출혈, 자발성 동맥류 지주막하 출혈, 허혈성 뇌졸중, 계획된 신경외과 후 고혈압 위기 및 효과적인 치료를 받는 두개내 고혈압 환자의 비율
클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
불량한 예후 인자에 따른 clevidipine 치료의 효과
기간: 클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
뇌 혈종 용적이 30ml 이상, NIHSS(National Institutes Of Health Stroke Scale) 10점 이상, 피셔 척도 동맥류 지주막하 출혈이 3~4점, Glasgow Coma Scale 8점 미만으로 효과적인 치료를 받은 환자 비율
클레비디핀 주입 시작 후 1~6시간
기능적 상황에 따른 클레비디핀의 효과
기간: 90일
효과적인 치료를 받은 0~2점, 3~4점, 5~6점 사이의 수정 랜킨 척도를 가진 환자의 비율
90일
클레비디핀의 조기 시작, 1차 치료 및 효과적인 치료에 따른 이상반응 발생률
기간: 클레비디핀 투여 시작 후 1시간 ~ 클레비디핀 투여 중단 후 24시간
입원 24시간 이내에 조기 치료 시작, 1차 치료 선택, 주입 중단 24시간 후 목표 수축기 혈압 유지 및 클레비디핀 치료로 인한 부작용을 나타내는 효과적인 치료를 받은 환자의 비율
클레비디핀 투여 시작 후 1시간 ~ 클레비디핀 투여 중단 후 24시간
클레비디핀의 조기 시작, 1차 치료 및 효과적인 치료에 따른 사망률
기간: 1~90일
입원 후 24시간 이내에 클레비디핀 치료를 조기에 시작하고, 1차 치료를 받고, 수축기 혈압이 48시간 이상 유지되고 효과적인 치료로 사망한 환자의 비율
1~90일
클레비디핀의 조기 시작, 1차 치료 및 효과적인 치료에 따른 주요 합병증
기간: 1~15일
입원 24시간 이내 초기에 클레비디핀 치료 시작, 1차 치료, 48시간 이상 수축기 혈압 유지 및 재출혈, 혈종 확장, 뇌종양, 두개내 고혈압, 혈관 경련 및 신경학적 합병증과 같은 주요 신경학적 합병증을 나타내는 효과적인 치료를 받은 환자의 비율 위에 설명되지 않은 악화
1~15일
하위 그룹의 혈종 확장
기간: 1~7일
수축기 혈압이 180mmHg 이상, 연령이 65세 이상, 입원 시 Glasgow Coma Scale 8점 이상, 만성 고혈압 병력, 두개내 고혈압, 지주막하 출혈, 뇌실내 출혈, 30ml, 반점 징후, 입원 첫 5시간 이내에 치료 시작, 효과적인 치료 및 클레비디핀을 1차 라인으로.
1~7일
하위 그룹의 혈관 경련
기간: 1~15일
수축기 혈압이 160mmHg 이상이고 입원 시 피셔 점수가 3~4점인 자발성 동맥류 지주막하 출혈로 혈관 경련을 보이는 환자의 비율, 효과적인 치료 및 1차 치료로 클레비디핀.
1~15일
하위 그룹의 동맥류 재출혈
기간: 1~7일
160 mmHg 이상의 수축기 혈압, 후방 뇌 순환의 동맥류, 두개내 고혈압, 효과적인 치료 및 클레비디핀으로 1차 치료를 나타내는 자발성 동맥류 지주막하 출혈 후 재출혈 환자의 비율
1~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Cruces

협력자

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Blanca Escontrela, Consultant, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIC E19/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 베이스

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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