Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klevidipin u neurokritických pacientů (NEURO-CLEV)

20. prosince 2021 aktualizováno: Blanca Escontrela, Hospital de Cruces

Klevidipin pro akutní kontrolu vysokého krevního tlaku u neurokritických pacientů

Akutní zvýšení krevního tlaku je častým problémem u neurokritických pacientů. Jeho účinná léčba je náročná a musí se vyhnout významnému poklesu krevního tlaku vedoucímu k nižšímu mozkovému perfuznímu tlaku, zhoršující se ischemii a elevacím pravděpodobně spojeným s krvácením, opětovným krvácením nebo expanzí hematomů spojených se špatnou prognózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní, observační a jednoskupinová studie pro sledování účinnosti a bezpečnosti clevidipinu pro peroperační kontrolu hypertenze u pacientů přijatých na pooperační jednotku intenzivní péče po trombektomii pro cévní mozkovou příhodu, intracerebrální krvácení vyžadující chirurgickou léčbu, embolizaci aneuryzmatu po subarachnoidálním krvácení, plánovanou neurochirurgickou operaci a neuroradiologické postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Biocruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neurokritickí pacienti přijatí na pooperační jednotku intenzivní péče po akutním intracerebrálním krvácení vyžadujícím chirurgickou léčbu, mechanické trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, embolizaci aneuryzmatu způsobujícího subarachnoidální krvácení a plánovaných neurochirurgických a neuroradiologických výkonech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. -Dospělí pacienti starší 18 let přijatí na pooperační jednotku intenzivní péče s neurokritickým stavem vyžadujícím chirurgickou nebo intervenční léčbu.
  2. -Akutní vysoký krevní tlak vyžadující urgentní léčbu (STK ≥160 mmHg nebo ≥20% zvýšení předoperačních hodnot, které přetrvává déle než 15 minut)
  3. -Klevidipin používaný jako první linie nebo po selhání různých antihypertenziv.

Kritéria vyloučení:

  1. -Dospělí starší 90 let přijatí na pooperační jednotku intenzivní péče s neurokritickým stavem vyžadujícím chirurgickou nebo intervenční léčbu.
  2. -Pacienti přijatí na pooperační jednotku intenzivní péče s neurokritickým stavem nevyžadujícím chirurgickou nebo intervenční léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost clevidipinu
Časové okno: Začátek 1 až 6 hodin infuze clevidipinu
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového systolického krevního tlaku (SBP)
Začátek 1 až 6 hodin infuze clevidipinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou clevidipinem
Časové okno: 1 hodinu po zahájení až 24 hodin po ukončení infuze clevidipinu
Tachykardie, fibrilace síní, hypotenze, horečka, akutní selhání ledvin, nevolnost, bolest hlavy a zarudnutí obličeje.
1 hodinu po zahájení až 24 hodin po ukončení infuze clevidipinu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby clevidipinem podle pohlaví
Časové okno: 1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Procento mužských a ženských pacientů s účinnou léčbou
1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Účinnost léčby clevidipinem podle anamnézy
Časové okno: 1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Procento pacientů s anamnézou chronické hypertenze, ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, cukrovky, hypercholesterolémie, kouření a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů s účinnou léčbou
1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Efektivnost léčby clevidipinem podle neurochirurgického postupu
Časové okno: 1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Procento pacientů s mechanickou trombektomií, urgentní kraniotomií, plánovanou kraniotomií, urgentní embolizací aneuryzmatu způsobujícího subarachnoidální krvácení, urgentní embolizací arterio-venózních malformací, plánovanou embolizací mozkového aneuryzmatu, zavedení senzoru pro monitorování nitrolebního tlaku, hluboká mozková stimulace pro nitrokomorovou fibrino s účinnou léčbou
1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Účinky clevidipinu podle neurokritického onemocnění
Časové okno: 1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Procento pacientů s intracerebrálním krvácením, spontánním aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, ischemickou cévní mozkovou příhodou, hypertenzní krizí po plánované neurochirurgické operaci a intrakraniální hypertenzí s účinnou léčbou
1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Efektivita léčby clevidipinem podle špatných prognostických faktorů
Časové okno: 1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Procento pacientů s objemem mozkového hematomu vyšším než 30 ml, škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vyšší než 10 bodů, Fisherovou škálou aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení 3 nebo 4 body a Glasgow Coma Scale méně než 8 bodů s účinnou léčbou
1 až 6 hodin po zahájení infuze clevidipinu
Účinnost clevidipinu podle funkční situace
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí mezi 0 až 2 body, 3 až 4 body a 5 až 6 body s účinnou léčbou
90 dní
Výskyt nežádoucích účinků podle časného začátku, první linie a účinné léčby clevidipinem
Časové okno: 1 hodinu po zahájení až 24 hodin po ukončení infuze clevidipinu
Procento pacientů s časným zahájením léčby do 24 hodin od přijetí, volbou léčby první volby, udržením cílového systolického krevního tlaku 24 hodin po ukončení infuze a účinnou léčbou, která představuje jakoukoli nežádoucí příhodu připisovanou léčbě klevididipinem
1 hodinu po zahájení až 24 hodin po ukončení infuze clevidipinu
Mortalita podle časného začátku, první linie a účinné léčby clevidipinem
Časové okno: 1 až 90 dnů
Procento mrtvých pacientů s časným zahájením léčby clevidipinem do 24 hodin od přijetí, první linií léčby, udržením systolického krevního tlaku nad 48 hodin a účinnou léčbou
1 až 90 dnů
Závažné komplikace podle časného začátku, první linie a účinné léčby clevidipinem
Časové okno: 1 až 15 dnů
Procento pacientů s časným zahájením léčby clevidipinem do 24 hodin od přijetí, první linií léčby, udržením systolického krevního tlaku nad 48 hodin a účinnou léčbou představující závažné neurologické komplikace, jako je opětovné krvácení, expanze hematomů, otok mozku, intrakraniální hypertenze, vazospasmus a neurologické zhoršení, které není pro výše uvedené vysvětlení vysvětleno
1 až 15 dnů
Expanze hematomu v podskupinách
Časové okno: 1 až 7 dní
Procento pacientů s expanzí mozkového hematomu se systolickým krevním tlakem vyšším než 180 mmHg, věkem vyšším než 65 let, Glasgow Coma Scale do 8 bodů při přijetí, chronickou hypertenzí v anamnéze, intrakraniální hypertenzí, subararchnoidálním krvácením, intraventrikulárním krvácením, objemy hematomů vyšší než 30 ml, bodový znak, zahájení léčby v prvních 5 hodinách přijetí, účinná léčba a clevidipin jako první linie.
1 až 7 dní
Vasospasmus v podskupinách
Časové okno: 1 až 15 dnů
Procento pacientů se spontánním aneuryzmatickým subararachnoidálním krvácením s vazospasmem se systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mmHg, Fisherovo skóre 3 až 4 body při přijetí, účinná léčba a clevidipin jako léčba první volby.
1 až 15 dnů
Opětovné krvácení z aneuryzmatu v podskupinách
Časové okno: 1 až 7 dní
Procento pacientů s opakovaným krvácením po spontánním aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení se systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mmHg, aneuryzmaty zadní mozkové cirkulace, intrakraniální hypertenzí, účinnou léčbou a první linií léčby clevidipinem
1 až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Cruces

Spolupracovníci

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Escontrela, Consultant, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC E19/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Databáze

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit