Reproductive Endocrinology Oxford Study (RepOx) (RepOx)
15. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Oxford
This is a prospective observational study that aims to identify the underlying mechanisms of PolyCystic Ovarian Syndrome (PCOS) and associated comorbidities such as subfertility, miscarriage; and pregnancy complications such as gestational diabetes mellitus and Intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP).
This will be achieved through cross-sectional observation and laboratory analyses.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Here we propose a comprehensive program to dissect the underlying disease-causing mechanisms of PCOS and associated comorbidities.
We will investigate how the different layers of biological information (ranging from DNA variant genotyping, to RNA sequencing and proteomics), and clinical characteristics are correlated with each other and how this affects PCOS in fat tissue derived cells, as well as ovarian tissue and tissue derived cells by using a combination of big data analysis, a range of "-omics" technologies, of both in-house generated and publicly available data, paired with state of the art statistical and bioinformatics analysis.
Out of these mechanisms and pathways we will identify druggable targets for proposals for detailed functional follow up with an aim of development of novel therapeutic options for PCOS.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: RepOx Research Midwife
- Telefonnummer: ++441865 572258
- E-Mail: osprea@wrh.ox.ac.uk
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Nuffield Department Women's and Reproductive Health
-
Kontakt:
- OSPREA -Study Research Midwives
- Telefonnummer: +44 1865 572258
- E-Mail: OSPREA@wrh.ox.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Ingrid Granne, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Women with and without OCOS and known associated phenotypes
Beschreibung
Inclusion Criteria:
● General Criteria for all groups
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
Female, aged between 16 and 45 years of age. As IVF is not undertaken in women less that 18 years, this group will between 18 and 45 years o
● PCOS (Group 1, 2 and 3)
Currently under investigation for or having diagnosis of PCOS having displayed one or more of the following: Hyperandrogenism, Ovulation Dysfunction and Polycystic ovaries on ultrasound (known as the Rotterdam criteria)
● PCOS Controls (Group 4 and 5)
- Patients under gynaecological investigation or having assisted reproduction
Exhibit no features of PCOS
● Miscarriage Group (Group 6)
- Have had at least two previous miscarriages
Recruited at any time after their second menstrual cycle following a miscarriage
● Miscarriage Controls (Group 7)
Patients will have had zero or no more than one miscarriage and having fertility investigations.
● Pregnant GDM (Group 8)
- Pregnant women at least 28 weeks gestation with :
- 1) A fasting plasma glucose of 5.1mmol/L or above or
- 2) A 1 hr plasma glucose of 10mmol/L or
3) A 2-hr plasma glucose level of 8.5mmol/L or above
● Pregnant ICP (Group 9)
- Women at least 28 weeks gestation with :
- Raised ALT or raised bile acids in the context of pruritus with no rash
- ALT (>32iu/l) and bile acids (>14micromol/l) Pregnant Control (Group 10)
- Pregnant women at least 28 weeks gestation with no diagnosis of GDM or ICP
Exclusion Criteria:
For all groups - The participant may not enter the study if ANY of the following apply.
- Unable to read, or to understand written or spoken English
- Currently involved in any Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product (CTIMP)
- Undergoing surgery because of a possible cancer diagnosis
- Diagnosis of other androgen excess disorders such as Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH), Androgen Secreting tumours, Cushing syndrome, or Hyperprolactinemia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PCOS
No intervention.
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
|
PCOS surgery
No intervention
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
|
Surgery control
No intervention
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
|
IVF PCOS
No intervention
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
|
IVF control
No intervention
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
|
Investigations, fertility PCOS
No intervention
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
|
Investigations, fertility control
No intervention
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
|
Pregnancy - gestational diabetes mellitus
No intervention
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
|
Pregnancy - Intrahepatic cholestasis of pregnancy
No intervention
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
|
Pregnancy - control
No intervention
|
Es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identify the underlying genetic and pathophysiological mechanisms of PCOS and associated phenotypes
Zeitfenster: one visit
|
Questionnaire data, imaging analysis, medical records and sample analysis
|
one visit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To identify novel biomarkers of PCOS and associated comorbidities.
Zeitfenster: one visit
|
one visit
|
|
To identify clinical subgroups of PCOS and associated comorbidities.
Zeitfenster: one visit
|
one visit
|
|
To understand the genetics underlying these conditions and explore the relevant downstream molecular pathways
Zeitfenster: one visit
|
one visit
|
|
To identify novel drug targets, develop models of disease progression and prediction.
Zeitfenster: one visit
|
one visit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS302159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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