Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reproductive Endocrinology Oxford Study (RepOx) (RepOx)

15 декабря 2021 г. обновлено: University of Oxford
This is a prospective observational study that aims to identify the underlying mechanisms of PolyCystic Ovarian Syndrome (PCOS) and associated comorbidities such as subfertility, miscarriage; and pregnancy complications such as gestational diabetes mellitus and Intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP). This will be achieved through cross-sectional observation and laboratory analyses.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Here we propose a comprehensive program to dissect the underlying disease-causing mechanisms of PCOS and associated comorbidities. We will investigate how the different layers of biological information (ranging from DNA variant genotyping, to RNA sequencing and proteomics), and clinical characteristics are correlated with each other and how this affects PCOS in fat tissue derived cells, as well as ovarian tissue and tissue derived cells by using a combination of big data analysis, a range of "-omics" technologies, of both in-house generated and publicly available data, paired with state of the art statistical and bioinformatics analysis. Out of these mechanisms and pathways we will identify druggable targets for proposals for detailed functional follow up with an aim of development of novel therapeutic options for PCOS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RepOx Research Midwife
  • Номер телефона: ++441865 572258
  • Электронная почта: osprea@wrh.ox.ac.uk

Места учебы

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Nuffield Department Women's and Reproductive Health
        • Контакт:
          • OSPREA -Study Research Midwives
          • Номер телефона: +44 1865 572258
          • Электронная почта: OSPREA@wrh.ox.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Ingrid Granne, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Women with and without OCOS and known associated phenotypes

Описание

Inclusion Criteria:

  • ● General Criteria for all groups

    • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
    • Female, aged between 16 and 45 years of age. As IVF is not undertaken in women less that 18 years, this group will between 18 and 45 years o

      ● PCOS (Group 1, 2 and 3)

    • Currently under investigation for or having diagnosis of PCOS having displayed one or more of the following: Hyperandrogenism, Ovulation Dysfunction and Polycystic ovaries on ultrasound (known as the Rotterdam criteria)

      ● PCOS Controls (Group 4 and 5)

    • Patients under gynaecological investigation or having assisted reproduction
    • Exhibit no features of PCOS

      ● Miscarriage Group (Group 6)

    • Have had at least two previous miscarriages
    • Recruited at any time after their second menstrual cycle following a miscarriage

      ● Miscarriage Controls (Group 7)

    • Patients will have had zero or no more than one miscarriage and having fertility investigations.

      ● Pregnant GDM (Group 8)

    • Pregnant women at least 28 weeks gestation with :
    • 1) A fasting plasma glucose of 5.1mmol/L or above or
    • 2) A 1 hr plasma glucose of 10mmol/L or
    • 3) A 2-hr plasma glucose level of 8.5mmol/L or above

      ● Pregnant ICP (Group 9)

    • Women at least 28 weeks gestation with :
    • Raised ALT or raised bile acids in the context of pruritus with no rash
    • ALT (>32iu/l) and bile acids (>14micromol/l) Pregnant Control (Group 10)
    • Pregnant women at least 28 weeks gestation with no diagnosis of GDM or ICP

Exclusion Criteria:

  • For all groups - The participant may not enter the study if ANY of the following apply.

    • Unable to read, or to understand written or spoken English
    • Currently involved in any Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product (CTIMP)
    • Undergoing surgery because of a possible cancer diagnosis
    • Diagnosis of other androgen excess disorders such as Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH), Androgen Secreting tumours, Cushing syndrome, or Hyperprolactinemia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PCOS
No intervention.
В этом исследовании нет вмешательства
PCOS surgery
No intervention
В этом исследовании нет вмешательства
Surgery control
No intervention
В этом исследовании нет вмешательства
IVF PCOS
No intervention
В этом исследовании нет вмешательства
IVF control
No intervention
В этом исследовании нет вмешательства
Investigations, fertility PCOS
No intervention
В этом исследовании нет вмешательства
Investigations, fertility control
No intervention
В этом исследовании нет вмешательства
Pregnancy - gestational diabetes mellitus
No intervention
В этом исследовании нет вмешательства
Pregnancy - Intrahepatic cholestasis of pregnancy
No intervention
В этом исследовании нет вмешательства
Pregnancy - control
No intervention
В этом исследовании нет вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Identify the underlying genetic and pathophysiological mechanisms of PCOS and associated phenotypes
Временное ограничение: one visit
Questionnaire data, imaging analysis, medical records and sample analysis
one visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To identify novel biomarkers of PCOS and associated comorbidities.
Временное ограничение: one visit
one visit
To identify clinical subgroups of PCOS and associated comorbidities.
Временное ограничение: one visit
one visit
To understand the genetics underlying these conditions and explore the relevant downstream molecular pathways
Временное ограничение: one visit
one visit
To identify novel drug targets, develop models of disease progression and prediction.
Временное ограничение: one visit
one visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS302159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться