- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05177562
Reproductive Endocrinology Oxford Study (RepOx) (RepOx)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: RepOx Research Midwife
- Номер телефона: ++441865 572258
- Электронная почта: osprea@wrh.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Nuffield Department Women's and Reproductive Health
-
Контакт:
- OSPREA -Study Research Midwives
- Номер телефона: +44 1865 572258
- Электронная почта: OSPREA@wrh.ox.ac.uk
-
Главный следователь:
- Ingrid Granne, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
● General Criteria for all groups
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
Female, aged between 16 and 45 years of age. As IVF is not undertaken in women less that 18 years, this group will between 18 and 45 years o
● PCOS (Group 1, 2 and 3)
Currently under investigation for or having diagnosis of PCOS having displayed one or more of the following: Hyperandrogenism, Ovulation Dysfunction and Polycystic ovaries on ultrasound (known as the Rotterdam criteria)
● PCOS Controls (Group 4 and 5)
- Patients under gynaecological investigation or having assisted reproduction
Exhibit no features of PCOS
● Miscarriage Group (Group 6)
- Have had at least two previous miscarriages
Recruited at any time after their second menstrual cycle following a miscarriage
● Miscarriage Controls (Group 7)
Patients will have had zero or no more than one miscarriage and having fertility investigations.
● Pregnant GDM (Group 8)
- Pregnant women at least 28 weeks gestation with :
- 1) A fasting plasma glucose of 5.1mmol/L or above or
- 2) A 1 hr plasma glucose of 10mmol/L or
3) A 2-hr plasma glucose level of 8.5mmol/L or above
● Pregnant ICP (Group 9)
- Women at least 28 weeks gestation with :
- Raised ALT or raised bile acids in the context of pruritus with no rash
- ALT (>32iu/l) and bile acids (>14micromol/l) Pregnant Control (Group 10)
- Pregnant women at least 28 weeks gestation with no diagnosis of GDM or ICP
Exclusion Criteria:
For all groups - The participant may not enter the study if ANY of the following apply.
- Unable to read, or to understand written or spoken English
- Currently involved in any Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product (CTIMP)
- Undergoing surgery because of a possible cancer diagnosis
- Diagnosis of other androgen excess disorders such as Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH), Androgen Secreting tumours, Cushing syndrome, or Hyperprolactinemia
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PCOS
No intervention.
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
PCOS surgery
No intervention
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Surgery control
No intervention
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
IVF PCOS
No intervention
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
IVF control
No intervention
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Investigations, fertility PCOS
No intervention
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Investigations, fertility control
No intervention
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Pregnancy - gestational diabetes mellitus
No intervention
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Pregnancy - Intrahepatic cholestasis of pregnancy
No intervention
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Pregnancy - control
No intervention
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Identify the underlying genetic and pathophysiological mechanisms of PCOS and associated phenotypes
Временное ограничение: one visit
|
Questionnaire data, imaging analysis, medical records and sample analysis
|
one visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To identify novel biomarkers of PCOS and associated comorbidities.
Временное ограничение: one visit
|
one visit
|
To identify clinical subgroups of PCOS and associated comorbidities.
Временное ограничение: one visit
|
one visit
|
To understand the genetics underlying these conditions and explore the relevant downstream molecular pathways
Временное ограничение: one visit
|
one visit
|
To identify novel drug targets, develop models of disease progression and prediction.
Временное ограничение: one visit
|
one visit
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS302159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта