Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reproductive Endocrinology Oxford Study (RepOx) (RepOx)

15 décembre 2021 mis à jour par: University of Oxford
This is a prospective observational study that aims to identify the underlying mechanisms of PolyCystic Ovarian Syndrome (PCOS) and associated comorbidities such as subfertility, miscarriage; and pregnancy complications such as gestational diabetes mellitus and Intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP). This will be achieved through cross-sectional observation and laboratory analyses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Here we propose a comprehensive program to dissect the underlying disease-causing mechanisms of PCOS and associated comorbidities. We will investigate how the different layers of biological information (ranging from DNA variant genotyping, to RNA sequencing and proteomics), and clinical characteristics are correlated with each other and how this affects PCOS in fat tissue derived cells, as well as ovarian tissue and tissue derived cells by using a combination of big data analysis, a range of "-omics" technologies, of both in-house generated and publicly available data, paired with state of the art statistical and bioinformatics analysis. Out of these mechanisms and pathways we will identify druggable targets for proposals for detailed functional follow up with an aim of development of novel therapeutic options for PCOS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: RepOx Research Midwife
  • Numéro de téléphone: ++441865 572258
  • E-mail: osprea@wrh.ox.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Nuffield Department Women's and Reproductive Health
        • Contact:
          • OSPREA -Study Research Midwives
          • Numéro de téléphone: +44 1865 572258
          • E-mail: OSPREA@wrh.ox.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • Ingrid Granne, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Women with and without OCOS and known associated phenotypes

La description

Inclusion Criteria:

  • ● General Criteria for all groups

    • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

    • Female, aged between 16 and 45 years of age. As IVF is not undertaken in women less that 18 years, this group will between 18 and 45 years o

      ● PCOS (Group 1, 2 and 3)

    • Currently under investigation for or having diagnosis of PCOS having displayed one or more of the following: Hyperandrogenism, Ovulation Dysfunction and Polycystic ovaries on ultrasound (known as the Rotterdam criteria)

      ● PCOS Controls (Group 4 and 5)

    • Patients under gynaecological investigation or having assisted reproduction

    • Exhibit no features of PCOS

      ● Miscarriage Group (Group 6)

    • Have had at least two previous miscarriages

    • Recruited at any time after their second menstrual cycle following a miscarriage

      ● Miscarriage Controls (Group 7)

    • Patients will have had zero or no more than one miscarriage and having fertility investigations.

      ● Pregnant GDM (Group 8)

    • Pregnant women at least 28 weeks gestation with :
    • 1) A fasting plasma glucose of 5.1mmol/L or above or
    • 2) A 1 hr plasma glucose of 10mmol/L or

    • 3) A 2-hr plasma glucose level of 8.5mmol/L or above

      ● Pregnant ICP (Group 9)

    • Women at least 28 weeks gestation with :
    • Raised ALT or raised bile acids in the context of pruritus with no rash
    • ALT (>32iu/l) and bile acids (>14micromol/l) Pregnant Control (Group 10)
    • Pregnant women at least 28 weeks gestation with no diagnosis of GDM or ICP

Exclusion Criteria:

  • For all groups - The participant may not enter the study if ANY of the following apply.

    • Unable to read, or to understand written or spoken English
    • Currently involved in any Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product (CTIMP)
    • Undergoing surgery because of a possible cancer diagnosis
    • Diagnosis of other androgen excess disorders such as Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH), Androgen Secreting tumours, Cushing syndrome, or Hyperprolactinemia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PCOS
No intervention.
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
PCOS surgery
No intervention
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
Surgery control
No intervention
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
IVF PCOS
No intervention
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
IVF control
No intervention
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
Investigations, fertility PCOS
No intervention
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
Investigations, fertility control
No intervention
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
Pregnancy - gestational diabetes mellitus
No intervention
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
Pregnancy - Intrahepatic cholestasis of pregnancy
No intervention
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude
Pregnancy - control
No intervention
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identify the underlying genetic and pathophysiological mechanisms of PCOS and associated phenotypes
Délai: one visit
Questionnaire data, imaging analysis, medical records and sample analysis
one visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To identify novel biomarkers of PCOS and associated comorbidities.
Délai: one visit
one visit
To identify clinical subgroups of PCOS and associated comorbidities.
Délai: one visit
one visit
To understand the genetics underlying these conditions and explore the relevant downstream molecular pathways
Délai: one visit
one visit
To identify novel drug targets, develop models of disease progression and prediction.
Délai: one visit
one visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Bayer
Li Ka Shing Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS302159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner