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Reproductive Endocrinology Oxford Study (RepOx) (RepOx)

2021年12月15日 更新者:University of Oxford
This is a prospective observational study that aims to identify the underlying mechanisms of PolyCystic Ovarian Syndrome (PCOS) and associated comorbidities such as subfertility, miscarriage; and pregnancy complications such as gestational diabetes mellitus and Intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP). This will be achieved through cross-sectional observation and laboratory analyses.

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

Here we propose a comprehensive program to dissect the underlying disease-causing mechanisms of PCOS and associated comorbidities. We will investigate how the different layers of biological information (ranging from DNA variant genotyping, to RNA sequencing and proteomics), and clinical characteristics are correlated with each other and how this affects PCOS in fat tissue derived cells, as well as ovarian tissue and tissue derived cells by using a combination of big data analysis, a range of "-omics" technologies, of both in-house generated and publicly available data, paired with state of the art statistical and bioinformatics analysis. Out of these mechanisms and pathways we will identify druggable targets for proposals for detailed functional follow up with an aim of development of novel therapeutic options for PCOS.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1175

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Nuffield Department Women's and Reproductive Health
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ingrid Granne, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Women with and without OCOS and known associated phenotypes

描述

Inclusion Criteria:

  • ● General Criteria for all groups

    • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
    • Female, aged between 16 and 45 years of age. As IVF is not undertaken in women less that 18 years, this group will between 18 and 45 years o

      ● PCOS (Group 1, 2 and 3)

    • Currently under investigation for or having diagnosis of PCOS having displayed one or more of the following: Hyperandrogenism, Ovulation Dysfunction and Polycystic ovaries on ultrasound (known as the Rotterdam criteria)

      ● PCOS Controls (Group 4 and 5)

    • Patients under gynaecological investigation or having assisted reproduction
    • Exhibit no features of PCOS

      ● Miscarriage Group (Group 6)

    • Have had at least two previous miscarriages
    • Recruited at any time after their second menstrual cycle following a miscarriage

      ● Miscarriage Controls (Group 7)

    • Patients will have had zero or no more than one miscarriage and having fertility investigations.

      ● Pregnant GDM (Group 8)

    • Pregnant women at least 28 weeks gestation with :
    • 1) A fasting plasma glucose of 5.1mmol/L or above or
    • 2) A 1 hr plasma glucose of 10mmol/L or
    • 3) A 2-hr plasma glucose level of 8.5mmol/L or above

      ● Pregnant ICP (Group 9)

    • Women at least 28 weeks gestation with :
    • Raised ALT or raised bile acids in the context of pruritus with no rash
    • ALT (>32iu/l) and bile acids (>14micromol/l) Pregnant Control (Group 10)
    • Pregnant women at least 28 weeks gestation with no diagnosis of GDM or ICP

Exclusion Criteria:

  • For all groups - The participant may not enter the study if ANY of the following apply.

    • Unable to read, or to understand written or spoken English
    • Currently involved in any Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product (CTIMP)
    • Undergoing surgery because of a possible cancer diagnosis
    • Diagnosis of other androgen excess disorders such as Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH), Androgen Secreting tumours, Cushing syndrome, or Hyperprolactinemia

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PCOS
No intervention.
本研究没有干预
PCOS surgery
No intervention
本研究没有干预
Surgery control
No intervention
本研究没有干预
IVF PCOS
No intervention
本研究没有干预
IVF control
No intervention
本研究没有干预
Investigations, fertility PCOS
No intervention
本研究没有干预
Investigations, fertility control
No intervention
本研究没有干预
Pregnancy - gestational diabetes mellitus
No intervention
本研究没有干预
Pregnancy - Intrahepatic cholestasis of pregnancy
No intervention
本研究没有干预
Pregnancy - control
No intervention
本研究没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Identify the underlying genetic and pathophysiological mechanisms of PCOS and associated phenotypes
大体时间:one visit
Questionnaire data, imaging analysis, medical records and sample analysis
one visit

次要结果测量

结果测量
大体时间
To identify novel biomarkers of PCOS and associated comorbidities.
大体时间:one visit
one visit
To identify clinical subgroups of PCOS and associated comorbidities.
大体时间:one visit
one visit
To understand the genetics underlying these conditions and explore the relevant downstream molecular pathways
大体时间:one visit
one visit
To identify novel drug targets, develop models of disease progression and prediction.
大体时间:one visit
one visit

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月21日

初级完成 (预期的)

2028年9月1日

研究完成 (预期的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月15日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRAS302159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

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无干预的临床试验

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