Reproductive Endocrinology Oxford Study (RepOx) (RepOx)
15 dicembre 2021 aggiornato da: University of Oxford
This is a prospective observational study that aims to identify the underlying mechanisms of PolyCystic Ovarian Syndrome (PCOS) and associated comorbidities such as subfertility, miscarriage; and pregnancy complications such as gestational diabetes mellitus and Intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP).
This will be achieved through cross-sectional observation and laboratory analyses.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Here we propose a comprehensive program to dissect the underlying disease-causing mechanisms of PCOS and associated comorbidities.
We will investigate how the different layers of biological information (ranging from DNA variant genotyping, to RNA sequencing and proteomics), and clinical characteristics are correlated with each other and how this affects PCOS in fat tissue derived cells, as well as ovarian tissue and tissue derived cells by using a combination of big data analysis, a range of "-omics" technologies, of both in-house generated and publicly available data, paired with state of the art statistical and bioinformatics analysis.
Out of these mechanisms and pathways we will identify druggable targets for proposals for detailed functional follow up with an aim of development of novel therapeutic options for PCOS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: RepOx Research Midwife
- Numero di telefono: ++441865 572258
- Email: osprea@wrh.ox.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Nuffield Department Women's and Reproductive Health
-
Contatto:
- OSPREA -Study Research Midwives
- Numero di telefono: +44 1865 572258
- Email: OSPREA@wrh.ox.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Ingrid Granne, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Women with and without OCOS and known associated phenotypes
Descrizione
Inclusion Criteria:
● General Criteria for all groups
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
Female, aged between 16 and 45 years of age. As IVF is not undertaken in women less that 18 years, this group will between 18 and 45 years o
● PCOS (Group 1, 2 and 3)
Currently under investigation for or having diagnosis of PCOS having displayed one or more of the following: Hyperandrogenism, Ovulation Dysfunction and Polycystic ovaries on ultrasound (known as the Rotterdam criteria)
● PCOS Controls (Group 4 and 5)
- Patients under gynaecological investigation or having assisted reproduction
Exhibit no features of PCOS
● Miscarriage Group (Group 6)
- Have had at least two previous miscarriages
Recruited at any time after their second menstrual cycle following a miscarriage
● Miscarriage Controls (Group 7)
Patients will have had zero or no more than one miscarriage and having fertility investigations.
● Pregnant GDM (Group 8)
- Pregnant women at least 28 weeks gestation with :
- 1) A fasting plasma glucose of 5.1mmol/L or above or
- 2) A 1 hr plasma glucose of 10mmol/L or
3) A 2-hr plasma glucose level of 8.5mmol/L or above
● Pregnant ICP (Group 9)
- Women at least 28 weeks gestation with :
- Raised ALT or raised bile acids in the context of pruritus with no rash
- ALT (>32iu/l) and bile acids (>14micromol/l) Pregnant Control (Group 10)
- Pregnant women at least 28 weeks gestation with no diagnosis of GDM or ICP
Exclusion Criteria:
For all groups - The participant may not enter the study if ANY of the following apply.
- Unable to read, or to understand written or spoken English
- Currently involved in any Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product (CTIMP)
- Undergoing surgery because of a possible cancer diagnosis
- Diagnosis of other androgen excess disorders such as Congenital Adrenal Hyperplasia (CAH), Androgen Secreting tumours, Cushing syndrome, or Hyperprolactinemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PCOS
No intervention.
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
|
PCOS surgery
No intervention
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
|
Surgery control
No intervention
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
|
IVF PCOS
No intervention
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
|
IVF control
No intervention
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
|
Investigations, fertility PCOS
No intervention
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
|
Investigations, fertility control
No intervention
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
|
Pregnancy - gestational diabetes mellitus
No intervention
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
|
Pregnancy - Intrahepatic cholestasis of pregnancy
No intervention
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
|
Pregnancy - control
No intervention
|
Non vi è alcun intervento in questo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identify the underlying genetic and pathophysiological mechanisms of PCOS and associated phenotypes
Lasso di tempo: one visit
|
Questionnaire data, imaging analysis, medical records and sample analysis
|
one visit
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To identify novel biomarkers of PCOS and associated comorbidities.
Lasso di tempo: one visit
|
one visit
|
|
To identify clinical subgroups of PCOS and associated comorbidities.
Lasso di tempo: one visit
|
one visit
|
|
To understand the genetics underlying these conditions and explore the relevant downstream molecular pathways
Lasso di tempo: one visit
|
one visit
|
|
To identify novel drug targets, develop models of disease progression and prediction.
Lasso di tempo: one visit
|
one visit
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS302159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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