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Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung von Herzinsuffizienz (ADAPTATION-HF)

22. Februar 2023 aktualisiert von: AstraZeneca Turkey

Fragebogenbasierte multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Patientenwahrnehmung, Compliance und Anpassung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz - ADAPTATION HF

ADAPTATION HF ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, umfragebasierte Querschnittsstudie. Patienten, die sich mit einer vorläufigen Diagnose von Herzinsuffizienz in der kardiologischen Ambulanz beworben haben oder wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und für mindestens 6 Monate eine Diagnose von Herzinsuffizienz hatten, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADAPTATION HF ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, umfragebasierte Querschnittsstudie. Patienten, die sich mit einer vorläufigen Diagnose von Herzinsuffizienz in der kardiologischen Ambulanz beworben haben oder wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und für mindestens 6 Monate eine Diagnose von Herzinsuffizienz hatten, werden in die Studie aufgenommen. Das Datenerfassungspersonal, das den Zentren für 2 Wochen zugewiesen wird, wendet einen Fragebogen mit verschiedenen Fragen an die Patienten an, die ihnen von Klinikern mit der Diagnose Herzinsuffizienz überwiesen werden. Darüber hinaus wird der Pittsburg Sleep Quality Index auf alle Fälle angewendet. Zusätzlich klinische Merkmale von Herzinsuffizienz aus der aktuellen Akte der Fälle (NYHA, komorbide Zustände, komorbide Erkrankungen, Blutdruck, Herzfrequenz, zuletzt verwendete Medikamente, neueste Biochemie (BNP/NTproBNP, falls verfügbar), hämatologische Testergebnisse, neuestes EKG , letzte Echokardiographie, Koronarangiographie-Bericht, falls vorhanden) werden aufgezeichnet. Für die Studie werden keine zusätzlichen Untersuchungen/Verfahren durchgeführt, es werden lediglich die Daten der vom Kliniker angeforderten Untersuchungen im klinischen Alltag eingegeben. Insgesamt 500 Patienten aus 10 Zentren werden über einen Zeitraum von sechs Monaten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Eskişehir, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Başkent University Istanbul Health Practice and Research Center Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiac and Vascular Surgery T&R Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University - Cerrahpaşa, Cardiology Institute
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin University Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn
        • Tepecik Training and Research Hospital
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fälle, die in die kardiologische Ambulanz aufgenommen oder wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen seit mindestens 6 Monaten Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter oder stationärer Patient, bei dem vor mindestens 6 Monaten eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
  • Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte Herzinsuffizienz
  • CRY, der eine Dialyse erfordert
  • Schwere Leber- und Lungenerkrankung
  • LVAD/Herztransplantation
  • Herzinsuffizienz aufgrund möglicher temporärer Ursache (Myokarditis, peripartale CMP in den ersten 6 Monaten, Takotsubo etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulanter oder stationärer Patient, bei dem vor mindestens 6 Monaten eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde
ADAPTATION HF ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, umfragebasierte Querschnittsstudie. Patienten, die sich mit einer vorläufigen Diagnose von Herzinsuffizienz in der kardiologischen Ambulanz beworben haben oder wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und für mindestens 6 Monate eine Diagnose von Herzinsuffizienz hatten, werden in die Studie aufgenommen.
Sonstiges: Fragebögen
Das Datenerfassungspersonal, das den Zentren für 2 Wochen zugewiesen wird, wendet einen Fragebogen mit verschiedenen Fragen an die Patienten an, die ihnen von Klinikern mit der Diagnose HF überwiesen werden (im Anhang zu diesem Protokoll dargestellt). Darüber hinaus wird der Pittsburg Sleep Quality Index auf alle Fälle angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Status der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende des sechsmonatigen Rekrutierungszeitraums werden bei allen eingeschlossenen Patienten Demographie, Symptome, klinischer Nachsorgestatus, Krankheitsinformationen, Behandlungscompliance und Bewusstseinsbewertung durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HF-Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Geschichte der perkutanen HF-Intervention und Operationsgeschichte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Medikamente für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HF-Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HF-ECHO-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HF-Laborergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca Turkey

Mitarbeiter

Klinar CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-J019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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