- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05180370
Estudio observacional prospectivo multicéntrico que evalúa el manejo de la insuficiencia cardíaca (ADAPTATION-HF)
22 de febrero de 2023 actualizado por: AstraZeneca Turkey
Estudio observacional prospectivo multicéntrico basado en cuestionarios que evalúa la percepción, el cumplimiento y la adaptación del paciente en el manejo de la insuficiencia cardíaca - ADAPTATION HF
ADAPTATION HF es un estudio prospectivo, observacional, transversal, multicéntrico y basado en encuestas.
Se incluirán en el estudio los pacientes que postularon a la consulta externa de cardiología con un diagnóstico preliminar de IC o que fueron hospitalizados por IC y tenían un diagnóstico de IC durante al menos 6 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ADAPTATION HF es un estudio prospectivo, observacional, transversal, multicéntrico y basado en encuestas.
Se incluirán en el estudio los pacientes que postularon a la consulta externa de cardiología con un diagnóstico preliminar de IC o que fueron hospitalizados por IC y tenían un diagnóstico de IC durante al menos 6 meses.
El personal de entrada de datos que estará destinado en los centros durante 2 semanas aplicará un cuestionario compuesto por diferentes preguntas a los pacientes derivados por los médicos con el diagnóstico de IC.
Además, se aplicará el índice de calidad del sueño de Pittsburg a todos los casos.
Además, las características clínicas de la IC del archivo actual de los casos (NYHA, condiciones comórbidas, enfermedades comórbidas, presión arterial, frecuencia cardíaca, últimos medicamentos utilizados, última bioquímica (BNP/NTproBNP si está disponible), resultados de pruebas de hematología, ECG más reciente , ecocardiografía más reciente, informe de angiografía coronaria, si está disponible).
No se realizará ningún examen/procedimiento adicional para el estudio, solo se ingresarán los datos de los exámenes solicitados por el clínico en la práctica clínica habitual.
En este estudio se incluirá un total de 500 pacientes de 10 centros durante un período de seis meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara City Hospital
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Antalya, Pavo
- Akdeniz University Medical Faculty
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Eskişehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo
- Başkent University Istanbul Health Practice and Research Center Hospital
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Istanbul, Pavo
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiac and Vascular Surgery T&R Hospital
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cardiology Institute
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Mersin, Pavo
- Mersin University Medical Faculty
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İzmir, Pavo
- Tepecik Training and Research Hospital
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İzmir, Pavo
- Ege University Medical Faculty
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İzmir, Pavo
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los casos ingresados en la consulta externa de cardiología u hospitalizados por Insuficiencia Cardiaca y diagnosticados de IC durante al menos 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio o hospitalizado diagnosticado con insuficiencia cardíaca hace al menos 6 meses
- Paciente masculino o femenino de 18 años en adelante
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca recién diagnosticada
- LLORO que requiere diálisis
- Enfermedad hepática y pulmonar grave
- DAVI/trasplante de corazón
- IC por posible causa transitoria (miocarditis, CMP periparto en los primeros 6 meses, takotsubo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente ambulatorio o hospitalizado diagnosticado con insuficiencia cardíaca hace al menos 6 meses
ADAPTATION HF es un estudio prospectivo, observacional, transversal, multicéntrico y basado en encuestas.
Se incluirán en el estudio los pacientes que postularon a la consulta externa de cardiología con un diagnóstico preliminar de IC o que fueron hospitalizados por IC y tenían un diagnóstico de IC durante al menos 6 meses.
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El personal de entrada de datos que estará asignado a los centros durante 2 semanas aplicará un cuestionario que consta de diferentes preguntas a los pacientes derivados por los médicos con el diagnóstico de IC (presentado en el anexo de este protocolo).
Además, se aplicará el índice de calidad del sueño de Pittsburg a todos los casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado general de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al final del período de reclutamiento de seis meses, se realizarán evaluaciones demográficas, de síntomas, de seguimiento clínico, de información sobre la enfermedad, de cumplimiento del tratamiento y de concienciación en todos los pacientes incluidos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de IC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Historial de intervención percutánea de IC e historial de operaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medicamentos utilizados para la IC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comorbilidades de IC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultados de eco de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultados de laboratorio de IC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-J019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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