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Estudio observacional prospectivo multicéntrico que evalúa el manejo de la insuficiencia cardíaca (ADAPTATION-HF)

22 de febrero de 2023 actualizado por: AstraZeneca Turkey

Estudio observacional prospectivo multicéntrico basado en cuestionarios que evalúa la percepción, el cumplimiento y la adaptación del paciente en el manejo de la insuficiencia cardíaca - ADAPTATION HF

ADAPTATION HF es un estudio prospectivo, observacional, transversal, multicéntrico y basado en encuestas. Se incluirán en el estudio los pacientes que postularon a la consulta externa de cardiología con un diagnóstico preliminar de IC o que fueron hospitalizados por IC y tenían un diagnóstico de IC durante al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ADAPTATION HF es un estudio prospectivo, observacional, transversal, multicéntrico y basado en encuestas. Se incluirán en el estudio los pacientes que postularon a la consulta externa de cardiología con un diagnóstico preliminar de IC o que fueron hospitalizados por IC y tenían un diagnóstico de IC durante al menos 6 meses. El personal de entrada de datos que estará destinado en los centros durante 2 semanas aplicará un cuestionario compuesto por diferentes preguntas a los pacientes derivados por los médicos con el diagnóstico de IC. Además, se aplicará el índice de calidad del sueño de Pittsburg a todos los casos. Además, las características clínicas de la IC del archivo actual de los casos (NYHA, condiciones comórbidas, enfermedades comórbidas, presión arterial, frecuencia cardíaca, últimos medicamentos utilizados, última bioquímica (BNP/NTproBNP si está disponible), resultados de pruebas de hematología, ECG más reciente , ecocardiografía más reciente, informe de angiografía coronaria, si está disponible). No se realizará ningún examen/procedimiento adicional para el estudio, solo se ingresarán los datos de los exámenes solicitados por el clínico en la práctica clínica habitual. En este estudio se incluirá un total de 500 pacientes de 10 centros durante un período de seis meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ankara City Hospital
      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Eskişehir, Pavo
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo
        • Başkent University Istanbul Health Practice and Research Center Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Dr. Siyami Ersek Chest Cardiac and Vascular Surgery T&R Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University - Cerrahpaşa, Cardiology Institute
      • Mersin, Pavo
        • Mersin University Medical Faculty
      • İzmir, Pavo
        • Tepecik Training and Research Hospital
      • İzmir, Pavo
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmir, Pavo
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio los casos ingresados ​​en la consulta externa de cardiología u hospitalizados por Insuficiencia Cardiaca y diagnosticados de IC durante al menos 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio o hospitalizado diagnosticado con insuficiencia cardíaca hace al menos 6 meses
  • Paciente masculino o femenino de 18 años en adelante
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca recién diagnosticada
  • LLORO que requiere diálisis
  • Enfermedad hepática y pulmonar grave
  • DAVI/trasplante de corazón
  • IC por posible causa transitoria (miocarditis, CMP periparto en los primeros 6 meses, takotsubo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente ambulatorio o hospitalizado diagnosticado con insuficiencia cardíaca hace al menos 6 meses
ADAPTATION HF es un estudio prospectivo, observacional, transversal, multicéntrico y basado en encuestas. Se incluirán en el estudio los pacientes que postularon a la consulta externa de cardiología con un diagnóstico preliminar de IC o que fueron hospitalizados por IC y tenían un diagnóstico de IC durante al menos 6 meses.
El personal de entrada de datos que estará asignado a los centros durante 2 semanas aplicará un cuestionario que consta de diferentes preguntas a los pacientes derivados por los médicos con el diagnóstico de IC (presentado en el anexo de este protocolo). Además, se aplicará el índice de calidad del sueño de Pittsburg a todos los casos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado general de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Al final del período de reclutamiento de seis meses, se realizarán evaluaciones demográficas, de síntomas, de seguimiento clínico, de información sobre la enfermedad, de cumplimiento del tratamiento y de concienciación en todos los pacientes incluidos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de IC
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Historial de intervención percutánea de IC e historial de operaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Medicamentos utilizados para la IC
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comorbilidades de IC
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Resultados de eco de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Resultados de laboratorio de IC
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K-J019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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