- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05180370
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan hallintaa (ADAPTATION-HF)
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca Turkey
Kyselyyn perustuva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilaan käsitystä, noudattamista ja sopeutumista sydämen vajaatoiminnan hoidossa - MUKAUTUMINEN HF
ADAPTATION HF on prospektiivinen, havainnollinen, poikkileikkaus, monikeskustutkimus, joka perustuu kyselyyn.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka hakeutuivat kardiologian poliklinikalle alustavalla HF-diagnoosilla tai olivat sairaalahoidossa HF:n vuoksi ja joilla oli HF-diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ADAPTATION HF on prospektiivinen, havainnollinen, poikkileikkaus, monikeskustutkimus, joka perustuu kyselyyn.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka hakeutuivat kardiologian poliklinikalle alustavalla HF-diagnoosilla tai olivat sairaalahoidossa HF:n vuoksi ja joilla oli HF-diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
Tiedonsyöttöhenkilöstö, joka määräytyy keskuksiin kahdeksi viikoksi, soveltaa erilaisista kysymyksistä koostuvaa kyselylomaketta potilaille, joilla on HF-diagnoosin saaneet lääkärit.
Lisäksi Pittsburgin unen laatuindeksiä sovelletaan kaikkiin tapauksiin.
Lisäksi HF:n kliiniset piirteet nykyisestä tapaustiedostosta (NYHA, rinnakkaissairaudet, rinnakkaissairaudet, verenpaine, syke, viimeksi käytetyt lääkkeet, viimeisin biokemia (BNP/NTproBNP jos saatavilla), hematologiset testitulokset, viimeisin EKG , viimeisin kaiku- ja sepelvaltimon angiografiaraportti, jos saatavilla) tallennetaan.
Tutkimukseen ei suoriteta lisätutkimusta/toimenpidettä, vain kliinisen rutiinikäytännössä pyytämien tutkimusten tiedot syötetään.
Yhteensä 500 potilasta 10 keskuksesta otetaan mukaan tähän tutkimukseen kuuden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara City Hospital
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Eskişehir, Turkki
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki
- Başkent University Istanbul Health Practice and Research Center Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiac and Vascular Surgery T&R Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cardiology Institute
-
Mersin, Turkki
- Mersin University Medical Faculty
-
İzmir, Turkki
- Tepecik Training and Research Hospital
-
İzmir, Turkki
- Ege University Medical Faculty
-
İzmir, Turkki
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisällytetään tapaukset, jotka on otettu kardiologian poliklinikalle tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja joilla on diagnosoitu HF vähintään kuudeksi kuukaudeksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avo- tai laitospotilas, jolla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta vähintään 6 kuukautta sitten
- 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- vasta diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
- CRY vaatii dialyysihoitoa
- Vakava maksa- ja keuhkosairaus
- LVAD/sydämensiirto
- HF mahdollisesta tilapäisestä syystä (sydänlihastulehdus, synnytyksen jälkeinen CMP ensimmäisen 6 kuukauden aikana, takotsubo jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Avo- tai laitospotilas, jolla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta vähintään 6 kuukautta sitten
ADAPTATION HF on prospektiivinen, havainnollinen, poikkileikkaus, monikeskustutkimus, joka perustuu kyselyyn.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka hakeutuivat kardiologian poliklinikalle alustavalla HF-diagnoosilla tai olivat sairaalahoidossa HF:n vuoksi ja joilla oli HF-diagnoosi vähintään 6 kuukautta.
|
Tiedonsyöttöhenkilöstö, joka määrätään keskuksiin kahdeksi viikoksi, soveltaa erilaisista kysymyksistä koostuvaa kyselylomaketta potilaille, joilla on HF-diagnoosin saaneita kliinikkoja (esitetty tämän pöytäkirjan liitteessä).
Lisäksi Pittsburgin unen laatuindeksiä sovelletaan kaikkiin tapauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden yleinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden rekrytointijakson lopussa kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan demografiset tiedot, oireet, kliinisen seurannan tila, sairaustiedot, hoitomyöntyvyys ja tietoisuusarviointi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HF:n riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
HF perkutaanisen intervention historia ja toimintahistoria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
HF:n hoitoon käytetyt lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
HF-sairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
HF ECHO -tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
HF-laboratoriotulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-J019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)