- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05180370
Multicenter prospectieve observationele studie ter evaluatie van de behandeling van hartfalen (ADAPTATION-HF)
22 februari 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca Turkey
Op vragenlijsten gebaseerde multicenter prospectieve observatiestudie ter evaluatie van patiëntperceptie, therapietrouw en aanpassing bij de behandeling van hartfalen - ADAPTATION HF
ADAPTATION HF is een prospectieve, observationele, cross-sectionele, multicenter, survey-gebaseerde studie.
Patiënten die zich bij de polikliniek cardiologie hebben aangemeld met een voorlopige diagnose HF of in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF en minimaal 6 maanden een diagnose HF hebben gehad, worden in de studie opgenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ADAPTATION HF is een prospectieve, observationele, cross-sectionele, multicenter, survey-gebaseerde studie.
Patiënten die zich bij de polikliniek cardiologie hebben aangemeld met een voorlopige diagnose HF of in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF en minimaal 6 maanden een diagnose HF hebben gehad, worden in de studie opgenomen.
Data-entry medewerkers die voor 2 weken aan de centra zullen worden toegewezen, zullen een vragenlijst bestaande uit verschillende vragen toepassen op de patiënten die door clinici met de diagnose HF naar hen zijn doorverwezen.
Bovendien wordt de Pittsburg Sleep Quality Index op alle gevallen toegepast.
Daarnaast klinische kenmerken van HF uit het huidige dossier van de gevallen (NYHA, comorbide aandoeningen, comorbide ziekten, bloeddruk, hartslag, laatst gebruikte medicijnen, nieuwste biochemie (BNP/NTproBNP indien beschikbaar), hematologische testresultaten, meest recente ECG , meest recente echocardiografie, rapport coronaire angiografie, indien beschikbaar) worden opgenomen.
Er zal geen aanvullend onderzoek/procedure worden uitgevoerd voor het onderzoek, alleen de gegevens van de onderzoeken die door de clinicus in de dagelijkse klinische praktijk worden aangevraagd, worden ingevoerd.
Gedurende een periode van zes maanden zullen in totaal 500 patiënten uit 10 centra in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara City Hospital
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Eskişehir, Kalkoen
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen
- Başkent University Istanbul Health Practice and Research Center Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Dr. Siyami Ersek Chest Cardiac and Vascular Surgery T&R Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cardiology Institute
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin University Medical Faculty
-
İzmir, Kalkoen
- Tepecik Training and Research Hospital
-
İzmir, Kalkoen
- Ege University Medical Faculty
-
İzmir, Kalkoen
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gevallen die zijn opgenomen op de polikliniek cardiologie of in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen en waarbij HF is gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden, worden in de studie opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinisch of intramuraal gediagnosticeerd met hartfalen ten minste 6 maanden geleden
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar en ouder
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- nieuw gediagnosticeerd hartfalen
- CRY waarvoor dialyse nodig is
- Ernstige lever- en longziekte
- LVAD/harttransplantatie
- HF door mogelijke tijdelijke oorzaak (myocarditis, peripartum CMP in de eerste 6 maanden, takotsubo etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Poliklinisch of intramuraal gediagnosticeerd met hartfalen ten minste 6 maanden geleden
ADAPTATION HF is een prospectieve, observationele, cross-sectionele, multicenter, survey-gebaseerde studie.
Patiënten die zich bij de polikliniek cardiologie hebben aangemeld met een voorlopige diagnose HF of in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF en minimaal 6 maanden een diagnose HF hebben gehad, worden in de studie opgenomen.
|
Data-entry medewerkers die voor 2 weken aan de centra worden toegewezen, zullen een vragenlijst bestaande uit verschillende vragen toepassen op de patiënten die naar hen zijn verwezen door clinici met de diagnose HF (gepresenteerd in de bijlage bij dit protocol).
Bovendien wordt de Pittsburg Sleep Quality Index op alle gevallen toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene status van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan het einde van de wervingsperiode van zes maanden zullen demografie, symptomen, klinische follow-upstatus, ziekte-informatie, therapietrouw en bewustzijnsbeoordeling worden uitgevoerd op alle geïncludeerde patiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HF-risicofactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
HF Percutane Interventie Geschiedenis & Operatie Geschiedenis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medicijnen gebruikt voor HF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
HF-comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
HF ECHO-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
HF-laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-J019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS