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Diabetic/Metabolic Cardiomyopathy: Prevalence and Phenotype (METAB-HEART)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Little is known about the prevalence, determinants and phenotypes of the cardiomyopathy associated with diabetes and/or metabolic syndrome. The emergence of new therapies (SGLT2 inhibitors) that may mitigate and even prevent the onset of heart failure offers new opportunities.The objective of this protocol is to evaluate the prevalence and phenotypes of cardiomyopathy confirmed by echography in people at high metabolic risk defined as living with diabetes or obesity."

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heart failure (HF) is a frequent disease with a global prevalence of 2.3% that may culminate up to 10% in the elderly. HF is associated with poor outcomes, namely multiple recurrent hospitalizations and high mortality. It is well known for several decades that diabetes is associated with a high cardiovascular mortality, with most physicians initially focusing on coronary artery disease solely. More recently, the concept of specific diabetic and/or metabolic cardiomyopathy emerged with different phenotypes. Obesity and hypertension are highly prevalent in patients with type 2 diabetes (T2D) and several studies have shown similar "diabetic cardiomyopathies" and "obese cardiomyopathies". Congestive HF was found to be two to three times more frequent in patients with T2D than in those without. Asymptomatic HF is underestimated by lack of systematic screening of these patients which prevent them from benefiting from early therapeutics. To our knowledge, no previous study has been made with systematic screening for HF in obese patients without obvious HF signs. Several tools can be used to examine the possible presence of cardiomyopathy and/or HF. The detection of cardiomyopathy at an early, preclinical stage may be of particular interest. First, studies have demonstrated that HF management is more effective at an early stage, with some drugs being associated with a reverse remodeling. Second, the class of SGLT2 inhibitors has proven to reduce the risk of hospitalization for HF in high-risk patients with diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years-old or more)
  • At high metabolic risk: diabetes of any type and/or obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²)
  • Admission in the departement of Diabetology-Obesity-Nutrition, Avicenne Hospital, Bobigny, France
  • Patient informed and having signed consent
  • Patient affiliated to a social security scheme or entitled

Exclusion Criteria:

  • Any know cardiac disease: coronary artery disease, heart failure, cardiomyopathy, pulmonary embolism < 6 months, pulmonary hypertension, rhythm disorders < 6 months
  • Blood pressure > 180/110 mmHg
  • Severe renal failure as defined by estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min
  • Age ≥ 80 years
  • Previous inclusion in the study
  • Patient under guardianship curatorship
  • Patient on AME (aide médicale d'état)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biobanking

If the patient consents, two tubes of blood will be collected for biobanking, at the same time as routine tubes will be collected.

Samples will be collected by hospital staff and stored following regulatory conditions of conservation in the biological resources center of Avicenne hospital .

"Collection of blood (One tube of blood 4-5 ml + One EDTA tube of blood 5 ml) will be attempted for each participant at baseline. Availability of these samples will be indicated in the e-CRF.

Samples will be collected by hospital staff and stored following regulatory conditions of conservation in CRB of Hospital Avicenne under the responsibility of Pr Marianne ZIOL. "

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echographic cardiomyopathy
Zeitfenster: 18 months

Echographic cardiomyopathy defined as:

  • Reduced left ventricular ejection fraction (LVEF)<50%, and/or
  • Abnormal diastolic function defined as more than half of positive criteria among: E/e'>14, septal e' velocity<7cm/s or lateral e' velocity<10cm/s, Tricuspid regurgitation (TR) velocity>2.8m/s, indexed left atrial (LA) volume>34ml/m², and/or
  • Isolated left ventricular hypertrophy defined as LV mass ≥115g/m² in male and ≥95g/m² in female
  • Reduced contractility as defined by global longitudinal strain (GLS) < 20%, and/or If clinical sign & symptom, resting ECG and biomarkers are normal, then echography will not be carried out and the cardiomyopathy will be considered absent. "
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel COSSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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