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Diabetic/Metabolic Cardiomyopathy: Prevalence and Phenotype (METAB-HEART)

2021년 12월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
"Little is known about the prevalence, determinants and phenotypes of the cardiomyopathy associated with diabetes and/or metabolic syndrome. The emergence of new therapies (SGLT2 inhibitors) that may mitigate and even prevent the onset of heart failure offers new opportunities.The objective of this protocol is to evaluate the prevalence and phenotypes of cardiomyopathy confirmed by echography in people at high metabolic risk defined as living with diabetes or obesity."

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

Heart failure (HF) is a frequent disease with a global prevalence of 2.3% that may culminate up to 10% in the elderly. HF is associated with poor outcomes, namely multiple recurrent hospitalizations and high mortality. It is well known for several decades that diabetes is associated with a high cardiovascular mortality, with most physicians initially focusing on coronary artery disease solely. More recently, the concept of specific diabetic and/or metabolic cardiomyopathy emerged with different phenotypes. Obesity and hypertension are highly prevalent in patients with type 2 diabetes (T2D) and several studies have shown similar "diabetic cardiomyopathies" and "obese cardiomyopathies". Congestive HF was found to be two to three times more frequent in patients with T2D than in those without. Asymptomatic HF is underestimated by lack of systematic screening of these patients which prevent them from benefiting from early therapeutics. To our knowledge, no previous study has been made with systematic screening for HF in obese patients without obvious HF signs. Several tools can be used to examine the possible presence of cardiomyopathy and/or HF. The detection of cardiomyopathy at an early, preclinical stage may be of particular interest. First, studies have demonstrated that HF management is more effective at an early stage, with some drugs being associated with a reverse remodeling. Second, the class of SGLT2 inhibitors has proven to reduce the risk of hospitalization for HF in high-risk patients with diabetes.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years-old or more)
  • At high metabolic risk: diabetes of any type and/or obesity (body mass index ≥ 30 kg/m²)
  • Admission in the departement of Diabetology-Obesity-Nutrition, Avicenne Hospital, Bobigny, France
  • Patient informed and having signed consent
  • Patient affiliated to a social security scheme or entitled

Exclusion Criteria:

  • Any know cardiac disease: coronary artery disease, heart failure, cardiomyopathy, pulmonary embolism < 6 months, pulmonary hypertension, rhythm disorders < 6 months
  • Blood pressure > 180/110 mmHg
  • Severe renal failure as defined by estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min
  • Age ≥ 80 years
  • Previous inclusion in the study
  • Patient under guardianship curatorship
  • Patient on AME (aide médicale d'état)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Biobanking

If the patient consents, two tubes of blood will be collected for biobanking, at the same time as routine tubes will be collected.

Samples will be collected by hospital staff and stored following regulatory conditions of conservation in the biological resources center of Avicenne hospital .

"Collection of blood (One tube of blood 4-5 ml + One EDTA tube of blood 5 ml) will be attempted for each participant at baseline. Availability of these samples will be indicated in the e-CRF.

Samples will be collected by hospital staff and stored following regulatory conditions of conservation in CRB of Hospital Avicenne under the responsibility of Pr Marianne ZIOL. "

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Echographic cardiomyopathy
기간: 18 months

Echographic cardiomyopathy defined as:

  • Reduced left ventricular ejection fraction (LVEF)<50%, and/or
  • Abnormal diastolic function defined as more than half of positive criteria among: E/e'>14, septal e' velocity<7cm/s or lateral e' velocity<10cm/s, Tricuspid regurgitation (TR) velocity>2.8m/s, indexed left atrial (LA) volume>34ml/m², and/or
  • Isolated left ventricular hypertrophy defined as LV mass ≥115g/m² in male and ≥95g/m² in female
  • Reduced contractility as defined by global longitudinal strain (GLS) < 20%, and/or If clinical sign & symptom, resting ECG and biomarkers are normal, then echography will not be carried out and the cardiomyopathy will be considered absent. "
18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel COSSON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Biobanking에 대한 임상 시험

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